Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vallitsevien munuaissiirteen saajien immuunijärjestelmän seuranta Torque Teno -viruksen avulla: yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus (TTV-KTR-SGH)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Singapore General Hospital

Munuaissiirteen vastaanottajat (KTR:t) kärsivät immunosuppressioon liittyvistä haittatapahtumista (iRAE), kuten infektioista ja pahanlaatuisista kasvaimista kroonisen immunosuppression aiheuttamasta altistumisesta, mutta heillä on myös riski menettää siirrännäinen hylkimisreaktio aliimmunosuppression vuoksi. Biomarkkerit, jotka ennustavat sekä iRAE:tä että hylkimistä ja mahdollistaisivat immunosuppressioaltistuksen yksilöimisen, puuttuvat. Vaikka Torque Teno Virus (TTV) -viruksen, laajalti levinneen, ei-patogeenisen viruksen, plasman virus-DNA-tasojen on osoitettu ennustavan sekä iRAE:tä että hylkimisreaktiota tapahtuvissa KTR:issä vuoden sisällä siirrosta, sen rooli vallitsevissa KTR:issä stabiilissa immunosuppressiossa on epäselvä. .

Oletamme, että plasman TTV-tasot voivat ennustaa iRAE:itä ja hyljintää KTR:issä stabiilissa immunosuppressiossa, ja ehdotamme pilottitutkimusta kolmen erityistavoitteen saavuttamiseksi: (1) Määrittää TTV-tasot ja sen suhde kliinisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat "immunosuppression nettotilaan" yleisiä KTR:itä. (2) Analysoida TTV-tasojen ennustearvo iRAE:lle ja hyljinnälle yleisissä KTR:issä. (3) Vertaa TTV-tasojen prognostista suorituskykyä yleisesti saatavilla oleviin biomarkkereihin ja yhdistettyihin ennustepisteisiin.

Pyrimme saavuttamaan nämä tavoitteet suorittamalla yhden keskuksen, prospektiivisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen 172 KTR:stä stabiililla immunosuppressiolla yli 3 kuukauden ajan. TTV-tasot mitataan TTV R-GENE® -sarjan avulla värväyksen yhteydessä ja kun munuaissiirrebiopsia suoritetaan. Koehenkilöitä seurataan iRAE:n ja hylkäämisen varalta vähintään 12 kuukauden ajan.

Tutkimus tuottaa tietoa TTV-tasojen jakautumisesta yleisessä KTR-kohortissa ja analysoi sen suhdetta kliinisiin tekijöihin ja tärkeisiin kliinisiin tuloksiin. Jos tutkimus osoittaa, että TTV voi ennustaa iRAE:tä ja hylkimistä, pyrimme tekemään lisätutkimuksia, mukaan lukien interventiotutkimukset, joissa käytetään TTV-tasoja immunosuppression ohjaamiseen. Viime kädessä pyrimme käyttämään TTV:tä biomarkkerina pitkän aikavälin immunosuppressioaltistuksen optimoimiseksi, iRAE-riskin vähentämiseksi ilman hyljintäreaktion lisääntymistä ja KTR:iden pitkän aikavälin tulosten parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 767972
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaissiirteen saajat (KTR:t), jotka saavat vakaita immunosuppressioannoksia yli 3 kuukauden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat seurannassa Singaporen yleissairaalassa (SGH)
  • Yli 21 vuotta vanha
  • Vakailla immunosuppression annoksilla yli 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppression titraus (esim. hyljinnän tai infektion vuoksi) alle 3 kuukautta sitten
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Alle 21 vuotta vanha
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeat infektiot määritellään sairaalahoitoa vaativiksi infektioiksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa sairaalahoitoa vaativa infektio
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opportunistiset infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
solunsisäiset bakteerit, mykobakteerit, Listeria monocytogenes ja Nocardia spp., herpesvirukset (CMV, HSV ja VZV), polyoomavirukset, hiivat (Candida ja Cryptococcus), homesienet (invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi) ja loiset (ToxoplasmaP, ja Lewismani gondi )
1 vuosi
De novo maligniteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
De novo maligniteetti
1 vuosi
Kalsineuriinin estäjän nefrotoksisuus (biopsialla todistettu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kalsineuriinin estäjän nefrotoksisuus (biopsialla todistettu)
1 vuosi
Hylkääminen (biopsialla todistettu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raja-T-soluvälitteisen hylkimisen kanssa ja ilman
1 vuosi
Glomerulonefriitti - de novo tai toistuva (biopsialla todistettu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Graft-toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus CKD-EPI-yhtälön avulla ja virtsan proteiini-kreatiniini-suhde
1 vuosi
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sensuroitu ja sensuroimaton kuoleman takia
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki syyt ja syyspesifiset - eli infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja verisuonitaudit, muut
1 vuosi
Immunosuppressioon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavien infektioiden yhdistelmätulos, joka määritellään kaikkina sairaalahoitoa vaativina infektioina, opportunistiset infektiot, de novo maligniteetit ja kalsineuriinin estäjän munuaistoksisuus
1 vuosi
Immuunivälitteinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hylkimisreaktion (biopsialla todistettu) ja glomerulonefriitin (biopsialla todistettu) yhdistelmätulos
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/2170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset Torque teno viruksen DNA-mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa