Imunitní monitorování prevalentních příjemců transplantace ledvin pomocí Torque Teno Virus: Jednocentrová, prospektivní kohortová studie (TTV-KTR-SGH)
Příjemci transplantátu ledvin (KTR) trpí nežádoucími příhodami souvisejícími s imunosupresí (iRAE), jako jsou infekce a malignita z expozice chronické imunosupresi, ale jsou také vystaveni riziku ztráty štěpu v důsledku rejekce s nedostatečnou imunosupresí. Biomarkery, které předpovídají iRAE i rejekci a umožňují individualizaci expozice imunosupresi, chybí. Zatímco bylo prokázáno, že hladiny plazmatické virové DNA Torque Teno Virus (TTV), široce rozšířeného, nepatogenního viru, předpovídají iRAE a rejekci u incidentních KTR do 1 roku po transplantaci, jeho role pro převládající KTR na stabilní imunosupresi není jasná. .
Předpokládáme, že plazmatické hladiny TTV mohou předpovídat iRAE a rejekci u KTR při stabilní imunosupresi a navrhujeme pilotní studii, která by sledovala tři specifické cíle: (1) Stanovit hladiny TTV a jejich vztah s klinickými faktory ovlivňujícími „čistý stav imunosuprese“ v převládající KTR. (2) Analyzovat prognostickou hodnotu hladin TTV pro iRAE a rejekci u převažujících KTR. (3) Porovnat prognostickou výkonnost hladin TTV s běžně dostupnými biomarkery a složenými prognostickými skóre.
Snažíme se dosáhnout těchto cílů provedením jednocentrické, prospektivní, observační kohortové studie 172 KTR na stabilní imunosupresi po dobu delší než 3 měsíce. Hladiny TTV budou měřeny pomocí soupravy TTV R-GENE® po náboru a při provádění biopsie aloštěpu ledviny. Subjekty budou sledovány na iRAE a odmítnutí po dobu nejméně 12 měsíců.
Studie poskytne data o distribuci hladin TTV v převládající kohortě KTR a analyzuje její vztah s klinickými faktory a důležitými klinickými výsledky. Pokud studie naznačuje, že TTV může být prediktivní pro iRAE a rejekci, snažíme se provést další studie včetně intervenčních studií využívajících hladiny TTV jako vodítko pro imunosupresi. Nakonec se snažíme použít TTV jako biomarker k optimalizaci dlouhodobé imunosupresivní expozice, snížení rizika iRAE bez zvýšení rejekce a zlepšení dlouhodobých výsledků pro KTR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 767972
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace ledvin na sledování v Singapurské všeobecné nemocnici (SGH)
- Více než 21 let
- Na stabilních dávkách imunosuprese po dobu delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Titrace imunosuprese (např. pro odmítnutí nebo infekci) před méně než 3 měsíci
- Aktivní infekce vyžadující léčbu
- Méně než 21 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké infekce definované jako jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oportunní infekce
Časové okno: 1 rok
|
intracelulární bakterie, mykobakterie, Listeria monocytogenes a Nocardia spp., herpesviry (CMV, HSV a VZV), polyomaviry, kvasinky (Candida a Cryptococcus), plísně (invazivní aspergilóza a mukormykóza) a paraziti (Toxoplasma gondii, PJP a Le )
|
1 rok
|
|
De novo malignita
Časové okno: 1 rok
|
De novo malignita
|
1 rok
|
|
Nefrotoxicita inhibitoru kalcineurinu (prokázáno biopsií)
Časové okno: 1 rok
|
Nefrotoxicita inhibitoru kalcineurinu (prokázáno biopsií)
|
1 rok
|
|
Odmítnutí (prokázáno biopsií)
Časové okno: 1 rok
|
S a bez hraniční rejekce zprostředkované T buňkami
|
1 rok
|
|
Glomerulonefritida – de novo nebo rekurentní (prokázáno biopsií)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Funkce štěpu
Časové okno: 1 rok
|
sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice CKD-EPI a poměr proteinu ke kreatininu v moči
|
1 rok
|
|
Ztráta štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Cenzurováno a necenzurováno na smrt
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Všechny příčiny a specifické příčiny - tj. infekce, malignita, kardiovaskulární, jiné
|
1 rok
|
|
Nežádoucí příhoda související s imunosupresí
Časové okno: 1 rok
|
Složený výsledek těžkých infekcí definovaných jako jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, oportunní infekce, de novo malignita a nefrotoxicita inhibitoru kalcineurinu
|
1 rok
|
|
Imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 rok
|
Složený výsledek rejekce (prokázáno biopsií) a glomerulonefritidy (prokázané biopsií)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/2170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie