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癒着性腸閉塞患者における短期および長期の保存的治療

2023年4月21日 更新者：Kotkov Pavel、North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

急性癒着性腸閉塞患者における早期および遅延外科的介入の有効性比較に関する多施設共同無作為化前向き研究

この研究では、接着性小腸閉塞の 24 時間の保存的治療と N 時間の保存的治療の結果を比較します (ここで、N = 72 時間から腸閉塞の期間を引いたもの)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

緊急手術を必要としない急性癒着性腸閉塞の患者には、経口で水不溶性造影剤が投与され、早期手術と遅延手術の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 最初のグループは、24 時間以内に保守的な治療を受けます。 2番目のグループの非手術治療の期間は、症状の発症に基づいて、72時間から腸閉塞の期間を差し引いたものになります。 両方のグループで、造影剤が結腸に到達しない場合、または臨床的悪化の兆候が見られる場合に手術が行われます。 ２４時間の保存的治療とＮ時間の保存的治療（Ｎ＝７２時間から腸閉塞の期間を差し引いたもの）の結果を比較する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pavel A Kotkov, PhD
  • 電話番号：+79062619231
  • メール：kotkovdr@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • 26 City Hospital
        • コンタクト：
          • Mikhail A Protchenkov, PhD
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性腸閉塞患者

除外基準:

  • 妊娠;
  • 一次検査中に明らかになった腹膜炎または絞扼;
  • 早期急性小腸閉塞（6ヶ月以内の既往歴のある外科的介入の存在）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：短期間の保存的治療
保存的治療は24時間以内に行われます。 手術は、X線検査によると結腸にコントラストがなく、臨床的劣化の兆候が現れる場合に行われます。
手順：接着剤分解
腸閉塞の原因および癒着溶解のその後の検出を伴う正中開腹術。
放射線：X線検査
水不溶性造影剤による腹部単純X線（1～4回）。
手順：保存的治療
経鼻胃管、輸液療法 - 急性腸閉塞の非手術的解決を目的とした一連の措置。
実験的：保存的治療の長期化
保守的な治療は、N 時間以内に実行されます。ここで、N = 72 時間から急性腸閉塞の期間を引いたものです。 手術は、X線検査によると結腸にコントラストがなく、臨床的劣化の兆候が現れる場合に行われます。
手順：接着剤分解
腸閉塞の原因および癒着溶解のその後の検出を伴う正中開腹術。
放射線：X線検査
水不溶性造影剤による腹部単純X線（1～4回）。
手順：保存的治療
経鼻胃管、輸液療法 - 急性腸閉塞の非手術的解決を目的とした一連の措置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非手術治療の成功
時間枠：72時間
非手術腸閉塞解消の頻度
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：30日まで
入院中に死亡した患者数
30日まで
術後合併症
時間枠：30日まで
手術を受けた患者の術後合併症の数と種類
30日まで
切除介入
時間枠：30日まで
小腸切除を含む手術を受けた患者数
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24121989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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