Tratamiento conservador corto y prolongado en pacientes con obstrucción intestinal adhesiva
21 de abril de 2023 actualizado por: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Estudio prospectivo aleatorizado controlado multicéntrico de la eficacia comparativa de las intervenciones quirúrgicas tempranas y tardías en pacientes con obstrucción intestinal adhesiva aguda
Este estudio comparará los resultados del tratamiento conservador de 24 h y el tratamiento conservador N h de la obstrucción intestinal adhesiva (donde N = 72 h menos la duración de la obstrucción intestinal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obstrucción intestinal adhesiva aguda, que no necesitan una operación de emergencia, recibirán contraste insoluble en agua por vía oral y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: cirugía temprana y cirugía tardía.
El primer grupo recibirá tratamiento conservador en un plazo máximo de 24 h.
La duración del tratamiento no quirúrgico en el segundo grupo será de 72 h menos la duración de la obstrucción intestinal, según la aparición de los síntomas.
En ambos grupos se realizará cirugía si el contraste no llega al colon en los plazos mencionados o aparecen signos de deterioro clínico.
Se compararán los resultados del tratamiento conservador de 24 h y del tratamiento conservador de N h (donde N = 72 h menos la duración de la obstrucción intestinal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavel A Kotkov, PhD
- Número de teléfono: +79062619231
- Correo electrónico: kotkovdr@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Badri V Sigua, MD
- Número de teléfono: +79111979343
- Correo electrónico: dr.sigua@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- 26 City Hospital
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Contacto:
- Mikhail A Protchenkov, PhD
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
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Contacto:
- Badri V Sigua, MD
- Número de teléfono: +79111979343
- Correo electrónico: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
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Contacto:
- Aleksei V Osipov, MD
- Número de teléfono: +79219338603
- Correo electrónico: osipov@emergency.spb.ru
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Contacto:
- Pavel A Kotkov, PhD
- Número de teléfono: +79062619231
- Correo electrónico: kotkovdr@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obstrucción intestinal aguda
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- peritonitis o estrangulación, revelada durante el examen primario;
- obstrucción aguda temprana del intestino delgado (presencia de intervención quirúrgica anamnésica dentro de los 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador corto
El tratamiento conservador se realizará en un plazo máximo de 24 h.
La cirugía se realizará en ausencia de contraste en el colon según el examen de rayos X y si aparecen signos de degradación clínica.
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Laparotomía mediana con posterior detección de causa de obstrucción intestinal y adhesiolisis.
Radiografía simple de abdomen (1-4 veces) con contraste hidrosoluble.
Conjunto de medidas dirigidas a la resolución no quirúrgica de la obstrucción intestinal aguda - sonda nasogástrica, terapia de infusión.
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Experimental: Tratamiento conservador prolongado
El tratamiento conservador se realizará dentro de N h, donde N = 72 h menos la duración de la obstrucción intestinal aguda.
La cirugía se realizará en ausencia de contraste en el colon según el examen de rayos X y si aparecen signos de degradación clínica.
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Laparotomía mediana con posterior detección de causa de obstrucción intestinal y adhesiolisis.
Radiografía simple de abdomen (1-4 veces) con contraste hidrosoluble.
Conjunto de medidas dirigidas a la resolución no quirúrgica de la obstrucción intestinal aguda - sonda nasogástrica, terapia de infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento no quirúrgico
Periodo de tiempo: 72 horas
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Frecuencia de resolución no quirúrgica de la obstrucción intestinal
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de pacientes fallecidos durante la hospitalización
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hasta 30 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número y variedad de complicaciones postoperatorias en pacientes intervenidos quirúrgicamente
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hasta 30 días
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Intervenciones de resección
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de pacientes que se sometieron a cirugía, incluida la resección del intestino delgado
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24121989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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