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Tratamento Conservador Curto e Prolongado em Pacientes com Obstrução Intestinal Adesiva

21 de abril de 2023 atualizado por: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico da eficácia comparativa de intervenções cirúrgicas precoces e tardias em pacientes com obstrução intestinal adesiva aguda

Este estudo irá comparar os resultados do tratamento conservador de 24 h e do tratamento conservador N h da obstrução adesiva do intestino delgado (onde N = 72 h menos a duração da obstrução intestinal).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com obstrução intestinal adesiva aguda, que não precisam de uma operação de emergência, receberão contraste insolúvel em água per os e serão randomizados em dois grupos - cirurgia precoce e tardia. O primeiro grupo receberá tratamento conservador em no máximo 24 horas. A duração do tratamento conservador no segundo grupo será de 72 h menos a duração da obstrução intestinal, com base no início dos sintomas. Em ambos os grupos, a cirurgia será realizada se o contraste não atingir o cólon nos termos mencionados ou aparecerem sinais de deterioração clínica. Os resultados do tratamento conservador de 24 h e do tratamento conservador N h (onde N = 72 h menos a duração da obstrução intestinal) serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pavel A Kotkov, PhD
  • Número de telefone: +79062619231
  • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 26 City Hospital
        • Contato:
          • Mikhail A Protchenkov, PhD
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Contato:
          • Pavel A Kotkov, PhD
          • Número de telefone: +79062619231
          • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com obstrução intestinal aguda

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • peritonite ou estrangulamento, revelados durante o exame primário;
  • obstrução aguda precoce do intestino delgado (presença de intervenção cirúrgica anamnésica em 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento conservador curto
O tratamento conservador será realizado em no máximo 24 horas. A cirurgia será realizada na ausência de contraste no cólon de acordo com o exame de raios-X e se aparecerem sinais de degradação clínica.
Procedimento: Adesiólise
Laparotomia mediana com posterior detecção da causa de obstrução intestinal e adesiólise.
Radiação: Exame de raio x
Radiografia simples de abdome (1-4 vezes) com contraste insolúvel em água.
Procedimento: Tratamento conservador
Um conjunto de medidas destinadas à resolução não cirúrgica da obstrução intestinal aguda - sonda nasogástrica, terapia de infusão.
Experimental: Tratamento conservador prolongado
O tratamento conservador será realizado dentro de N h, onde N = 72 h menos a duração da obstrução intestinal aguda. A cirurgia será realizada na ausência de contraste no cólon de acordo com o exame de raios-X e se aparecerem sinais de degradação clínica.
Procedimento: Adesiólise
Laparotomia mediana com posterior detecção da causa de obstrução intestinal e adesiólise.
Radiação: Exame de raio x
Radiografia simples de abdome (1-4 vezes) com contraste insolúvel em água.
Procedimento: Tratamento conservador
Um conjunto de medidas destinadas à resolução não cirúrgica da obstrução intestinal aguda - sonda nasogástrica, terapia de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento não operatório
Prazo: 72 horas
Frequência de resolução não cirúrgica da obstrução intestinal
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: até 30 dias
Número de pacientes, morreram durante a hospitalização
até 30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
Número e variedade de complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia
até 30 dias
Intervenções reseccionais
Prazo: até 30 dias
Número de pacientes submetidos a cirurgia, incluindo ressecção do intestino delgado
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24121989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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