Trattamento conservativo breve e prolungato in pazienti con ostruzione intestinale adesiva
21 aprile 2023 aggiornato da: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Studio prospettico randomizzato controllato multicentrico dell'efficacia comparativa degli interventi chirurgici precoci e ritardati in pazienti con ostruzione intestinale adesiva acuta
Questo studio confronterà i risultati del trattamento conservativo di 24 ore e del trattamento conservativo N h dell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue (dove N = 72 ore meno la durata dell'ostruzione intestinale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ostruzione intestinale adesiva acuta, che non necessitano di un'operazione di emergenza, riceveranno un contrasto insolubile in acqua per os e saranno randomizzati in due gruppi: intervento chirurgico precoce e ritardato.
Il primo gruppo riceverà un trattamento conservativo entro non più di 24 ore.
La durata del trattamento non operatorio nel secondo gruppo sarà di 72 ore meno la durata dell'ostruzione intestinale, in base all'insorgenza dei sintomi.
In entrambi i gruppi verrà eseguito l'intervento chirurgico se il mezzo di contrasto non raggiungerà il colon nei termini indicati o compariranno segni di deterioramento clinico.
Verranno confrontati i risultati del trattamento conservativo di 24 ore e del trattamento conservativo N h (dove N = 72 ore meno la durata dell'ostruzione intestinale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pavel A Kotkov, PhD
- Numero di telefono: +79062619231
- Email: kotkovdr@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Badri V Sigua, MD
- Numero di telefono: +79111979343
- Email: dr.sigua@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- 26 City Hospital
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Contatto:
- Mikhail A Protchenkov, PhD
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
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Contatto:
- Badri V Sigua, MD
- Numero di telefono: +79111979343
- Email: dr.sigua@gmail.com
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Contatto:
- Aleksei V Osipov, MD
- Numero di telefono: +79219338603
- Email: osipov@emergency.spb.ru
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Contatto:
- Pavel A Kotkov, PhD
- Numero di telefono: +79062619231
- Email: kotkovdr@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ostruzione intestinale acuta
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- peritonite o strangolamento, rivelato durante l'esame primario;
- ostruzione acuta precoce dell'intestino tenue (presenza di intervento chirurgico anamnestico entro 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Breve trattamento conservativo
Il trattamento conservativo verrà eseguito entro non più di 24 ore.
La chirurgia verrà eseguita in assenza di contrasto nel colon secondo l'esame radiografico e se compaiono segni di degradazione clinica.
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Laparotomia mediana con successiva rilevazione della causa di ostruzione intestinale e adesiolisi.
Radiografia semplice dell'addome (1-4 volte) con mezzo di contrasto insolubile in acqua.
Una serie di misure volte alla risoluzione non operativa dell'ostruzione intestinale acuta - sondino nasogastrico, terapia infusionale.
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Sperimentale: Trattamento conservativo prolungato
Il trattamento conservativo verrà eseguito entro N h, dove N = 72 h meno la durata dell'ostruzione intestinale acuta.
La chirurgia verrà eseguita in assenza di contrasto nel colon secondo l'esame radiografico e se compaiono segni di degradazione clinica.
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Laparotomia mediana con successiva rilevazione della causa di ostruzione intestinale e adesiolisi.
Radiografia semplice dell'addome (1-4 volte) con mezzo di contrasto insolubile in acqua.
Una serie di misure volte alla risoluzione non operativa dell'ostruzione intestinale acuta - sondino nasogastrico, terapia infusionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento non operatorio
Lasso di tempo: 72 ore
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Frequenza di risoluzione dell'ostruzione intestinale non operativa
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Numero di pazienti deceduti durante il ricovero
|
fino a 30 giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Numero e varietà di complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
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fino a 30 giorni
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Interventi resezionali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico, compresa la resezione dell'intestino tenue
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24121989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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