Короткое и длительное консервативное лечение больных спаечной кишечной непроходимостью
21 апреля 2023 г. обновлено: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Многоцентровое контролируемое рандомизированное проспективное исследование сравнительной эффективности ранних и отсроченных хирургических вмешательств у больных с острой спаечной кишечной непроходимостью
В этом исследовании будут сравниваться результаты 24-часового консервативного лечения и N-часового консервативного лечения спаечной тонкокишечной непроходимости (где N = 72 часа минус продолжительность кишечной непроходимости).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с острой спаечной кишечной непроходимостью, не нуждающимся в экстренной операции, будут вводить водонерастворимый контраст per os и рандомизировать на две группы - раннюю и отсроченную операцию.
Первая группа получит консервативное лечение в течение не более 24 часов.
Продолжительность консервативного лечения во второй группе составит 72 часа минус продолжительность кишечной непроходимости, исходя из появления симптомов.
В обеих группах операция будет выполнена, если контраст не достигнет толстой кишки в указанные сроки или появятся признаки клинического ухудшения.
Сравним результаты 24-часового консервативного лечения и N ч консервативного лечения (где N = 72 ч минус продолжительность кишечной непроходимости).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavel A Kotkov, PhD
- Номер телефона: +79062619231
- Электронная почта: kotkovdr@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Badri V Sigua, MD
- Номер телефона: +79111979343
- Электронная почта: dr.sigua@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- 26 City Hospital
-
Контакт:
- Mikhail A Protchenkov, PhD
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
-
Контакт:
- Badri V Sigua, MD
- Номер телефона: +79111979343
- Электронная почта: dr.sigua@gmail.com
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Контакт:
- Aleksei V Osipov, MD
- Номер телефона: +79219338603
- Электронная почта: osipov@emergency.spb.ru
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Контакт:
- Pavel A Kotkov, PhD
- Номер телефона: +79062619231
- Электронная почта: kotkovdr@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- больные с острой кишечной непроходимостью
Критерий исключения:
- беременность;
- перитонит или странгуляция, выявленные при первичном осмотре;
- ранняя острая тонкокишечная непроходимость (наличие хирургического вмешательства в анамнезе в течение 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Короткое консервативное лечение
Консервативное лечение будет проводиться в течение не более 24 часов.
Операцию проводят при отсутствии контраста в толстой кишке по данным рентгенологического исследования и при появлении признаков клинической деградации.
|
Срединная лапаротомия с последующим выявлением причины кишечной непроходимости и спаек.
Обзорная рентгенограмма живота (1-4 раза) с водонерастворимым контрастом.
Комплекс мероприятий, направленных на безоперационное устранение острой кишечной непроходимости - назогастральный зонд, инфузионная терапия.
|
|
Экспериментальный: Длительное консервативное лечение
Консервативное лечение проводят в течение N ч, где N = 72 ч минус продолжительность острой кишечной непроходимости.
Операцию проводят при отсутствии контраста в толстой кишке по данным рентгенологического исследования и при появлении признаков клинической деградации.
|
Срединная лапаротомия с последующим выявлением причины кишечной непроходимости и спаек.
Обзорная рентгенограмма живота (1-4 раза) с водонерастворимым контрастом.
Комплекс мероприятий, направленных на безоперационное устранение острой кишечной непроходимости - назогастральный зонд, инфузионная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех безоперационного лечения
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота неоперативного разрешения кишечной непроходимости
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество пациентов, умерших во время госпитализации
|
до 30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество и разнообразие послеоперационных осложнений у оперированных больных
|
до 30 дней
|
|
Резекционные вмешательства
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество больных, перенесших операции, в том числе резекцию тонкой кишки
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24121989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .