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Kurze und längere konservative Behandlung bei Patienten mit adhäsivem Darmverschluss

21. April 2023 aktualisiert von: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Multizentrische kontrollierte randomisierte prospektive Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von frühen und verzögerten chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit akuter adhäsiver Darmobstruktion

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse einer 24-stündigen konservativen Behandlung und einer N-h-konservativen Behandlung des adhäsiven Dünndarmverschlusses (wobei N = 72 h minus Dauer des Darmverschlusses).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem adhäsivem Darmverschluss, die keine Notoperation benötigen, erhalten wasserunlösliches Kontrastmittel per os und werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – frühe und verzögerte Operation. Die erste Gruppe wird innerhalb von maximal 24 h konservativ behandelt. Die Dauer der nichtoperativen Behandlung in der zweiten Gruppe beträgt 72 h abzüglich der Dauer des Darmverschlusses, basierend auf dem Einsetzen der Symptome. In beiden Gruppen wird eine Operation durchgeführt, wenn das Kontrastmittel den Dickdarm nicht wie erwähnt erreicht oder klinische Verschlechterungszeichen auftreten. Die Ergebnisse einer 24 h konservativen Behandlung und einer N h konservativen Behandlung (wobei N = 72 h minus Dauer des Darmverschlusses) werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pavel A Kotkov, PhD
  • Telefonnummer: +79062619231
  • E-Mail: kotkovdr@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 26 City Hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail A Protchenkov, PhD
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Darmverschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Peritonitis oder Strangulation, die bei der Erstuntersuchung festgestellt wurden;
  • früher akuter Dünndarmverschluss (Vorliegen eines anamnestischen chirurgischen Eingriffs innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze konservative Behandlung
Die konservative Behandlung wird innerhalb von maximal 24 h durchgeführt. Die Operation wird durchgeführt, wenn laut Röntgenuntersuchung kein Kontrastmittel im Dickdarm vorhanden ist und wenn Anzeichen einer klinischen Verschlechterung auftreten.
Verfahren: Adhäsiolyse
Mediane Laparotomie mit anschließendem Nachweis der Darmverschlussursache und Adhäsiolyse.
Strahlung: Röntgenuntersuchung
Einfache Röntgenaufnahme des Abdomens (1-4 Mal) mit wasserunlöslichem Kontrast.
Verfahren: Konservative Behandlung
Eine Reihe von Maßnahmen zur nichtoperativen Lösung eines akuten Darmverschlusses - Magensonde, Infusionstherapie.
Experimental: Längere konservative Behandlung
Die konservative Behandlung wird innerhalb von N h durchgeführt, wobei N = 72 h abzüglich der Dauer des akuten Darmverschlusses. Die Operation wird durchgeführt, wenn laut Röntgenuntersuchung kein Kontrastmittel im Dickdarm vorhanden ist und wenn Anzeichen einer klinischen Verschlechterung auftreten.
Verfahren: Adhäsiolyse
Mediane Laparotomie mit anschließendem Nachweis der Darmverschlussursache und Adhäsiolyse.
Strahlung: Röntgenuntersuchung
Einfache Röntgenaufnahme des Abdomens (1-4 Mal) mit wasserunlöslichem Kontrast.
Verfahren: Konservative Behandlung
Eine Reihe von Maßnahmen zur nichtoperativen Lösung eines akuten Darmverschlusses - Magensonde, Infusionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-operative Behandlungserfolge
Zeitfenster: 72 Stunden
Häufigkeit der nichtoperativen Auflösung des Darmverschlusses
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
bis zu 30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl und Vielfalt postoperativer Komplikationen bei Patienten, die operiert wurden
bis zu 30 Tage
Resektive Eingriffe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die operiert wurden, einschließlich Dünndarmresektion
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24121989

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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