Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie i długotrwałe leczenie zachowawcze u pacjentów z zlepiającą się niedrożnością jelit

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie porównawcze skuteczności wczesnych i opóźnionych interwencji chirurgicznych u pacjentów z ostrą niedrożnością klejącą jelit

W tym badaniu porównane zostaną wyniki 24-godzinnego leczenia zachowawczego i Nh leczenia zachowawczego adhezyjnej niedrożności jelita cienkiego (gdzie N = 72 h minus czas trwania niedrożności jelit).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą zlepiającą się niedrożnością jelit, którzy nie wymagają pilnej operacji, otrzymają doustnie kontrast nierozpuszczalny w wodzie i zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - operację wczesną i operację odroczoną. Pierwsza grupa zostanie poddana leczeniu zachowawczemu w ciągu nie więcej niż 24 godzin. Czas trwania leczenia nieoperacyjnego w drugiej grupie wyniesie 72 h minus czas trwania niedrożności jelit, w zależności od wystąpienia objawów. W obu grupach operacja zostanie przeprowadzona, jeśli kontrast nie dotrze do okrężnicy w podanych terminach lub pojawią się objawy pogorszenia stanu klinicznego. Porównane zostaną wyniki 24-godzinnego leczenia zachowawczego i leczenia zachowawczego Nh (gdzie N = 72 h minus czas trwania niedrożności jelit).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pavel A Kotkov, PhD
  • Numer telefonu: +79062619231
  • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 26 City Hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail A Protchenkov, PhD
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ostrą niedrożnością jelit

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • zapalenie otrzewnej lub uduszenie, ujawnione podczas badania pierwotnego;
  • wczesna ostra niedrożność jelita cienkiego (obecność anamnestycznej interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótkie leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze zostanie przeprowadzone w czasie nie dłuższym niż 24h. Operacja zostanie przeprowadzona przy braku kontrastu w jelicie grubym na podstawie badania rentgenowskiego oraz w przypadku pojawienia się objawów degradacji klinicznej.
Procedura: Adhezjoliza
Mediana laparotomii z późniejszym wykryciem przyczyny niedrożności jelit i adhezjolizy.
Promieniowanie: Badanie rentgenowskie
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (1-4 razy) z kontrastem nierozpuszczalnym w wodzie.
Procedura: Leczenie zachowawcze
Zestaw środków mających na celu nieoperacyjne ustąpienie ostrej niedrożności jelit – sonda nosowo-żołądkowa, terapia infuzyjna.
Eksperymentalny: Przedłużone leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze zostanie przeprowadzone w ciągu N h, gdzie N = 72 h minus czas trwania ostrej niedrożności jelit. Operacja zostanie przeprowadzona przy braku kontrastu w jelicie grubym na podstawie badania rentgenowskiego oraz w przypadku pojawienia się objawów degradacji klinicznej.
Procedura: Adhezjoliza
Mediana laparotomii z późniejszym wykryciem przyczyny niedrożności jelit i adhezjolizy.
Promieniowanie: Badanie rentgenowskie
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (1-4 razy) z kontrastem nierozpuszczalnym w wodzie.
Procedura: Leczenie zachowawcze
Zestaw środków mających na celu nieoperacyjne ustąpienie ostrej niedrożności jelit – sonda nosowo-żołądkowa, terapia infuzyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia nieoperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość nieoperacyjnego ustąpienia niedrożności jelit
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji
do 30 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba i różnorodność powikłań pooperacyjnych u pacjentów operowanych
do 30 dni
Interwencje resekcyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba pacjentów, u których wykonano operację, w tym resekcję jelita cienkiego
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24121989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność jelita cienkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj