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Traitement conservateur court et prolongé chez les patients présentant une occlusion intestinale adhésive

21 avril 2023 mis à jour par: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Étude prospective randomisée contrôlée multicentrique de l'efficacité comparative des interventions chirurgicales précoces et différées chez les patients présentant une occlusion intestinale adhésive aiguë

Cette étude comparera les résultats du traitement conservateur de 24 h et du traitement conservateur N h de l'occlusion intestinale adhésive (où N = 72 h moins la durée de l'occlusion intestinale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une obstruction intestinale adhésive aiguë, qui n'ont pas besoin d'une opération d'urgence, recevront un produit de contraste insoluble dans l'eau per os et seront randomisés en deux groupes - chirurgie précoce et différée. Le premier groupe recevra un traitement conservateur dans un délai maximum de 24 h. La durée du traitement non opératoire dans le deuxième groupe sera de 72 h moins la durée de l'obstruction intestinale, en fonction de l'apparition des symptômes. Dans les deux groupes, une intervention chirurgicale sera effectuée si le produit de contraste n'atteint pas le côlon dans les délais mentionnés ou si des signes de détérioration clinique apparaissent. Les résultats du traitement conservateur de 24 h et du traitement conservateur N h (où N = 72 h moins la durée de l'obstruction intestinale) seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pavel A Kotkov, PhD
  • Numéro de téléphone: +79062619231
  • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 26 City Hospital
        • Contact:
          • Mikhail A Protchenkov, PhD
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Contact:
          • Pavel A Kotkov, PhD
          • Numéro de téléphone: +79062619231
          • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'occlusion intestinale aiguë

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • péritonite ou strangulation, révélée lors de l'examen primaire ;
  • occlusion intestinale aiguë précoce (présence d'une intervention chirurgicale anamnestique dans les 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement conservateur court
Le traitement conservateur sera effectué dans un délai maximum de 24 h. La chirurgie sera réalisée en l'absence de contraste dans le côlon selon l'examen radiographique et si des signes de dégradation clinique apparaissent.
Procédure: Adhésiolyse
Laparotomie médiane avec détection ultérieure de la cause de l'occlusion intestinale et de l'adhésiolyse.
Radiation: Examen aux rayons X
Radiographie simple de l'abdomen (1 à 4 fois) avec produit de contraste insoluble dans l'eau.
Procédure: Traitement conservateur
Un ensemble de mesures visant à la résolution non opératoire de l'obstruction intestinale aiguë - sonde nasogastrique, thérapie par perfusion.
Expérimental: Traitement conservateur prolongé
Le traitement conservateur sera effectué dans les N h, où N = 72 h moins la durée de l'occlusion intestinale aiguë. La chirurgie sera réalisée en l'absence de contraste dans le côlon selon l'examen radiographique et si des signes de dégradation clinique apparaissent.
Procédure: Adhésiolyse
Laparotomie médiane avec détection ultérieure de la cause de l'occlusion intestinale et de l'adhésiolyse.
Radiation: Examen aux rayons X
Radiographie simple de l'abdomen (1 à 4 fois) avec produit de contraste insoluble dans l'eau.
Procédure: Traitement conservateur
Un ensemble de mesures visant à la résolution non opératoire de l'obstruction intestinale aiguë - sonde nasogastrique, thérapie par perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement non opératoire
Délai: 72 heures
Fréquence de résolution non opératoire de l'occlusion intestinale
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: jusqu'à 30 jours
Nombre de patients décédés pendant l'hospitalisation
jusqu'à 30 jours
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours
Nombre et variété de complications postopératoires chez les patients opérés
jusqu'à 30 jours
Interventions de résection
Délai: jusqu'à 30 jours
Nombre de patients ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une résection de l'intestin grêle
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24121989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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