Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká a dlouhodobá konzervativní léčba u pacientů s adhezivní střevní obstrukcí

21. dubna 2023 aktualizováno: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Multicentrická kontrolovaná randomizovaná prospektivní studie srovnávací účinnosti časných a opožděných chirurgických intervencí u pacientů s akutní adhezivní střevní obstrukcí

Tato studie bude porovnávat výsledky 24h konzervativní léčby a Nh konzervativní léčby adhezivní obstrukce tenkého střeva (kde N = 72 h minus trvání střevní obstrukce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s akutní adhezivní střevní obstrukcí, kteří nepotřebují neodkladnou operaci, bude podáván ve vodě nerozpustný kontrast per os a budou randomizováni do dvou skupin – časná a odložená operace. První skupina dostane konzervativní léčbu do 24 hodin. Délka neoperační léčby ve druhé skupině bude 72 hodin mínus trvání střevní obstrukce, na základě nástupu symptomů. V obou skupinách bude operace provedena, pokud kontrast nedosáhne tlustého střeva v uvedených termínech nebo se objeví známky klinického zhoršení. Budou porovnány výsledky 24h konzervativní léčby a Nh konzervativní léčby (kde N = 72 h minus trvání střevní obstrukce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pavel A Kotkov, PhD
  • Telefonní číslo: +79062619231
  • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • 26 City Hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail A Protchenkov, PhD
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s akutní střevní obstrukcí

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • peritonitida nebo uškrcení, odhalené během primárního vyšetření;
  • časná akutní obstrukce tenkého střeva (přítomnost anamnestického chirurgického zákroku do 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká konzervativní léčba
Konzervativní léčba bude provedena nejpozději do 24 hodin. Operace bude provedena při absenci kontrastu v tlustém střevě podle rentgenového vyšetření a pokud se objeví známky klinické degradace.
Postup: Adheziolýza
Střední laparotomie s následným zjištěním příčiny střevní obstrukce a adheziolýzy.
Záření: Rentgenové vyšetření
Obyčejný rentgenový snímek břicha (1-4krát) s kontrastem nerozpustným ve vodě.
Postup: Konzervativní léčba
Soubor opatření zaměřených na mimooperační řešení akutní střevní neprůchodnosti - nazogastrická sonda, infuzní terapie.
Experimentální: Prodloužená konzervativní léčba
Konzervativní léčba bude provedena do N h, kde N = 72 h minus trvání akutní střevní obstrukce. Operace bude provedena při absenci kontrastu v tlustém střevě podle rentgenového vyšetření a pokud se objeví známky klinické degradace.
Postup: Adheziolýza
Střední laparotomie s následným zjištěním příčiny střevní obstrukce a adheziolýzy.
Záření: Rentgenové vyšetření
Obyčejný rentgenový snímek břicha (1-4krát) s kontrastem nerozpustným ve vodě.
Postup: Konzervativní léčba
Soubor opatření zaměřených na mimooperační řešení akutní střevní neprůchodnosti - nazogastrická sonda, infuzní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch neoperativní léčby
Časové okno: 72 hodin
Frekvence ústupu neoperativní střevní obstrukce
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: až 30 dní
Počet pacientů, zemřelo během hospitalizace
až 30 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: až 30 dní
Počet a rozmanitost pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili operaci
až 30 dní
Resekční intervence
Časové okno: až 30 dní
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci včetně resekce tenkého střeva
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24121989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit