Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte en langdurige conservatieve behandeling bij patiënten met adhesieve darmobstructie

21 april 2023 bijgewerkt door: Kotkov Pavel, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Multicenter gecontroleerde gerandomiseerde prospectieve studie van de vergelijkende werkzaamheid van vroege en uitgestelde chirurgische ingrepen bij patiënten met acute adhesieve darmobstructie

Deze studie vergelijkt de resultaten van 24 uur conservatieve behandeling en N h conservatieve behandeling van adhesieve dunne darmobstructie (waarbij N = 72 uur minus de duur van darmobstructie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute adhesieve darmobstructie, die geen spoedoperatie nodig hebben, krijgen per os een in water onoplosbaar contrastmiddel en worden gerandomiseerd in twee groepen: vroege en uitgestelde chirurgie. De eerste groep krijgt binnen maximaal 24 uur een conservatieve behandeling. De duur van de niet-operatieve behandeling in de tweede groep is 72 uur minus de duur van de darmobstructie, gebaseerd op het begin van de symptomen. In beide groepen zal een operatie worden uitgevoerd als het contrast de dikke darm niet bereikt in de genoemde termen of als er klinische achteruitgangsverschijnselen optreden. De resultaten van 24 uur conservatieve behandeling en N h conservatieve behandeling (waarbij N = 72 uur minus duur van darmobstructie) zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pavel A Kotkov, PhD
  • Telefoonnummer: +79062619231
  • E-mail: kotkovdr@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • 26 City Hospital
        • Contact:
          • Mikhail A Protchenkov, PhD
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Saint-Petersburg I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acute darmobstructie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • peritonitis of wurging, onthuld tijdens primair onderzoek;
  • vroege acute dunnedarmobstructie (aanwezigheid van anamnestische chirurgische ingreep binnen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Korte conservatieve behandeling
Conservatieve behandeling wordt binnen maximaal 24 uur uitgevoerd. Chirurgie zal worden uitgevoerd bij afwezigheid van contrast in de dikke darm volgens röntgenonderzoek en als er tekenen van klinische achteruitgang verschijnen.
Procedure: Adhesiolyse
Mediane laparotomie met daaropvolgende detectie van de oorzaak van de darmobstructie en adhesiolyse.
Straling: Röntgenonderzoek
Gewone röntgenfoto van de buik (1-4 keer) met in water onoplosbaar contrast.
Procedure: Conservatieve behandeling
Een reeks maatregelen gericht op het niet-operatief oplossen van acute darmobstructie - neussonde, infuustherapie.
Experimenteel: Langdurige conservatieve behandeling
Conservatieve behandeling zal worden uitgevoerd binnen N uur, waarbij N = 72 uur minus de duur van acute darmobstructie. Chirurgie zal worden uitgevoerd bij afwezigheid van contrast in de dikke darm volgens röntgenonderzoek en als er tekenen van klinische achteruitgang verschijnen.
Procedure: Adhesiolyse
Mediane laparotomie met daaropvolgende detectie van de oorzaak van de darmobstructie en adhesiolyse.
Straling: Röntgenonderzoek
Gewone röntgenfoto van de buik (1-4 keer) met in water onoplosbaar contrast.
Procedure: Conservatieve behandeling
Een reeks maatregelen gericht op het niet-operatief oplossen van acute darmobstructie - neussonde, infuustherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle niet-operatieve behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
Frequentie van niet-operatieve darmobstructie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Aantal patiënten, overleden tijdens ziekenhuisopname
tot 30 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Aantal en verscheidenheid aan postoperatieve complicaties bij patiënten die een operatie hebben ondergaan
tot 30 dagen
Resectionele interventies
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Aantal patiënten dat een operatie heeft ondergaan, inclusief dunnedarmresectie
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24121989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de dunne darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren