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10 代のがん患者と若年成人向けのレジリエンス モバイル アプリ

2026年7月31日 更新者：Nancy、Seattle Children's Hospital

がんの青年および若年成人に対するモバイルヘルスの心理社会的介入をテストするパイロット試験

このパイロット試験の目的は、ストレス管理における回復力の促進 (PRISM) 介入のモバイル アプリ バージョンが受け入れられ、使いやすく、生活の質とメンタルヘルスの症状の改善に役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がんの青年および若年成人 (AYA) は、苦痛、不安、抑うつ、生活の質の低下のリスクにさらされています。 心理社会的症状の自己管理のためのモバイル アプリケーションの使用は、この人口統計学的集団にとって魅力的ですが、これはまだ開発およびテストされていません。

PRISM は、ストレス管理、目標設定、意味形成、認知行動、およびマインドフルネス戦略を教える、斬新で簡潔なエビデンスに基づく 1 対 1 の介入です。 ここでは、PRISM のモバイル ヘルス (mHealth) バージョンである mPRISM をテストすることを提案します。 パイロット無作為対照試験では、待機リスト コントロール デザインを使用して、mPRISM の実現可能性、受容性、および探索的有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12～25歳
  • -シアトル小児病院（SCH）で化学療法および/または放射線療法で治療された登録から6か月以内の新しい悪性腫瘍の診断
  • -英語またはスペイン語を話す/読む/書くことができる患者
  • mHealthの心理社会的介入とインタラクティブなインタビューに認知的に参加できる

除外基準:

  • 患者による参加の拒否（年齢不問）、また​​は 18 歳未満の患者に対する保護者による参加の拒否
  • -悪性腫瘍と診断された患者 > 12ヶ月
  • 再発、再発、または難治性疾患の患者
  • -がん治療の一環として化学療法および/または放射線療法を受けていない患者（例：外科的切除のみの患者は対象外）
  • 認知的または身体的に mHealth 心理社会的介入および調査に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mプリズム
実験 (mPRISM) アームは、ベースライン調査の完了時に mPRISM を受け取ります。
行動：mプリズム
PRISM は、訓練を受けた素人のコーチが対面で行う、1 対 1 の簡単なスキルベースのレジリエンス介入です。 PRISM の開発は、AYA 腫瘍学集団内での反復研究、ストレスと対処理論、レジリエンス理論、成功した認知行動とマインドフルネス介入に基づいています。 mPRISM は PRISM プログラムのデジタル バージョンであり、対面での配信はありません。 mPRISM には、ストレスの管理、目標設定、認知のリフレーミング、意味の形成などの対処スキル モジュールが含まれています。
他の：キャンセル待ち管理
両方の研究群で利用可能な通常のケア (UC) は、がん治療を通じて指定されたソーシャルワーカーを含むすべての患者に提供される標準的な非指示的支持療法で構成されています。 待機リストの設計では、UC 部門は 3 か月の追跡調査の完了時に mPRISM を受け取ります。
行動：mプリズム
PRISM は、訓練を受けた素人のコーチが対面で行う、1 対 1 の簡単なスキルベースのレジリエンス介入です。 PRISM の開発は、AYA 腫瘍学集団内での反復研究、ストレスと対処理論、レジリエンス理論、成功した認知行動とマインドフルネス介入に基づいています。 mPRISM は PRISM プログラムのデジタル バージョンであり、対面での配信はありません。 mPRISM には、ストレスの管理、目標設定、認知のリフレーミング、意味の形成などの対処スキル モジュールが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：介入直後
介入の受容性測定 (AIM) は、十分に検証された 4 項目のスケールであり、特定の治療、サービス、実践、または革新が、同意できる、口に合う、または満足できるものであるという実装関係者の間の認識を測定します。 スケール範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど良いです。
介入直後
介入の適切性
時間枠：介入直後
介入の適切性測定 (IAM) は十分に検証された 4 項目の尺度であり、特定の実践環境、プロバイダー、または消費者に対するイノベーションまたはエビデンスに基づく実践の認識された適合性、関連性、または互換性、および/または認識された適合性を測定します。特定の問題または問題に対処するイノベーションの。 スケール範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど良いです。
介入直後
介入の実現可能性
時間枠：介入直後
Feasibility of Intervention Measure (FIM) は、十分に検証された 4 項目のスケールであり、特定の機関または設定内で新しい治療法またはイノベーションをうまく使用または実行できる程度を測定します。 スケール範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど良いです。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有用性
時間枠：介入直後
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、デジタル介入の認識されたユーザビリティを評価するために十分に検証され、広く使用されている 10 項目のスケールです。 アイテムは、0 ～ 100 の範囲の合計スコアの 5 点のリッカート スケールで評価され、70 以上のスコアは適切なユーザビリティと見なされます。
介入直後
健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入直後、介入後3ヶ月
PedsQL 4.0 Generic および 3.0 Cancer Module には、がんの AYA の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する 50 項目が含まれています。 クエリは、身体的、感情的、社会的、および学校の​​幸福度に加えて、がん関連の痛みと傷、吐き気、手続き上の不安、治療の不安、心配、認知の問題、認識された身体的外観、およびコミュニケーションを評価します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
介入直後、介入後3ヶ月
回復力の変化
時間枠：介入直後、介入後3ヶ月
CD-RISC は、固有の回復力を測定するために十分に検証され、広く使用されている 10 項目の手段です。 質問は、個人的な問題解決と逆境へのアプローチを中心に展開します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
介入直後、介入後3ヶ月
苦痛の変化
時間枠：介入直後、介入後3ヶ月
この 6 項目のスケールは、「過去 1 か月間に経験した精神的苦痛のレベル」を測定します。 このツールは、深刻な感情的苦痛や深刻な精神疾患などの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-V の精神障害の地域のケースと非ケースを強く区別します。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
介入直後、介入後3ヶ月
不安と抑うつの変化
時間枠：介入直後、介入後3ヶ月
7 項目は、重篤な患者の不安と抑うつの症状をそれぞれ評価します。 これは、慢性疾患およびがんサバイバーを抱える AYA で検証されており、優れた信頼性があります (α=0.83-0.82)。 項目は 0 ～ 3 (サブスケール範囲 0 ～ 21) でスコア付けされ、スコアが 8 以上は境界異常として分類され、11 以上は異常として分類されます。
介入直後、介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

協力者

University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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