Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resilience mobilapp för tonåringar och unga vuxna med cancer

31 juli 2026 uppdaterad av: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilotförsök med mobil hälsa psykosocial intervention för ungdomar och unga vuxna med cancer

Målet med detta pilotförsök är att undersöka om en mobilappversion av interventionen Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) är acceptabel, lätt att använda och hjälper till att förbättra livskvaliteten och symtom på mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer löper risk att drabbas av ångest, ångest, depression och dålig livskvalitet. Användningen av mobila applikationer för självhantering av psykosociala symptom är tilltalande för denna demografiska befolkning, men detta har ännu inte utvecklats och testats.

PRISM är en ny, kort, evidensbaserad 1:1-intervention som lär ut stresshantering, målsättning, meningsskapande, kognitiva beteende- och mindfulnessstrategier. Här föreslår vi att testa en mobil hälsoversion (mHealth) av PRISM, mPRISM. I en pilot randomiserad kontrollerad studie kommer vi att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och utforskande effektiviteten av mPRISM med hjälp av en väntelista kontrolldesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-25 år
  • Diagnos av ny malignitet inom 6 månader efter inskrivningen behandlad med kemoterapi och/eller strålbehandling vid Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Patienten kan tala/läsa/skriva engelska eller spanska
  • Kognitivt kunna delta i mHealth psykosocial intervention och interaktiva intervjuer

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran att delta (valfri ålder) eller föräldrars vägran att delta för patienter under 18 år
  • Patienter med diagnosen malignitet >12 månader
  • Patienter med recidiverande, återkommande eller refraktär sjukdom
  • Patient utan kemoterapi och/eller strålbehandling som en del av cancerbehandling (t.ex. endast patienter med kirurgisk resektion är inte berättigade)
  • Kognitivt eller fysiskt oförmögen att delta i mHealth psykosociala interventioner och undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mPRISM
Den experimentella (mPRISM)-armen kommer att erhålla mPRISM efter slutförandet av sina baslinjeundersökningar.
Beteende: mPRISM
PRISM är en kortfattad, 1:1, kompetensbaserad resiliensintervention som levereras personligen av utbildade lekmannacoacher. PRISM:s utveckling baserades på iterativ forskning inom AYA-onkologipopulationen, stress- och copingteori, resiliensteori och framgångsrika kognitiva beteende- och mindfulness-interventioner. mPRISM är en digital version av PRISM-programmet utan personlig leverans. mPRISM inkluderar moduler för coping skills: hantera stress, målsättning, kognitiv omformulering och meningsskapande.
Övrig: Väntelista kontroll
Usual Care (UC) som är tillgänglig för båda studiearmarna består av standard icke-riktad stödjande vård som tillhandahålls för alla patienter inklusive en utsedd socialarbetare under hela cancerbehandlingen. I en väntelistdesign kommer UC-armen att få mPRISM efter att ha slutfört tre månader långa uppföljningsundersökningar.
Beteende: mPRISM
PRISM är en kortfattad, 1:1, kompetensbaserad resiliensintervention som levereras personligen av utbildade lekmannacoacher. PRISM:s utveckling baserades på iterativ forskning inom AYA-onkologipopulationen, stress- och copingteori, resiliensteori och framgångsrika kognitiva beteende- och mindfulness-interventioner. mPRISM är en digital version av PRISM-programmet utan personlig leverans. mPRISM inkluderar moduler för coping skills: hantera stress, målsättning, kognitiv omformulering och meningsskapande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av intervention
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är en välvaliderad skala med fyra punkter som mäter uppfattningen bland implementeringsintressenter att en given behandling, tjänst, praxis eller innovation är angenäm, välsmakande eller tillfredsställande. Skalan sträcker sig från 4 till 20; högre poäng är bättre.
omedelbart efter ingripandet
Lämpligheten av intervention
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Intervention Appropriateness Measure (IAM) är en välvaliderad skala med fyra punkter som mäter den upplevda passformen, relevansen eller kompatibiliteten hos innovationen eller evidensbaserad praxis för en given praktikmiljö, leverantör eller konsument och/eller upplevd passform av innovationen för att ta itu med en viss fråga eller ett visst problem. Skalan sträcker sig från 4 till 20; högre poäng är bättre.
omedelbart efter ingripandet
Möjlighet att ingripa
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) är en välvaliderad 4-punktsskala som mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö. Skalan sträcker sig från 4 till 20; högre poäng är bättre.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av intervention
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
System Usability Scale (SUS) är en väl validerad och allmänt använd skala med 10 punkter för att utvärdera den upplevda användbarheten av digitala interventioner. Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala för en totalpoäng som sträcker sig från 0-100, och poäng ≥70 anses vara adekvat användbarhet.
omedelbart efter ingripandet
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention
PedsQL 4.0 Generic och 3.0 Cancer Module inkluderar 50 objekt som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för AYA med cancer. Förfrågningar bedömer fysiskt, känslomässigt, socialt och skolans välbefinnande, plus cancerrelaterad smärta och skada, illamående, procedurångest, behandlingsångest, oro, kognitiva problem, upplevt fysiskt utseende och kommunikation. Poäng omvandlas linjärt till en skala 0-100, med högre poäng som indikerar bättre HRQOL.
omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention
Förändring i motståndskraft
Tidsram: omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention
CD-RISC är ett väl validerat och allmänt använt instrument med 10 artiklar för att mäta inneboende resiliens. Frågor kretsar kring personlig problemlösning och förhållningssätt till motgångar. Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på högre motståndskraft.
omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention
Förändring i nöd
Tidsram: omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention
Denna skala med 6 punkter mäter "nivån av psykologisk besvär som upplevts under den senaste månaden." Instrumentet skiljer starkt mellan gemenskapsfall och icke-fall av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-V psykiatriska störningar såsom allvarlig känslomässig ångest eller allvarlig psykisk sjukdom. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng indikerar högre nöd.
omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention
Förändring i ångest och depression
Tidsram: omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention
7 poster bedömer symtom på ångest respektive depression hos patienter med allvarlig sjukdom. Det har validerats i AYA med kronisk sjukdom och canceröverlevande, med utmärkt tillförlitlighet (α=0,83-0,82). Objekten får poäng 0-3 (underskala 0-21), med poäng ≥8 kategoriserade som borderline onormala och ≥11 kategoriserade som onormala.
omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera