Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilience mobilapp til teenagere og unge voksne med kræft

25. februar 2024 opdateret af: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilotforsøg tester mobil sundhed psykosocial intervention for unge og unge voksne med kræft

Målet med dette pilotforsøg er at undersøge, om en mobilappversion af interventionen Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) er acceptabel, nem at bruge og hjælper med at forbedre livskvaliteten og mentale helbredssymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge og unge voksne (AYA'er) med kræft har risiko for angst, angst, depression og dårlig livskvalitet. Brugen af ​​mobile applikationer til psykosocial symptom-selvhåndtering appellerer til denne demografiske befolkning, men dette er endnu ikke blevet udviklet og testet.

PRISM er en ny, kort, evidensbaseret 1:1-intervention, der lærer stresshåndtering, målsætning, meningsdannelse, kognitiv adfærd og mindfulness-strategier. Her foreslår vi at teste en mobil sundhed (mHealth) version af PRISM, mPRISM. I et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil vi evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og udforskningseffektiviteten af ​​mPRISM ved hjælp af et ventelistekontroldesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-25 år
  • Diagnose af ny malignitet inden for 6 måneder efter indskrivning behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling på Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Patient i stand til at tale/læse/skrive engelsk eller spansk
  • Kognitivt i stand til at deltage i mHealth psykosocial intervention og interaktive interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægtelse af at deltage (alle aldre), eller forældres nægtelse af at deltage for patienter under 18 år
  • Patienter med diagnosen malignitet >12 måneder
  • Patienter med recidiverende, tilbagevendende eller refraktær sygdom
  • Patient uden kemoterapi og/eller strålebehandling som en del af kræftbehandling (f.eks. er kun kirurgisk resektion ikke berettiget)
  • Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage i mHealth psykosocial intervention og undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mPRISM
Den eksperimentelle (mPRISM) arm vil modtage mPRISM efter afslutning af deres baseline undersøgelsesundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: mPRISM
PRISM er en kort, 1:1, færdighedsbaseret modstandsdygtighedsintervention leveret personligt af uddannede lægmandscoacher. PRISM's udvikling var baseret på iterativ forskning inden for AYA-onkologipopulationen, stress- og mestringsteori, robusthedsteori og vellykkede kognitive adfærds- og mindfulness-interventioner. mPRISM er en digital version af PRISM-programmet uden personlig levering. mPRISM inkluderer mestringsfærdighedsmoduler: håndtering af stress, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabelse.
Andet: Venteliste kontrol
Usual Care (UC), der er tilgængelig for begge undersøgelsesarme, består af standard ikke-rettet støttende pleje til alle patienter, inklusive en tilknyttet socialrådgiver under hele kræftbehandlingen. I et ventelistedesign vil UC-armen modtage mPRISM efter gennemførelse af 3-måneders opfølgningsundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: mPRISM
PRISM er en kort, 1:1, færdighedsbaseret modstandsdygtighedsintervention leveret personligt af uddannede lægmandscoacher. PRISM's udvikling var baseret på iterativ forskning inden for AYA-onkologipopulationen, stress- og mestringsteori, robusthedsteori og vellykkede kognitive adfærds- og mindfulness-interventioner. mPRISM er en digital version af PRISM-programmet uden personlig levering. mPRISM inkluderer mestringsfærdighedsmoduler: håndtering af stress, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en velvalideret 4-element skala, der måler opfattelsen blandt implementeringsinteressenter af, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Skalaen går fra 4 til 20; højere score er bedre.
umiddelbart efter indgrebet
Indgrebets hensigtsmæssighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en velvalideret 4-element skala, der måler den opfattede pasform, relevans eller kompatibilitet af innovationen eller evidensbaseret praksis for en given praksis indstilling, udbyder eller forbruger og/eller opfattet pasform af innovationen for at løse et bestemt problem eller problem. Skalaen går fra 4 til 20; højere score er bedre.
umiddelbart efter indgrebet
Mulighed for intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er en velvalideret 4-element skala, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Skalaen går fra 4 til 20; højere score er bedre.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
System Usability Scale (SUS) er en velvalideret og meget brugt 10-element skala til at evaluere den opfattede anvendelighed af digitale interventioner. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala for en samlet score fra 0-100, og scorer ≥70 anses for tilstrækkelig anvendelighed.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
PedsQL 4.0 Generic og 3.0 Cancer Module inkluderer 50 elementer, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for AYA'er med kræft. Forespørgsler vurderer fysisk, følelsesmæssig, social og skoletrivsel, plus kræftrelateret smerte og smerte, kvalme, procedureangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opfattet fysisk fremtoning og kommunikation. Scores transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre HRQOL.
umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
CD-RISC er et velvalideret og udbredt 10-element instrument til at måle iboende modstandsdygtighed. Spørgsmål kredser om personlig problemløsning og tilgange til modgang. Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Forandring i nød
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Denne skala med 6 punkter måler "niveauet af psykiske lidelser oplevet i den seneste måned." Instrumentet skelner kraftigt mellem samfundssager og ikke-tilfælde af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-V psykiatriske lidelser såsom alvorlig følelsesmæssig nød eller alvorlig psykisk sygdom. Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer højere nød.
umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændring i angst og depression
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
7 punkter vurderer symptomer på henholdsvis angst og depression hos patienter med alvorlig sygdom. Det er blevet valideret i AYA'er med kronisk sygdom og kræftoverlevere, med fremragende pålidelighed (α=0,83-0,82). Elementer er scoret 0-3 (underskalaområde 0-21), med score ≥8 kategoriseret som borderline abnorm, og ≥11 kategoriseret som unormal.
umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mPRISM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner