Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resilience mobilapp for tenåringer og unge voksne med kreft

31. juli 2026 oppdatert av: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilotforsøk med mobil helsepsykososial intervensjon for ungdom og unge voksne med kreft

Målet med denne pilotforsøket er å undersøke om en mobilappversjon av Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervensjonen er akseptabel, enkel å bruke og bidrar til å forbedre livskvaliteten og psykiske helsesymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom og unge voksne (AYA) med kreft er i faresonen for nød, angst, depresjon og dårlig livskvalitet. Bruken av mobile applikasjoner for selvbehandling av psykososiale symptomer er tiltalende for denne demografiske befolkningen, men dette er ennå ikke utviklet og testet.

PRISM er en ny, kort, evidensbasert 1:1 intervensjon som lærer stressmestring, målsetting, meningsskaping, kognitiv atferd og mindfulness-strategier. Her foreslår vi å teste en mobil helse (mHealth) versjon av PRISM, mPRISM. I en pilot randomisert kontrollert studie vil vi evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den utforskende effekten av mPRISM ved å bruke et ventelistekontrolldesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-25 år
  • Diagnose av ny malignitet innen 6 måneder etter påmelding behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling ved Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Pasienten kan snakke/lese/skrive engelsk eller spansk
  • Kognitivt i stand til å delta i mHealth psykososial intervensjon og interaktive intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens nektelse av å delta (uansett alder), eller foreldrenektelse av å delta for pasienter under 18 år
  • Pasienter med diagnose malignitet >12 måneder
  • Pasienter med residiverende, tilbakevendende eller refraktær sykdom
  • Pasient uten kjemoterapi og/eller strålebehandling som en del av kreftbehandling (f.eks. kun pasienter med kirurgisk reseksjon er ikke kvalifisert)
  • Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i mHealth psykososial intervensjon og undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mPRISM
Den eksperimentelle (mPRISM)-armen vil motta mPRISM etter fullføring av sine baseline-undersøkelser.
Atferdsmessig: mPRISM
PRISM er en kort, 1:1, ferdighetsbasert resiliensintervensjon levert personlig av trente lekpersonstrenere. PRISMs utvikling var basert på iterativ forskning innen AYA-onkologipopulasjonen, stress- og mestringsteori, resiliensteori og vellykkede kognitive atferds- og oppmerksomhetsintervensjoner. mPRISM er en digital versjon av PRISM-programmet uten personlig levering. mPRISM inkluderer mestringsferdighetsmoduler: håndtering av stress, målsetting, kognitiv reframing og meningsskaping.
Annen: Ventelistekontroll
Vanlig omsorg (UC) tilgjengelig for begge studiearmene består av standard ikke-rettet støttende omsorg gitt til alle pasienter, inkludert en tildelt sosialarbeider gjennom kreftbehandlingen. I en ventelistedesign vil UC-armen motta mPRISM etter fullføring av 3-måneders oppfølgingsundersøkelser.
Atferdsmessig: mPRISM
PRISM er en kort, 1:1, ferdighetsbasert resiliensintervensjon levert personlig av trente lekpersonstrenere. PRISMs utvikling var basert på iterativ forskning innen AYA-onkologipopulasjonen, stress- og mestringsteori, resiliensteori og vellykkede kognitive atferds- og oppmerksomhetsintervensjoner. mPRISM er en digital versjon av PRISM-programmet uten personlig levering. mPRISM inkluderer mestringsferdighetsmoduler: håndtering av stress, målsetting, kognitiv reframing og meningsskaping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en godt validert 4-elements skala som måler oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende. Skalaen varierer fra 4 til 20; høyere score er bedre.
umiddelbart etter intervensjon
Hensiktsmessigheten av intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en godt validert 4-elements skala som måler den oppfattede tilpasningen, relevansen eller kompatibiliteten til innovasjonen eller evidensbasert praksis for en gitt praksissetting, leverandør eller forbruker, og/eller oppfattet passform av innovasjonen for å løse et bestemt problem eller problem. Skalaen varierer fra 4 til 20; høyere score er bedre.
umiddelbart etter intervensjon
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er en godt validert 4-elements skala som måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, kan brukes eller gjennomføres med hell innenfor et gitt byrå eller setting. Skalaen varierer fra 4 til 20; høyere score er bedre.
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
System Usability Scale (SUS) er en godt validert og mye brukt 10-elements skala for å evaluere den oppfattede brukervennligheten til digitale intervensjoner. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala for en total poengsum fra 0-100, og poeng ≥70 anses som tilstrekkelig brukervennlighet.
umiddelbart etter intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
PedsQL 4.0 Generic og 3.0 Cancer Module inkluderer 50 elementer som evaluerer helserelatert livskvalitet (HRQOL) for AYA med kreft. Spørsmål vurderer fysisk, emosjonell, sosial og skoletrivsel, pluss kreftrelatert smerte og skade, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon. Poeng er lineært transformert til en 0-100 skala, med høyere poengsum indikerer bedre HRQOL.
umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Endring i motstandskraft
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
CD-RISC er et godt validert og mye brukt 10-elements instrument for å måle iboende elastisitet. Spørsmål dreier seg om personlig problemløsning og tilnærminger til motgang. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer høyere motstandskraft.
umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Endring i nød
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Denne skalaen med 6 punkter måler "nivået av psykiske plager opplevd den siste måneden." Instrumentet skiller sterkt mellom fellesskapstilfeller og ikke-tilfeller av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-V psykiatriske lidelser som alvorlig emosjonell lidelse eller alvorlig psykisk lidelse. Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere nød.
umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
7 punkter vurderer symptomer på henholdsvis angst og depresjon hos pasienter med alvorlig sykdom. Det har blitt validert i AYA med kronisk sykdom og kreftoverlevere, med utmerket pålitelighet (α=0,83-0,82). Elementer er skåret 0-3 (underskalaområde 0-21), med skårer ≥8 kategorisert som borderline unormal, og ≥11 kategorisert som unormal.
umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere