Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilience-mobiilisovellus teini-ikäisille ja syöpää sairastaville nuorille aikuisille

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilottikoetestaus mobiiliterveyden psykososiaaliseen interventioon syöpää sairastaville nuorille ja nuorille aikuisille

Tämän pilottikokeen tavoitteena on selvittää, onko Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) -intervention mobiilisovellusversio hyväksyttävä, helppokäyttöinen ja auttaako parantamaan elämänlaatua ja mielenterveysoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpää sairastavat nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) ovat vaarassa kärsiä ahdistuksesta, ahdistuksesta, masennuksesta ja huonosta elämänlaadusta. Mobiilisovellusten käyttö psykososiaalisten oireiden itsehallintaan houkuttelee tätä demografista väestöä, mutta sitä ei ole vielä kehitetty ja testattu.

PRISM on uusi, lyhyt, näyttöön perustuva 1:1 interventio, joka opettaa stressinhallintaa, tavoitteiden asettamista, merkityksen luomista, kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-strategioita. Tässä ehdotamme PRISM:n mobiiliterveysversion (mHealth) testaamista mPRISM:stä. Pilotti-satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioimme mPRISM:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tutkivaa tehokkuutta jonotuslistalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-25 vuotta
  • Uuden pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 6 kuukauden sisällä kemoterapialla ja/tai sädehoidolla hoidosta Seattlen lastensairaalassa (SCH)
  • Potilas osaa puhua/lukea/kirjoittaa englantia tai espanjaa
  • Kognitiivinen kyky osallistua mTerveyden psykososiaaliseen interventioon ja interaktiivisiin haastatteluihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta (kaiken ikäisenä tahansa) tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta alle 18-vuotiaille potilaille
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti > 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on uusiutunut, toistuva tai refraktorinen sairaus
  • Potilas, joka ei saa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa osana syövän hoitoa (esim. vain kirurgisella resektiolla tehdyt potilaat eivät ole tukikelpoisia)
  • Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua mTerveyden psykososiaaliseen interventioon ja tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mPRISM
Kokeellinen (mPRISM) -haara saa mPRISM:n, kun heidän perustutkimuksensa on saatu päätökseen.
Käyttäytyminen: mPRISM
PRISM on lyhyt, 1:1, taitoihin perustuva resilienssiinterventio, jonka koulutetut maallikovalmentajat tarjoavat henkilökohtaisesti. PRISM:n kehitys perustui iteratiiviseen tutkimukseen AYA-onkologian populaatiossa, stressi- ja selviytymisteoriaan, resilienssiteoriaan sekä onnistuneisiin kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-interventioihin. mPRISM on digitaalinen versio PRISM-ohjelmasta ilman henkilökohtaista toimitusta. mPRISM sisältää selviytymistaitojen moduuleja: stressin hallintaa, tavoitteiden asettamista, kognitiivista uudelleenkehystämistä ja merkityksen luomista.
Muut: Odotuslistan hallinta
Molempien tutkimusryhmien saatavilla oleva tavanomainen hoito (UC) koostuu tavallisesta ohjaamattomasta tukihoidosta, jota tarjotaan kaikille potilaille, mukaan lukien määrätty sosiaalityöntekijä koko syövän hoidon ajan. Odotuslistalla UC-haara saa mPRISM:n 3 kuukauden seurantatutkimuksen jälkeen.
Käyttäytyminen: mPRISM
PRISM on lyhyt, 1:1, taitoihin perustuva resilienssiinterventio, jonka koulutetut maallikovalmentajat tarjoavat henkilökohtaisesti. PRISM:n kehitys perustui iteratiiviseen tutkimukseen AYA-onkologian populaatiossa, stressi- ja selviytymisteoriaan, resilienssiteoriaan sekä onnistuneisiin kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-interventioihin. mPRISM on digitaalinen versio PRISM-ohjelmasta ilman henkilökohtaista toimitusta. mPRISM sisältää selviytymistaitojen moduuleja: stressin hallintaa, tavoitteiden asettamista, kognitiivista uudelleenkehystämistä ja merkityksen luomista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on hyvin validoitu 4-osainen asteikko, joka mittaa toteutuksen sidosryhmien käsitystä siitä, että tietty hoito, palvelu, käytäntö tai innovaatio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä. Asteikko vaihtelee välillä 4-20; korkeammat pisteet ovat parempia.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention asianmukaisuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention Appropriateness Measure (IAM) on hyvin validoitu 4-osainen asteikko, joka mittaa innovaation tai näyttöön perustuvan käytännön havaittua sopivuutta, relevanssia tai yhteensopivuutta tietylle toimintaympäristölle, palveluntarjoajalle tai kuluttajalle ja/tai havaittua sopivuutta. innovaatiosta tietyn ongelman tai ongelman ratkaisemiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 4-20; korkeammat pisteet ovat parempia.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interventiotoimenpide (FIM) on hyvin validoitu 4-osainen asteikko, joka mittaa, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä. Asteikko vaihtelee välillä 4-20; korkeammat pisteet ovat parempia.
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention käytettävyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
System Usability Scale (SUS) on hyvin validoitu ja laajalti käytetty 10 kohdan asteikko digitaalisten interventioiden havaitun käytettävyyden arvioimiseksi. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja pisteet ≥70 katsotaan riittäväksi käytettävyydeksi.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PedsQL 4.0 Generic ja 3.0 Cancer Module sisältää 50 kohdetta, jotka arvioivat syöpää sairastavien AYA:iden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Kyselyt arvioivat fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun hyvinvointia sekä syöpään liittyvää kipua ja kipua, pahoinvointia, menettelyihin liittyvää ahdistusta, hoitoahdistusta, huolta, kognitiivisia ongelmia, koettua fyysistä ulkonäköä ja viestintää. Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CD-RISC on hyvin validoitu ja laajalti käytetty 10 kohdan instrumentti luontaisen joustavuuden mittaamiseen. Kysymykset pyörivät henkilökohtaisen ongelmanratkaisun ja vastoinkäymisten lähestymistapojen ympärillä. Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos hädässä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tämä 6 kohdan asteikko mittaa "viime kuukauden aikana koetun psykologisen ahdistuksen tasoa". Laite erottelee voimakkaasti yhteisötapauksia ja muita mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirja-V-tapauksia, kuten vakavaa henkistä kärsimystä tai vakavaa mielisairautta. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
7 kohtaa arvioivat vakavasti sairaiden potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Se on validoitu AYA:issa, joilla on krooninen sairaus ja syöpä eloonjääneitä, erinomaisella luotettavuudella (α=0,83-0,82). Kohteet pisteytetään 0-3 (ala-asteikolla 0-21), pisteet ≥8 luokitellaan epänormaaliksi raja-arvoksi ja ≥11 luokitellaan epänormaaliksi.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset mPRISM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa