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Aplicativo móvel de resiliência para adolescentes e jovens adultos com câncer

31 de julho de 2026 atualizado por: Nancy, Seattle Children's Hospital

Teste Piloto Testando Intervenção Psicossocial de Saúde Móvel para Adolescentes e Jovens Adultos com Câncer

O objetivo deste teste piloto é examinar se uma versão de aplicativo móvel da intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) é aceitável, fácil de usar e ajuda a melhorar a qualidade de vida e os sintomas de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes e Jovens Adultos (AYAs) com câncer correm o risco de sofrimento, ansiedade, depressão e baixa qualidade de vida. O uso de aplicativos móveis para o autogerenciamento de sintomas psicossociais é atraente para essa população demográfica, mas ainda não foi desenvolvido e testado.

O PRISM é uma intervenção 1:1 nova, breve e baseada em evidências que ensina estratégias de gerenciamento de estresse, definição de metas, criação de significado, cognitivo-comportamental e atenção plena. Aqui, propomos testar uma versão de saúde móvel (mHealth) do PRISM, mPRISM. Em um estudo piloto randomizado controlado, avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade e eficácia exploratória do mPRISM usando um projeto de controle de lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-25 anos
  • Diagnóstico de nova malignidade dentro de 6 meses após a inscrição tratada com quimioterapia e/ou radioterapia no Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Paciente capaz de falar/ler/escrever inglês ou espanhol
  • Cognitivamente capaz de participar de intervenções psicossociais mHealth e entrevistas interativas

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar (qualquer idade) ou recusa dos pais em participar para pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes com diagnóstico de malignidade >12 meses
  • Pacientes com doença recidivante, recorrente ou refratária
  • Paciente sem quimioterapia e/ou radioterapia como parte do tratamento do câncer (por exemplo, pacientes apenas com ressecção cirúrgica não são elegíveis)
  • Cognitiva ou fisicamente incapaz de participar de intervenções e pesquisas psicossociais de mHealth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mPRISM
O braço Experimental (mPRISM) receberá mPRISM após a conclusão de suas pesquisas de estudo de linha de base.
Comportamental: mPRISM
O PRISM é uma intervenção de resiliência breve, 1:1, baseada em habilidades, realizada pessoalmente por treinadores leigos treinados. O desenvolvimento do PRISM foi baseado em pesquisas iterativas dentro da população de oncologia AYA, estresse e teoria de enfrentamento, teoria da resiliência e intervenções cognitivo-comportamentais e de atenção plena bem-sucedidas. O mPRISM é uma versão digital do programa PRISM sem entrega presencial. O mPRISM inclui módulos de habilidades de enfrentamento: gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas, reenquadramento cognitivo e criação de significado.
Outro: Controle de lista de espera
Os cuidados habituais (UC) disponíveis para ambos os braços do estudo consistem em cuidados de suporte não direcionados padrão fornecidos a todos os pacientes, incluindo um assistente social designado durante o tratamento do câncer. Em um projeto de lista de espera, o braço UC receberá mPRISM após a conclusão de pesquisas de acompanhamento de 3 meses.
Comportamental: mPRISM
O PRISM é uma intervenção de resiliência breve, 1:1, baseada em habilidades, realizada pessoalmente por treinadores leigos treinados. O desenvolvimento do PRISM foi baseado em pesquisas iterativas dentro da população de oncologia AYA, estresse e teoria de enfrentamento, teoria da resiliência e intervenções cognitivo-comportamentais e de atenção plena bem-sucedidas. O mPRISM é uma versão digital do programa PRISM sem entrega presencial. O mPRISM inclui módulos de habilidades de enfrentamento: gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas, reenquadramento cognitivo e criação de significado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: imediatamente pós-intervenção
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) é uma escala de 4 itens bem validada que mede a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório. A escala varia de 4 a 20; pontuações mais altas são melhores.
imediatamente pós-intervenção
Adequação da intervenção
Prazo: imediatamente pós-intervenção
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma escala de 4 itens bem validada que mede o ajuste percebido, relevância ou compatibilidade da inovação ou prática baseada em evidências para um determinado ambiente de prática, provedor ou consumidor e/ou ajuste percebido da inovação para abordar uma questão ou problema específico. A escala varia de 4 a 20; pontuações mais altas são melhores.
imediatamente pós-intervenção
Viabilidade de intervenção
Prazo: imediatamente pós-intervenção
A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) é uma escala de 4 itens bem validada que mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser usado ou realizado com sucesso dentro de uma determinada agência ou ambiente. A escala varia de 4 a 20; pontuações mais altas são melhores.
imediatamente pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade da intervenção
Prazo: imediatamente pós-intervenção
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala de 10 itens bem validada e amplamente utilizada para avaliar a usabilidade percebida de intervenções digitais. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos para uma pontuação total que varia de 0 a 100, e pontuações ≥70 são consideradas usabilidade adequada.
imediatamente pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
O PedsQL 4.0 Generic e o 3.0 Cancer Module incluem 50 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de AYAs com câncer. As consultas avaliam o bem-estar físico, emocional, social e escolar, além de dores e mágoas relacionadas ao câncer, náuseas, ansiedade processual, ansiedade de tratamento, preocupação, problemas cognitivos, aparência física percebida e comunicação. As pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS.
imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Mudança na resiliência
Prazo: imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
O CD-RISC é um instrumento de 10 itens bem validado e amplamente utilizado para medir a resiliência inerente. As perguntas giram em torno da resolução de problemas pessoais e abordagens para a adversidade. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Mudança na aflição
Prazo: imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Esta escala de 6 itens mede "o nível de sofrimento psicológico experimentado no último mês". O instrumento discrimina fortemente entre casos comunitários e não-casos de transtornos psiquiátricos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-V, como sofrimento emocional grave ou doença mental grave. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
7 itens avaliam sintomas de ansiedade e depressão, respectivamente, em pacientes com doenças graves. Foi validado em AYAs com doença crônica e sobreviventes de câncer, com excelente confiabilidade (α=0,83-0,82). Os itens são pontuados de 0 a 3 (intervalo de subescala de 0 a 21), com pontuações ≥8 categorizadas como limítrofes anormais e ≥11 categorizadas como anormais.
imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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