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Resilience Mobile App für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs

16. Juli 2025 aktualisiert von: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilotversuch zum Testen der psychosozialen Intervention von Mobile Health für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob eine mobile App-Version der Intervention zur Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM) akzeptabel und einfach zu handhaben ist und zur Verbesserung der Lebensqualität und der psychischen Gesundheitssymptome beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adolescents and Young Adults (AYAs) mit Krebs sind dem Risiko von Stress, Angstzuständen, Depressionen und schlechter Lebensqualität ausgesetzt. Die Verwendung mobiler Anwendungen für das Selbstmanagement psychosozialer Symptome ist für diese Bevölkerungsgruppe attraktiv, wurde jedoch noch nicht entwickelt und getestet.

PRISM ist eine neuartige, kurze, evidenzbasierte 1:1-Intervention, die Stressbewältigung, Zielsetzung, Bedeutungsfindung, kognitives Verhalten und Achtsamkeitsstrategien lehrt. Hier schlagen wir vor, eine mobile Gesundheitsversion (mHealth) von PRISM, mPRISM, zu testen. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und explorative Wirksamkeit von mPRISM unter Verwendung eines Wartelisten-Kontrolldesigns bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-25 Jahre
  • Diagnose einer neuen Malignität innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, behandelt mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie im Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Der Patient kann Englisch oder Spanisch sprechen/lesen/schreiben
  • Kognitiv in der Lage, an psychosozialen mHealth-Interventionen und interaktiven Interviews teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme des Patienten (jedes Alter) oder Verweigerung der Teilnahme der Eltern bei Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Malignitätsdiagnose > 12 Monate
  • Patienten mit rezidivierender, rezidivierender oder refraktärer Erkrankung
  • Patient ohne Chemotherapie und/oder Strahlentherapie als Teil einer Krebsbehandlung (z. B. nur Patienten mit chirurgischer Resektion sind nicht geeignet)
  • Kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, an psychosozialen Interventionen und Umfragen von mHealth teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mPRISMA
Der experimentelle Arm (mPRISM) erhält mPRISM nach Abschluss der Basisstudienerhebungen.
Verhalten: mPRISMA
PRISM ist eine kurze, 1:1, kompetenzbasierte Resilienz-Intervention, die persönlich von ausgebildeten Laien-Coaches durchgeführt wird. Die Entwicklung von PRISM basierte auf iterativer Forschung innerhalb der AYA-Onkologiepopulation, Stress- und Bewältigungstheorie, Resilienztheorie und erfolgreichen kognitiven Verhaltens- und Achtsamkeitsinterventionen. mPRISM ist eine digitale Version des PRISM-Programms ohne persönliche Lieferung. mPRISM umfasst Bewältigungskompetenzmodule: Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Neuausrichtung und Bedeutungsfindung.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die für beide Studienarme verfügbare übliche Versorgung (Usual Care, UC) besteht aus einer standardmäßigen, nicht gerichteten unterstützenden Versorgung, die für alle Patienten bereitgestellt wird, einschließlich eines zugewiesenen Sozialarbeiters während der gesamten Krebsbehandlung. In einem Wartelistendesign erhält der UC-Arm mPRISM nach Abschluss der 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen.
Verhalten: mPRISMA
PRISM ist eine kurze, 1:1, kompetenzbasierte Resilienz-Intervention, die persönlich von ausgebildeten Laien-Coaches durchgeführt wird. Die Entwicklung von PRISM basierte auf iterativer Forschung innerhalb der AYA-Onkologiepopulation, Stress- und Bewältigungstheorie, Resilienztheorie und erfolgreichen kognitiven Verhaltens- und Achtsamkeitsinterventionen. mPRISM ist eine digitale Version des PRISM-Programms ohne persönliche Lieferung. mPRISM umfasst Bewältigungskompetenzmodule: Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Neuausrichtung und Bedeutungsfindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist eine gut validierte 4-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung der Implementierungsakteure misst, dass eine bestimmte Behandlung, Dienstleistung, Praxis oder Innovation angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist. Skala reicht von 4 bis 20; höhere Punktzahlen sind besser.
unmittelbar nach dem Eingriff
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eine gut validierte 4-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der Innovation oder evidenzbasierten Praxis für ein bestimmtes Praxisumfeld, einen bestimmten Anbieter oder Verbraucher und/oder die wahrgenommene Eignung misst der Innovation, um ein bestimmtes Thema oder Problem anzugehen. Skala reicht von 4 bis 20; höhere Punktzahlen sind besser.
unmittelbar nach dem Eingriff
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Durchführbarkeitsmessung (FIM) ist eine gut validierte 4-Punkte-Skala, die misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation innerhalb einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Skala reicht von 4 bis 20; höhere Punktzahlen sind besser.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzbarkeit der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die System Usability Scale (SUS) ist eine gut validierte und weit verbreitete 10-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit digitaler Interventionen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0–100 bewertet, und Punktzahlen ≥70 gelten als angemessene Benutzerfreundlichkeit.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Das PedsQL 4.0 Generic und 3.0 Cancer Module beinhalten 50 Items zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von AYAs mit Krebs. Die Abfragen bewerten das körperliche, emotionale, soziale und schulische Wohlbefinden sowie krebsbedingte Schmerzen und Verletzungen, Übelkeit, Verfahrensangst, Behandlungsangst, Sorgen, kognitive Probleme, wahrgenommene körperliche Erscheinung und Kommunikation. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen.
unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Der CD-RISC ist ein gut validiertes und weit verbreitetes 10-Punkte-Instrument zur Messung der inhärenten Resilienz. Die Fragen drehen sich um die persönliche Problemlösung und den Umgang mit Widrigkeiten. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine höhere Belastbarkeit anzeigen.
unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung in Not
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Diese 6-Punkte-Skala misst den „Grad der im letzten Monat erlebten psychischen Belastung“. Das Instrument unterscheidet streng zwischen Gemeinschaftsfällen und Nicht-Fällen von psychiatrischen Störungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-V, wie z. B. schwerer emotionaler Belastung oder schwerer psychischer Erkrankung. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
7 Items bewerten die Symptome von Angst bzw. Depression bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Es wurde in AYAs mit chronischen Krankheiten und Krebsüberlebenden mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit (α = 0,83-0,82) validiert. Die Items werden mit 0–3 (Subskalenbereich 0–21) bewertet, wobei Werte ≥8 als grenzwertig abnormal und ≥11 als abnormal kategorisiert werden.
unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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