针对患有癌症的青少年和年轻人的 Resilience 移动应用程序
2024年2月25日 更新者：Nancy、Seattle Children's Hospital
对患有癌症的青少年和年轻人进行移动健康社会心理干预的试点试验
该试点试验的目的是检查移动应用程序版本的促进压力管理复原力 (PRISM) 干预措施是否可接受、易于使用并有助于改善生活质量和心理健康症状。
研究概览
详细说明
患有癌症的青少年和年轻人 (AYA) 面临痛苦、焦虑、抑郁和生活质量差的风险。 使用移动应用程序进行心理社会症状自我管理对这一人群很有吸引力，但尚未开发和测试。
PRISM 是一种新颖、简短、基于证据的 1:1 干预，教授压力管理、目标设定、意义制定、认知行为和正念策略。 在这里，我们建议测试 PRISM 的移动健康 (mHealth) 版本，mPRISM。 在试点随机对照试验中，我们将使用等候名单对照设计评估 mPRISM 的可行性、可接受性和探索性功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nancy Lau, PhD
- 电话号码：206-884-0569
- 邮箱：nancy.lau@seattlechildrens.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
接触：
- Nancy Lau, PhD
- 电话号码：206-884-8238
- 邮箱：nancy.lau@seattlechildrens.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-25岁
- 在西雅图儿童医院 (SCH) 接受化疗和/或放疗的入组后 6 个月内诊断出新的恶性肿瘤
- 患者能够说/读/写英语或西班牙语
- 认知能力能够参与 mHealth 社会心理干预和互动访谈
排除标准：
- 患者拒绝参加（任何年龄），或父母拒绝参加 18 岁以下患者
- 诊断为恶性肿瘤 >12 个月的患者
- 患有复发、复发或难治性疾病的患者
- 没有化疗和/或放疗作为癌症治疗一部分的患者（例如，仅手术切除的患者不符合条件）
- 认知或身体上无法参与 mHealth 社会心理干预和调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棱镜
实验 (mPRISM) 组将在完成基线研究调查后获得 mPRISM。
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PRISM 是一种简短的、1:1、基于技能的弹性干预，由训练有素的外行教练亲自提供。
PRISM 的开发基于 AYA 肿瘤学人群、压力和应对理论、弹性理论以及成功的认知行为和正念干预的反复研究。
mPRISM 是 PRISM 程序的数字版本，无需亲自交付。
mPRISM 包括应对技能模块：压力管理、目标设定、认知重构和意义建构。
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其他：候补名单控制
两个研究组均可用的常规护理 (UC) 包括为所有患者提供的标准非定向支持性护理，包括在整个癌症治疗过程中指定的社会工作者。
在候补名单设计中，UC 部门将在完成 3 个月的后续调查后获得 mPRISM。
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PRISM 是一种简短的、1:1、基于技能的弹性干预，由训练有素的外行教练亲自提供。
PRISM 的开发基于 AYA 肿瘤学人群、压力和应对理论、弹性理论以及成功的认知行为和正念干预的反复研究。
mPRISM 是 PRISM 程序的数字版本，无需亲自交付。
mPRISM 包括应对技能模块：压力管理、目标设定、认知重构和意义建构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性
大体时间：干预后立即
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干预措施的可接受性 (AIM) 是一个经过充分验证的 4 项量表，用于衡量实施利益相关者对给定治疗、服务、实践或创新是否令人满意、可口或令人满意的看法。
刻度范围从 4 到 20；分数越高越好。
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干预后立即
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干预的适当性
大体时间：干预后立即
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干预适当性测量 (IAM) 是一个经过充分验证的 4 项量表，用于衡量创新或循证实践对给定实践环境、提供者或消费者的感知适合度、相关性或兼容性，和/或感知适合度解决特定问题或问题的创新。
刻度范围从 4 到 20；分数越高越好。
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干预后立即
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干预的可行性
大体时间：干预后立即
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干预措施的可行性 (FIM) 是一个经过充分验证的 4 项量表，用于衡量在给定机构或环境中可以成功使用或实施新疗法或创新的程度。
刻度范围从 4 到 20；分数越高越好。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的可用性
大体时间：干预后立即
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系统可用性量表 (SUS) 是一种经过充分验证且广泛使用的 10 项量表，用于评估数字干预的感知可用性。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，总分范围为 0-100，分数≥70 被认为具有足够的可用性。
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干预后立即
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健康相关生活质量的变化
大体时间：干预后立即，干预后 3 个月
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PedsQL 4.0 Generic 和 3.0 Cancer Module 包括 50 个评估癌症 AYA 的健康相关生活质量 (HRQOL) 的项目。
查询评估身体、情感、社交和学校健康，以及与癌症相关的疼痛和伤害、恶心、程序性焦虑、治疗焦虑、忧虑、认知问题、感知的外貌和沟通。
分数线性转换为 0-100 等级，分数越高表示 HRQOL 越好。
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干预后立即，干预后 3 个月
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弹性变化
大体时间：干预后立即，干预后 3 个月
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CD-RISC 是一种经过充分验证且广泛使用的 10 项工具，用于衡量内在弹性。
问题围绕个人解决问题和应对逆境的方法展开。
分数范围为 0-40，分数越高表示弹性越高。
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干预后立即，干预后 3 个月
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苦恼的变化
大体时间：干预后立即，干预后 3 个月
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这个由 6 个项目组成的量表衡量“过去一个月所经历的心理困扰程度”。
该工具强烈区分社区病例和非精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-V 精神障碍病例，例如严重的情绪困扰或严重的精神疾病。
分数范围为 0-24，分数越高表明痛苦程度越高。
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干预后立即，干预后 3 个月
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：干预后立即，干预后 3 个月
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7 个项目分别评估严重疾病患者的焦虑和抑郁症状。
它已在患有慢性疾病和癌症幸存者的 AYA 中得到验证，具有出色的可靠性 (α=0.83-0.82)。
项目评分为 0-3（子量表范围 0-21），评分≥8 被归类为临界异常，≥11 被归类为异常。
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干预后立即，干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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