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Application mobile de résilience pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer

31 juillet 2026 mis à jour par: Nancy, Seattle Children's Hospital

Essai pilote testant l'intervention psychosociale de santé mobile pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer

L'objectif de cet essai pilote est d'examiner si une version d'application mobile de l'intervention Promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM) est acceptable, facile à utiliser et contribue à améliorer la qualité de vie et les symptômes de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents et les jeunes adultes (AJA) atteints de cancer sont à risque de détresse, d'anxiété, de dépression et de mauvaise qualité de vie. L'utilisation d'applications mobiles pour l'autogestion des symptômes psychosociaux est attrayante pour cette population démographique, mais cela n'a pas encore été développé et testé.

PRISM est une intervention 1:1 nouvelle, brève et fondée sur des données probantes qui enseigne la gestion du stress, la définition d'objectifs, la recherche de sens, les stratégies cognitivo-comportementales et de pleine conscience. Ici, nous proposons de tester une version santé mobile (mHealth) de PRISM, mPRISM. Dans un essai contrôlé randomisé pilote, nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité exploratoire de mPRISM en utilisant une conception de contrôle de liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-25 ans
  • Diagnostic d'une nouvelle tumeur maligne dans les 6 mois suivant l'inscription traitée par chimiothérapie et / ou radiothérapie au Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Patient capable de parler/lire/écrire l'anglais ou l'espagnol
  • Cognitivement capable de participer à une intervention psychosociale mHealth et à des entretiens interactifs

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer (tout âge) ou refus parental de participer pour les patients de moins de 18 ans
  • Patients avec un diagnostic de malignité > 12 mois
  • Patients atteints d'une maladie récidivante, récurrente ou réfractaire
  • Patient sans chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'un traitement contre le cancer (par exemple, seuls les patients ayant subi une résection chirurgicale ne sont pas éligibles)
  • Cognitivement ou physiquement incapable de participer à une intervention et à des enquêtes psychosociales mHealth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mPRISME
Le bras expérimental (mPRISM) recevra mPRISM à la fin de leurs enquêtes d'étude de base.
Comportemental: mPRISME
PRISM est une brève intervention de résilience basée sur les compétences 1: 1, dispensée en personne par des coachs non professionnels formés. Le développement de PRISM était basé sur des recherches itératives au sein de la population d'oncologie AYA, la théorie du stress et de l'adaptation, la théorie de la résilience et des interventions cognitivo-comportementales et de pleine conscience réussies. mPRISM est une version numérique du programme PRISM sans livraison en personne. mPRISM comprend des modules sur les capacités d'adaptation : gestion du stress, établissement d'objectifs, recadrage cognitif et recherche de sens.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les soins habituels (CU) disponibles pour les deux bras de l'étude consistent en des soins de soutien standard non dirigés fournis à tous les patients, y compris un travailleur social désigné tout au long du traitement du cancer. Dans une conception de liste d'attente, le bras UC recevra mPRISM à la fin des enquêtes de suivi de 3 mois.
Comportemental: mPRISME
PRISM est une brève intervention de résilience basée sur les compétences 1: 1, dispensée en personne par des coachs non professionnels formés. Le développement de PRISM était basé sur des recherches itératives au sein de la population d'oncologie AYA, la théorie du stress et de l'adaptation, la théorie de la résilience et des interventions cognitivo-comportementales et de pleine conscience réussies. mPRISM est une version numérique du programme PRISM sans livraison en personne. mPRISM comprend des modules sur les capacités d'adaptation : gestion du stress, établissement d'objectifs, recadrage cognitif et recherche de sens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une échelle de 4 éléments bien validée qui mesure la perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre qu'un traitement, un service, une pratique ou une innovation donnés sont agréables, acceptables ou satisfaisants. L'échelle va de 4 à 20 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
immédiatement après l'intervention
Pertinence de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
La mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) est une échelle de 4 éléments bien validée qui mesure l'adéquation, la pertinence ou la compatibilité perçues de l'innovation ou de la pratique fondée sur des données probantes pour un cadre de pratique, un fournisseur ou un consommateur donné, et/ou l'adéquation perçue. de l'innovation pour résoudre une question ou un problème particulier. L'échelle va de 4 à 20 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
immédiatement après l'intervention
Faisabilité de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) est une échelle de 4 items bien validée qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement ou une innovation peut être utilisé ou mis en œuvre avec succès dans une agence ou un cadre donné. L'échelle va de 4 à 20 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de 10 items bien validée et largement utilisée pour évaluer l'utilisabilité perçue des interventions numériques. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points pour un score total allant de 0 à 100, et les scores ≥ 70 sont considérés comme une convivialité adéquate.
immédiatement après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Le module PedsQL 4.0 Generic et 3.0 Cancer comprend 50 éléments évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des AYA atteints de cancer. Les requêtes évaluent le bien-être physique, émotionnel, social et scolaire, ainsi que la douleur et les blessures liées au cancer, les nausées, l'anxiété procédurale, l'anxiété liée au traitement, l'inquiétude, les problèmes cognitifs, l'apparence physique perçue et la communication. Les scores sont transformés de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQOL.
immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Changement de résilience
Délai: immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Le CD-RISC est un instrument à 10 éléments bien validé et largement utilisé pour mesurer la résilience inhérente. Les questions tournent autour de la résolution de problèmes personnels et des approches face à l'adversité. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Changement de détresse
Délai: immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Cette échelle à 6 items mesure « le niveau de détresse psychologique vécu au cours du mois précédent ». L'instrument fait une forte distinction entre les cas communautaires et les non-cas de troubles psychiatriques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V tels que la détresse émotionnelle grave ou la maladie mentale grave. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée.
immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
7 items évaluent les symptômes d'anxiété et de dépression, respectivement, chez les patients atteints d'une maladie grave. Il a été validé chez les AJA atteints de maladies chroniques et les survivants du cancer, avec une excellente fiabilité (α = 0,83-0,82). Les éléments sont notés de 0 à 3 (sous-échelle allant de 0 à 21), avec des scores ≥ 8 classés comme anormaux à la limite et ≥ 11 classés comme anormaux.
immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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