Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna Resilience dla nastolatków i młodych dorosłych chorych na raka

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilotażowe testy próbne Mobilna interwencja psychospołeczna w zakresie zdrowia dla młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka

Celem tej próby pilotażowej jest zbadanie, czy wersja aplikacji mobilnej interwencji Promowanie odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) jest akceptowalna, łatwa w użyciu i pomaga poprawić jakość życia i objawy związane ze zdrowiem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież i młodzi dorośli (AYA) z rakiem są narażeni na stres, niepokój, depresję i niską jakość życia. Korzystanie z aplikacji mobilnych do samodzielnego radzenia sobie z objawami psychospołecznymi jest atrakcyjne dla tej populacji demograficznej, ale nie zostało to jeszcze opracowane i przetestowane.

PRISM to nowatorska, krótka, oparta na dowodach interwencja 1:1, która uczy radzenia sobie ze stresem, wyznaczania celów, tworzenia znaczeń, strategii poznawczo-behawioralnych i uważności. Tutaj proponujemy przetestować PRISM w wersji mobilnej (mHealth), mPRISM. W pilotażowym, kontrolowanym badaniu z randomizacją ocenimy wykonalność, akceptowalność i skuteczność eksploracyjną mPRISM przy użyciu projektu kontrolnego listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-25 lat
  • Rozpoznanie nowego nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do leczenia chemioterapią i/lub radioterapią w Szpitalu Dziecięcym w Seattle (SCH)
  • Pacjent w stanie mówić/czytać/pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zdolny poznawczo do udziału w interwencjach psychospołecznych mHealth i wywiadach interaktywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta (bez względu na wiek) lub odmowa udziału rodziców w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu >12 miesięcy
  • Pacjenci z chorobą nawracającą, nawracającą lub oporną na leczenie
  • Pacjent bez chemioterapii i/lub radioterapii w ramach leczenia raka (np. tylko pacjenci po resekcji chirurgicznej nie kwalifikują się)
  • Niezdolny poznawczo lub fizycznie do udziału w psychospołecznych interwencjach i ankietach mHealth

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mPRIZM
Ramię Eksperymentalne (mPRISM) otrzyma mPRISM po zakończeniu swoich podstawowych badań ankietowych.
Behawioralne: mPRIZM
PRISM to krótka, 1:1, oparta na umiejętnościach interwencja w zakresie odporności, prowadzona osobiście przez przeszkolonych trenerów-laików. Rozwój PRISM opierał się na iteracyjnych badaniach w populacji onkologicznej AYA, teorii stresu i radzenia sobie, teorii odporności oraz udanych interwencjach poznawczo-behawioralnych i uważności. mPRISM to cyfrowa wersja programu PRISM bez dostawy osobistej. mPRISM obejmuje moduły umiejętności radzenia sobie ze stresem: radzenie sobie ze stresem, wyznaczanie celów, przeformułowanie poznawcze i nadawanie znaczeń.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Zwykła opieka (UC) dostępna dla obu ramion badania obejmuje standardową, niekierowaną opiekę wspomagającą zapewnianą wszystkim pacjentom, w tym przydzielonemu pracownikowi socjalnemu, w trakcie leczenia raka. W projekcie listy oczekujących oddział UC otrzyma mPRISM po ukończeniu 3-miesięcznych ankiet uzupełniających.
Behawioralne: mPRIZM
PRISM to krótka, 1:1, oparta na umiejętnościach interwencja w zakresie odporności, prowadzona osobiście przez przeszkolonych trenerów-laików. Rozwój PRISM opierał się na iteracyjnych badaniach w populacji onkologicznej AYA, teorii stresu i radzenia sobie, teorii odporności oraz udanych interwencjach poznawczo-behawioralnych i uważności. mPRISM to cyfrowa wersja programu PRISM bez dostawy osobistej. mPRISM obejmuje moduły umiejętności radzenia sobie ze stresem: radzenie sobie ze stresem, wyznaczanie celów, przeformułowanie poznawcze i nadawanie znaczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Miara akceptacji interwencji (AIM) to dobrze sprawdzona 4-punktowa skala, która mierzy postrzeganie przez interesariuszy wdrożenia, że ​​dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja jest przyjemna, przyjemna lub zadowalająca. Skala waha się od 4 do 20; wyższe wyniki są lepsze.
bezpośrednio po interwencji
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Miara adekwatności interwencji (IAM) to dobrze sprawdzona 4-punktowa skala, która mierzy postrzegane dopasowanie, znaczenie lub kompatybilność innowacji lub praktyki opartej na dowodach dla danej praktyki, usługodawcy lub konsumenta i/lub postrzegane dopasowanie innowacji w celu rozwiązania konkretnego zagadnienia lub problemu. Skala waha się od 4 do 20; wyższe wyniki są lepsze.
bezpośrednio po interwencji
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Miara wykonalności interwencji (FIM) to dobrze sprawdzona 4-punktowa skala, która mierzy zakres, w jakim nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku. Skala waha się od 4 do 20; wyższe wyniki są lepsze.
bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Skala użyteczności systemu (SUS) to dobrze sprawdzona i szeroko stosowana 10-punktowa skala do oceny postrzeganej użyteczności interwencji cyfrowych. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta dla łącznej punktacji w zakresie od 0-100, a wyniki ≥70 uważane za odpowiednią użyteczność.
bezpośrednio po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
PedsQL 4.0 Generic i 3.0 Cancer Module zawiera 50 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) AYA z rakiem. Pytania oceniają samopoczucie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne, a także ból i zranienia związane z rakiem, nudności, lęk przed zabiegiem, niepokój związany z leczeniem, zmartwienia, problemy poznawcze, postrzegany wygląd fizyczny i komunikację. Wyniki są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana odporności
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
CD-RISC jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym narzędziem składającym się z 10 pozycji do pomiaru wrodzonej odporności. Pytania dotyczą rozwiązywania osobistych problemów i podejścia do przeciwności losu. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Ta 6-punktowa skala mierzy „poziom cierpienia psychicznego doświadczanego w ciągu ostatniego miesiąca”. Instrument wyraźnie rozróżnia przypadki zaburzeń psychicznych występujących w społeczności i nie-przypadki z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-V, takie jak poważny stres emocjonalny lub poważna choroba psychiczna. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
7 pozycji ocenia odpowiednio objawy lęku i depresji u pacjentów z poważną chorobą. Został zwalidowany w AYA z przewlekłymi chorobami i osobami, które przeżyły raka, z doskonałą wiarygodnością (α = 0,83-0,82). Pozycje są oceniane w skali 0-3 (zakres podskali 0-21), przy czym wyniki ≥8 klasyfikowane są jako granicznie nieprawidłowe, a ≥11 klasyfikowane jako nieprawidłowe.
bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na mPRIZM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj