Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht mobiele app voor tieners en jongvolwassenen met kanker

25 februari 2024 bijgewerkt door: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilotproef voor het testen van mobiele psychosociale interventies voor adolescenten en jongvolwassenen met kanker

Het doel van deze pilotproef is om te onderzoeken of een mobiele app-versie van de PRISM-interventie (Promoting Resilience in Stress Management) acceptabel en gebruiksvriendelijk is en helpt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en geestelijke gezondheidssymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met kanker lopen het risico op angst, angst, depressie en een slechte kwaliteit van leven. Het gebruik van mobiele applicaties voor zelfmanagement van psychosociale symptomen spreekt deze demografische populatie aan, maar is nog niet ontwikkeld en getest.

PRISM is een nieuwe, korte, evidence-based 1:1-interventie die stressmanagement, doelen stellen, betekenisgeving, cognitief gedrag en mindfulness-strategieën leert. Hier stellen we voor om een ​​mobiele gezondheidsversie (mHealth) van PRISM, mPRISM, te testen. In een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verkennende werkzaamheid van mPRISM evalueren met behulp van een wachtlijstcontroleontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-25 jaar
  • Diagnose van nieuwe maligniteit binnen 6 maanden na inschrijving behandeld met chemotherapie en/of bestralingstherapie in het Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Patiënt kan Engels of Spaans spreken/lezen/schrijven
  • Cognitief in staat om deel te nemen aan mHealth psychosociale interventies en interactieve interviews

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen (elke leeftijd), of weigering van de ouders om deel te nemen voor patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose maligniteit >12 maanden
  • Patiënten met recidiverende, recidiverende of refractaire ziekte
  • Patiënt zonder chemotherapie en/of bestraling als onderdeel van de behandeling van kanker (bijv. alleen chirurgische resectiepatiënten komen niet in aanmerking)
  • Cognitief of fysiek niet in staat om deel te nemen aan mHealth psychosociale interventies en enquêtes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mPRISM
De experimentele (mPRISM)-arm ontvangt mPRISM na voltooiing van hun baseline-onderzoeken.
Gedragsmatig: mPRISM
PRISM is een korte, 1:1, op vaardigheden gebaseerde veerkrachtinterventie die persoonlijk wordt gegeven door getrainde lekencoaches. De ontwikkeling van PRISM was gebaseerd op iteratief onderzoek binnen de AYA-oncologiepopulatie, stress- en copingtheorie, veerkrachttheorie en succesvolle cognitief-gedragsmatige en mindfulness-interventies. mPRISM is een digitale versie van het PRISM-programma zonder persoonlijke levering. mPRISM omvat modules voor copingvaardigheden: omgaan met stress, doelen stellen, cognitieve herkadering en betekenisgeving.
Ander: Wachtlijst controle
Gebruikelijke zorg (UC) die beschikbaar is voor beide onderzoeksarmen bestaat uit standaard niet-gerichte ondersteunende zorg voor alle patiënten, inclusief een toegewezen maatschappelijk werker tijdens de kankerbehandeling. In een wachtlijstontwerp ontvangt de UC-arm mPRISM na voltooiing van vervolgonderzoeken van 3 maanden.
Gedragsmatig: mPRISM
PRISM is een korte, 1:1, op vaardigheden gebaseerde veerkrachtinterventie die persoonlijk wordt gegeven door getrainde lekencoaches. De ontwikkeling van PRISM was gebaseerd op iteratief onderzoek binnen de AYA-oncologiepopulatie, stress- en copingtheorie, veerkrachttheorie en succesvolle cognitief-gedragsmatige en mindfulness-interventies. mPRISM is een digitale versie van het PRISM-programma zonder persoonlijke levering. mPRISM omvat modules voor copingvaardigheden: omgaan met stress, doelen stellen, cognitieve herkadering en betekenisgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een goed gevalideerde schaal van 4 items die de perceptie meet onder belanghebbenden bij de implementatie dat een bepaalde behandeling, dienst, praktijk of innovatie aangenaam, smakelijk of bevredigend is. Schaal loopt van 4 tot 20; hogere scores zijn beter.
direct na de ingreep
Geschiktheid van interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) is een goed gevalideerde schaal met 4 items die de waargenomen fit, relevantie of compatibiliteit meet van de innovatie of evidence-based praktijk voor een bepaalde praktijkomgeving, aanbieder of consument, en/of waargenomen fit van de innovatie om een ​​bepaald vraagstuk of probleem aan te pakken. Schaal loopt van 4 tot 20; hogere scores zijn beter.
direct na de ingreep
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) is een goed gevalideerde schaal van 4 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of een innovatie met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instelling of instelling. Schaal loopt van 4 tot 20; hogere scores zijn beter.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De System Usability Scale (SUS) is een goed gevalideerde en veelgebruikte schaal met 10 items om de waargenomen bruikbaarheid van digitale interventies te evalueren. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal voor een totaalscore van 0-100, waarbij scores ≥70 als voldoende bruikbaarheid worden beschouwd.
direct na de ingreep
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
De PedsQL 4.0 Generic en 3.0 Cancer Module bevatten 50 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van AYA's met kanker evalueren. Vragen beoordelen fysiek, emotioneel, sociaal en schoolwelzijn, plus aan kanker gerelateerde pijn en pijn, misselijkheid, procedurele angst, behandelingsangst, zorgen, cognitieve problemen, waargenomen fysieke verschijning en communicatie. Scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven.
onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
De CD-RISC is een goed gevalideerd en veelgebruikt instrument met 10 items om inherente veerkracht te meten. Vragen draaien om persoonlijke probleemoplossing en benaderingen van tegenspoed. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Verandering in nood
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Deze schaal met 6 items meet "de mate van psychisch leed die de afgelopen maand is ervaren". Het instrument maakt een sterk onderscheid tussen gemeenschapsgevallen en niet-gevallen van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-V psychiatrische stoornissen zoals ernstige emotionele stress of ernstige geestesziekte. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
7 items beoordelen symptomen van respectievelijk angst en depressie bij patiënten met een ernstige ziekte. Het is gevalideerd in AYA's met chronische ziekten en overlevenden van kanker, met uitstekende betrouwbaarheid (α=0,83-0,82). Items worden gescoord van 0-3 (subschaalbereik 0-21), met scores ≥8 gecategoriseerd als borderline abnormaal en ≥11 gecategoriseerd als abnormaal.
onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op mPRISM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren