Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace Resilience pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou

25. února 2024 aktualizováno: Nancy, Seattle Children's Hospital

Pilotní zkušební testování mobilní zdravotní psychosociální intervence pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou

Cílem této pilotní studie je prověřit, zda je verze mobilní aplikace intervence Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) přijatelná, snadno použitelná a pomáhá zlepšovat kvalitu života a symptomy duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) s rakovinou jsou vystaveni riziku úzkosti, úzkosti, deprese a nízké kvality života. Využití mobilních aplikací pro sebezvládání psychosociálních symptomů je pro tuto demografickou populaci přitažlivé, ale toto ještě nebylo vyvinuto a testováno.

PRISM je nová, stručná intervence 1:1 založená na důkazech, která učí zvládání stresu, stanovování cílů, vytváření smyslu, kognitivně-behaviorální strategie a strategie všímavosti. Zde navrhujeme otestovat mobilní zdravotní (mHealth) verzi PRISM, mPRISM. V pilotní randomizované kontrolované studii vyhodnotíme proveditelnost, přijatelnost a výzkumnou účinnost mPRISM pomocí kontrolního návrhu na čekací listině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-25 let
  • Diagnóza nové malignity do 6 měsíců od zařazení léčeného chemoterapií a/nebo radiační terapií v Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Pacient schopen mluvit/číst/psát anglicky nebo španělsky
  • Kognitivně schopný účastnit se psychosociálních intervencí a interaktivních rozhovorů mHealth

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacientem (jakéhokoli věku) nebo odmítnutí rodiče účasti u pacientů mladších 18 let
  • Pacienti s diagnózou malignity >12 měsíců
  • Pacienti s relabujícím, recidivujícím nebo refrakterním onemocněním
  • Pacient bez chemoterapie a/nebo radiační terapie v rámci léčby rakoviny (např. pacienti pouze s chirurgickou resekcí nejsou způsobilí)
  • Kognitivně nebo fyzicky neschopný účastnit se psychosociálních intervencí a průzkumů mHealth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mPRISM
Experimentální (mPRISM) rameno obdrží mPRISM po dokončení jejich průzkumů základní studie.
Behaviorální: mPRISM
PRISM je krátká intervence zaměřená na odolnost 1:1 založená na dovednostech, kterou poskytují osobně vyškolení laičtí koučové. Vývoj PRISM byl založen na iterativním výzkumu v rámci onkologické populace AYA, teorii stresu a zvládání stresu, teorii odolnosti a úspěšných kognitivně-behaviorálních intervencích a intervencích všímavosti. mPRISM je digitální verze programu PRISM bez osobního doručení. mPRISM zahrnuje moduly copingových dovedností: zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivní přerámování a vytváření smyslu.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Obvyklá péče (UC) dostupná pro obě ramena studie sestává ze standardní neřízené podpůrné péče poskytované všem pacientům včetně přiděleného sociálního pracovníka po celou dobu léčby rakoviny. V čekací listině obdrží UC rameno mPRISM po dokončení 3měsíčních následných průzkumů.
Behaviorální: mPRISM
PRISM je krátká intervence zaměřená na odolnost 1:1 založená na dovednostech, kterou poskytují osobně vyškolení laičtí koučové. Vývoj PRISM byl založen na iterativním výzkumu v rámci onkologické populace AYA, teorii stresu a zvládání stresu, teorii odolnosti a úspěšných kognitivně-behaviorálních intervencích a intervencích všímavosti. mPRISM je digitální verze programu PRISM bez osobního doručení. mPRISM zahrnuje moduly copingových dovedností: zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivní přerámování a vytváření smyslu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: ihned po zásahu
Opatření přijatelnosti intervence (AIM) je dobře ověřená 4-položková škála, která měří vnímání zúčastněných stran implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace je příjemná, chutná nebo uspokojivá. Stupnice se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre je lepší.
ihned po zásahu
Vhodnost zásahu
Časové okno: ihned po zásahu
Míra vhodnosti intervence (IAM) je dobře ověřená 4-položková škála, která měří vnímanou vhodnost, relevanci nebo kompatibilitu inovace nebo praxe založené na důkazech pro dané nastavení praxe, poskytovatele nebo spotřebitele a/nebo vnímanou jako vhodnou. inovace k řešení konkrétního problému nebo problému. Stupnice se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre je lepší.
ihned po zásahu
Proveditelnost zásahu
Časové okno: ihned po zásahu
Měření proveditelnosti intervence (FIM) je dobře ověřená 4-položková škála, která měří, do jaké míry lze novou léčbu nebo inovaci úspěšně použít nebo provést v dané agentuře nebo prostředí. Stupnice se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre je lepší.
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zásahu
Časové okno: ihned po zásahu
Škála použitelnosti systému (SUS) je dobře ověřená a široce používaná 10položková škála pro hodnocení vnímané použitelnosti digitálních zásahů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici pro celkové skóre v rozmezí 0-100 a skóre ≥70 je považováno za adekvátní použitelnost.
ihned po zásahu
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Modul PedsQL 4.0 Generic a 3.0 Cancer obsahuje 50 položek hodnotících kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pacientů s AYA s rakovinou. Dotazy hodnotí fyzickou, emocionální, sociální a školní pohodu, plus bolest a zranění související s rakovinou, nevolnost, procedurální úzkost, úzkost z léčby, obavy, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikaci. Skóre jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL.
ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna odolnosti
Časové okno: ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu
CD-RISC je dobře ověřený a široce používaný 10-položkový nástroj pro měření přirozené odolnosti. Otázky se točí kolem řešení osobních problémů a přístupů k protivenství. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna v nouzi
Časové okno: ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Tato 6-položková škála měří „úroveň psychického utrpení za poslední měsíc“. Nástroj silně rozlišuje mezi komunitními případy a nepřípady diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V psychiatrických poruch, jako je vážná emoční tíseň nebo vážná duševní choroba. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu
7 položek hodnotí příznaky úzkosti a deprese u pacientů se závažným onemocněním. Byl ověřen v AYA s chronickým onemocněním a pacienty s rakovinou, s vynikající spolehlivostí (α=0,83-0,82). Položky jsou hodnoceny 0-3 (subškálové rozmezí 0-21), se skóre ≥8 kategorizováno jako hraniční abnormální a ≥11 kategorizováno jako abnormální.
ihned po zásahu, 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mPRISM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit