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Resilience Mobile App per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

25 febbraio 2024 aggiornato da: Nancy, Seattle Children's Hospital

Test pilota di intervento psicosociale sulla salute mobile per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare se una versione per app mobile dell'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) sia accettabile, facile da usare e aiuti a migliorare la qualità della vita e i sintomi della salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con cancro sono a rischio di angoscia, ansia, depressione e scarsa qualità della vita. L'uso di applicazioni mobili per l'autogestione dei sintomi psicosociali è attraente per questa popolazione demografica, ma questo non è stato ancora sviluppato e testato.

PRISM è un intervento 1: 1 nuovo, breve e basato sull'evidenza che insegna la gestione dello stress, la definizione degli obiettivi, la creazione di significati, le strategie cognitivo-comportamentali e di consapevolezza. Qui, proponiamo di testare una versione mobile health (mHealth) di PRISM, mPRISM. In uno studio pilota randomizzato controllato, valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia esplorativa di mPRISM utilizzando un disegno di controllo della lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-25 anni
  • Diagnosi di nuova neoplasia entro 6 mesi dall'arruolamento trattati con chemioterapia e/o radioterapia presso il Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Paziente in grado di parlare/leggere/scrivere la lingua inglese o spagnola
  • Cognitivamente in grado di partecipare a interventi psicosociali di mHealth e interviste interattive

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare (di qualsiasi età) o rifiuto dei genitori a partecipare per pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia > 12 mesi
  • Pazienti con malattia recidivante, ricorrente o refrattaria
  • Paziente senza chemioterapia e/o radioterapia come parte del trattamento del cancro (ad esempio, i pazienti sottoposti a sola resezione chirurgica non sono idonei)
  • Cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare a interventi e sondaggi psicosociali di mHealth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mPRISMA
Il braccio sperimentale (mPRISM) riceverà mPRISM al completamento dei sondaggi di studio di base.
Comportamentale: mPRISMA
PRISM è un breve intervento di resilienza basato sulle competenze, 1:1, fornito di persona da allenatori laici qualificati. Lo sviluppo di PRISM si è basato sulla ricerca iterativa all'interno della popolazione oncologica AYA, sulla teoria dello stress e del coping, sulla teoria della resilienza e su interventi cognitivo-comportamentali e di consapevolezza di successo. mPRISM è una versione digitale del programma PRISM senza consegna di persona. mPRISM include moduli di abilità di coping: gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Usual Care (UC) disponibile per entrambi i bracci dello studio consiste in cure standard di supporto non mirate fornite a tutti i pazienti, compreso un assistente sociale assegnato durante il trattamento del cancro. In un progetto di lista d'attesa, il braccio UC riceverà mPRISM al completamento dei sondaggi di follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: mPRISMA
PRISM è un breve intervento di resilienza basato sulle competenze, 1:1, fornito di persona da allenatori laici qualificati. Lo sviluppo di PRISM si è basato sulla ricerca iterativa all'interno della popolazione oncologica AYA, sulla teoria dello stress e del coping, sulla teoria della resilienza e su interventi cognitivo-comportamentali e di consapevolezza di successo. mPRISM è una versione digitale del programma PRISM senza consegna di persona. mPRISM include moduli di abilità di coping: gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
L'Acceptability of Intervention Measure (AIM) è una scala di 4 item ben validata che misura la percezione tra le parti interessate all'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile o soddisfacente. La scala va da 4 a 20; punteggi più alti sono migliori.
subito dopo l'intervento
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) è una scala di 4 elementi ben convalidata che misura l'adeguatezza percepita, la pertinenza o la compatibilità dell'innovazione o della pratica basata sull'evidenza per un determinato ambiente di pratica, fornitore o consumatore e/o idoneità percepita dell'innovazione per affrontare una questione o un problema particolare. La scala va da 4 a 20; punteggi più alti sono migliori.
subito dopo l'intervento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è una scala di 4 elementi ben convalidata che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all'interno di una data agenzia o ambiente. La scala va da 4 a 20; punteggi più alti sono migliori.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La System Usability Scale (SUS) è ​​una scala di 10 item ben validata e ampiamente utilizzata per valutare l'usabilità percepita degli interventi digitali. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti per un punteggio totale compreso tra 0 e 100 e punteggi ≥70 considerati usabilità adeguata.
subito dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il PedsQL 4.0 Generic e 3.0 Cancer Module include 50 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) degli AYA con cancro. Le query valutano il benessere fisico, emotivo, sociale e scolastico, oltre a dolore e ferite correlati al cancro, nausea, ansia procedurale, ansia da trattamento, preoccupazione, problemi cognitivi, aspetto fisico percepito e comunicazione. I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL.
immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il CD-RISC è uno strumento a 10 elementi ben convalidato e ampiamente utilizzato per misurare la resilienza intrinseca. Le domande ruotano attorno alla risoluzione dei problemi personali e agli approcci alle avversità. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questa scala a 6 voci misura "il livello di disagio psicologico sperimentato nell'ultimo mese". Lo strumento discrimina fortemente tra casi comunitari e non casi di Disturbi psichiatrici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-V come grave disagio emotivo o grave malattia mentale. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
7 item valutano i sintomi di ansia e depressione, rispettivamente, in pazienti con malattia grave. È stato convalidato in AYA con malattie croniche e sopravvissuti al cancro, con eccellente affidabilità (α=0,83-0,82). Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 3 (intervallo di sottoscala da 0 a 21), con punteggi ≥8 classificati come borderline anormali e ≥11 classificati come anormali.
immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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