Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resilience Mobile App tizenévesek és rákos fiatalok számára

2026. július 31. frissítette: Nancy, Seattle Children's Hospital

Mobil egészségügyi pszichoszociális beavatkozás kísérleti tesztelése rákos serdülők és fiatal felnőttek számára

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) beavatkozás mobilalkalmazás-változata elfogadható-e, könnyen használható-e, és segít-e az életminőség és a mentális egészségügyi tünetek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákban szenvedő serdülőket és fiatal felnőtteket (AYA) fenyegeti a szorongás, a szorongás, a depresszió és a rossz életminőség. A pszichoszociális tünetek önkezelésére szolgáló mobil alkalmazások használata vonzó ennek a demográfiai populációnak, de ezt még nem fejlesztették ki és nem tesztelték.

A PRISM egy újszerű, rövid, bizonyítékokon alapuló 1:1 beavatkozás, amely stresszkezelést, célmeghatározást, jelentésalkotást, kognitív-viselkedési és mindfulness stratégiákat tanít. Itt azt javasoljuk, hogy teszteljük a PRISM mobil egészségügyi (mHealth) verzióját, az mPRISM-et. Egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérletben az mPRISM megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és feltáró hatásosságát várólistás vezérlési terv segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-25 év
  • Új rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt követő 6 hónapon belül, kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezelve a Seattle-i Gyermekkórházban (SCH)
  • A páciens tud angolul vagy spanyolul beszélni/olvasni/írni
  • Kognitív módon képes részt venni az mHealth pszichoszociális beavatkozásában és interaktív interjúkban

Kizárási kritériumok:

  • A páciens részvételének megtagadása (bármilyen életkorban), vagy szülői részvétel megtagadása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében
  • Betegek, akiknél több mint 12 hónapos rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  • Kiújult, visszatérő vagy refrakter betegségben szenvedő betegek
  • A rákkezelés részeként kemoterápia és/vagy sugárterápia nélküli beteg (pl. csak sebészi reszekciós betegek nem jogosultak)
  • Kognitívan vagy fizikailag képtelen részt venni az m-egészségügyi pszichoszociális beavatkozásokban és felmérésekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mPRISM
A kísérleti (mPRISM) kar megkapja az mPRISM-et az alapszintű vizsgálati felmérések befejezése után.
Viselkedési: mPRISM
A PRISM egy rövid, 1:1 arányú, készségalapú rugalmassági beavatkozás, amelyet képzett laikus coachok végeznek személyesen. A PRISM fejlesztése az AYA onkológiai populáción belüli iteratív kutatásokon, a stressz és megküzdés elméletén, a reziliencia elméleten, valamint a sikeres kognitív-viselkedési és mindfulness beavatkozásokon alapult. Az mPRISM a PRISM program digitális változata, személyes kézbesítés nélkül. Az mPRISM megküzdési készségek moduljait tartalmazza: stresszkezelés, célmeghatározás, kognitív újrakeretezés és jelentésalkotás.
Egyéb: Várólista vezérlés
A mindkét vizsgálati kar számára elérhető szokásos gondozás (UC) standard, nem irányított szupportív ellátásból áll, amelyet minden beteg számára biztosítanak, beleértve a kijelölt szociális munkást a rákkezelés során. A várólistás kialakításban az UC kar megkapja az mPRISM-et a 3 hónapos nyomon követési felmérések befejezése után.
Viselkedési: mPRISM
A PRISM egy rövid, 1:1 arányú, készségalapú rugalmassági beavatkozás, amelyet képzett laikus coachok végeznek személyesen. A PRISM fejlesztése az AYA onkológiai populáción belüli iteratív kutatásokon, a stressz és megküzdés elméletén, a reziliencia elméleten, valamint a sikeres kognitív-viselkedési és mindfulness beavatkozásokon alapult. Az mPRISM a PRISM program digitális változata, személyes kézbesítés nélkül. Az mPRISM megküzdési készségek moduljait tartalmazza: stresszkezelés, célmeghatározás, kognitív újrakeretezés és jelentésalkotás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) egy jól validált, 4 tételből álló skála, amely azt méri, hogy a megvalósításban érdekelt felek milyen véleménnyel vannak arról, hogy egy adott kezelés, szolgáltatás, gyakorlat vagy innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő. A skála 4-től 20-ig terjed; a magasabb pontszámok jobbak.
azonnal a beavatkozás után
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
Az Intervention Appropriateness Measure (IAM) egy jól validált, 4 tételes skála, amely az innováció vagy a bizonyítékokon alapuló gyakorlat vélt illeszkedését, relevanciáját vagy kompatibilitását méri egy adott gyakorlati környezetre, szolgáltatóra vagy fogyasztóra, és/vagy az észlelt illeszkedést. az innováció egy adott kérdés vagy probléma megoldására. A skála 4-től 20-ig terjed; a magasabb pontszámok jobbak.
azonnal a beavatkozás után
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
A Beavatkozási Intézkedés (Fasibility of Intervention Measure, FIM) egy jól validált, 4 tételes skála, amely azt méri, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben. A skála 4-től 20-ig terjed; a magasabb pontszámok jobbak.
azonnal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás használhatósága
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
A System Usability Scale (SUS) egy jól validált és széles körben használt 10 tételes skála a digitális beavatkozások észlelt használhatóságának értékelésére. A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, 0-100 közötti összpontszámmal, és a 70-nél nagyobb pontszámok megfelelő használhatóságnak minősülnek.
azonnal a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A PedsQL 4.0 Generic és 3.0 Cancer Module 50 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a rákos AYA-k egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL). A lekérdezések felmérik a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai jólétet, valamint a rákkal kapcsolatos fájdalmat és fájdalmat, hányingert, eljárási szorongást, kezelési szorongást, aggodalmat, kognitív problémákat, észlelt fizikai megjelenést és kommunikációt. A pontszámok lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a rugalmasságban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A CD-RISC egy jól validált és széles körben használt, 10 elemből álló eszköz az eredendő rugalmasság mérésére. A kérdések a személyes problémamegoldás és a nehézségek megközelítése körül forognak. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a szorongásban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Ez a 6 tételes skála "az elmúlt hónapban tapasztalt pszichológiai szorongás szintjét méri". Az eszköz erősen megkülönbözteti a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-V pszichiátriai rendellenességek közösségi eseteit és nem eseteit, például súlyos érzelmi szorongást vagy súlyos mentális betegséget. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
7 tétel értékeli a szorongás, illetve a depresszió tüneteit súlyos betegségben szenvedő betegeknél. Kiemelkedő megbízhatósággal (α=0,83-0,82) igazolták krónikus betegségekben és ráktúlélőkben szenvedő AYA-kban. A tételek 0-3-ig vannak értékelve (0-21 alskála-tartomány), a ≥8-as pontszámok határvonali abnormálisnak, a ≥11-es pedig abnormálisnak minősülnek.
közvetlenül a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel