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Aplicación móvil de resiliencia para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer

31 de julio de 2026 actualizado por: Nancy, Seattle Children's Hospital

Ensayo piloto que prueba la intervención psicosocial de salud móvil para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer

El objetivo de esta prueba piloto es examinar si una versión de aplicación móvil de la intervención Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) es aceptable, fácil de usar y ayuda a mejorar la calidad de vida y los síntomas de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer corren el riesgo de angustia, ansiedad, depresión y mala calidad de vida. El uso de aplicaciones móviles para el autocontrol de síntomas psicosociales es atractivo para esta población demográfica, pero aún no se ha desarrollado ni probado.

PRISM es una intervención 1:1 novedosa, breve y basada en evidencia que enseña estrategias de manejo del estrés, establecimiento de metas, creación de significado, cognitivo-conductual y atención plena. Aquí, proponemos probar una versión móvil de salud (mHealth) de PRISM, mPRISM. En un ensayo controlado aleatorio piloto, evaluaremos la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia exploratoria de mPRISM utilizando un diseño de control de lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-25 años
  • Diagnóstico de neoplasia maligna dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción tratada con quimioterapia y/o radioterapia en el Seattle Children's Hospital (SCH)
  • Paciente capaz de hablar/leer/escribir idioma inglés o español
  • Cognitivamente capaz de participar en intervenciones psicosociales de mHealth y entrevistas interactivas

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar (cualquier edad) o negativa de los padres a participar para pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con diagnóstico de malignidad >12 meses
  • Pacientes con enfermedad recidivante, recurrente o refractaria
  • Paciente sin quimioterapia y/o radioterapia como parte del tratamiento del cáncer (p. ej., los pacientes con resección quirúrgica no son elegibles)
  • Cognitiva o físicamente incapaz de participar en encuestas e intervenciones psicosociales de mHealth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRISMA m
El brazo Experimental (mPRISM) recibirá mPRISM una vez completadas las encuestas del estudio de referencia.
Conductual: PRISMA m
PRISM es una intervención de resiliencia breve, 1:1, basada en habilidades, impartida en persona por entrenadores no profesionales capacitados. El desarrollo de PRISM se basó en la investigación iterativa dentro de la población oncológica de AYA, la teoría del estrés y el afrontamiento, la teoría de la resiliencia y las intervenciones cognitivas conductuales y de atención plena exitosas. mPRISM es una versión digital del programa PRISM sin entrega en persona. mPRISM incluye módulos de habilidades de afrontamiento: manejo del estrés, establecimiento de metas, reformulación cognitiva y creación de significado.
Otro: Control de lista de espera
La atención habitual (UC) disponible para ambos brazos del estudio consiste en atención de apoyo no dirigida estándar proporcionada a todos los pacientes, incluido un trabajador social asignado durante el tratamiento del cáncer. En un diseño de lista de espera, el brazo de UC recibirá mPRISM al completar las encuestas de seguimiento de 3 meses.
Conductual: PRISMA m
PRISM es una intervención de resiliencia breve, 1:1, basada en habilidades, impartida en persona por entrenadores no profesionales capacitados. El desarrollo de PRISM se basó en la investigación iterativa dentro de la población oncológica de AYA, la teoría del estrés y el afrontamiento, la teoría de la resiliencia y las intervenciones cognitivas conductuales y de atención plena exitosas. mPRISM es una versión digital del programa PRISM sin entrega en persona. mPRISM incluye módulos de habilidades de afrontamiento: manejo del estrés, establecimiento de metas, reformulación cognitiva y creación de significado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) es una escala de 4 elementos bien validada que mide la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que un determinado tratamiento, servicio, práctica o innovación es agradable, apetecible o satisfactorio. La escala va de 4 a 20; las puntuaciones más altas son mejores.
inmediatamente después de la intervención
Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM, por sus siglas en inglés) es una escala de 4 ítems bien validada que mide el ajuste percibido, la relevancia o la compatibilidad de la innovación o la práctica basada en la evidencia para un entorno de práctica, proveedor o consumidor determinado, y/o el ajuste percibido de la innovación para abordar un tema o problema en particular. La escala va de 4 a 20; las puntuaciones más altas son mejores.
inmediatamente después de la intervención
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una escala de 4 ítems bien validada que mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado. La escala va de 4 a 20; las puntuaciones más altas son mejores.
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala de 10 elementos bien validada y ampliamente utilizada para evaluar la usabilidad percibida de las intervenciones digitales. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos para una puntuación total que oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones ≥70 se consideran de usabilidad adecuada.
inmediatamente después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
El PedsQL 4.0 Generic y 3.0 Cancer Module incluyen 50 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los AYA con cáncer. Las consultas evalúan el bienestar físico, emocional, social y escolar, además del dolor y las heridas relacionados con el cáncer, las náuseas, la ansiedad por el procedimiento, la ansiedad por el tratamiento, la preocupación, los problemas cognitivos, la apariencia física percibida y la comunicación. Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
El CD-RISC es un instrumento de 10 ítems bien validado y ampliamente utilizado para medir la resiliencia inherente. Las preguntas giran en torno a la resolución de problemas personales y los enfoques de la adversidad. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Esta escala de 6 ítems mide el "nivel de angustia psicológica experimentada en el último mes". El instrumento discrimina fuertemente entre casos comunitarios y no casos de trastornos psiquiátricos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-V, como angustia emocional grave o enfermedad mental grave. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
7 ítems evalúan síntomas de ansiedad y depresión, respectivamente, en pacientes con enfermedad grave. Ha sido validado en AYA con enfermedades crónicas y supervivientes de cáncer, con una fiabilidad excelente (α=0,83-0,82). Los elementos se califican de 0 a 3 (rango de subescala de 0 a 21), con puntajes ≥8 categorizados como anormales en el límite y ≥11 categorizados como anormales.
inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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