Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение Resilience для подростков и молодых людей, больных раком

25 февраля 2024 г. обновлено: Nancy, Seattle Children's Hospital

Пилотное тестирование мобильных медицинских психосоциальных вмешательств для подростков и молодых людей, больных раком

Цель этого пилотного испытания — проверить, является ли мобильная версия вмешательства «Повышение устойчивости в управлении стрессом» (PRISM) приемлемой, простой в использовании и помогает ли улучшить качество жизни и симптомы психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростки и молодые взрослые (AYA) с раком подвержены риску дистресса, беспокойства, депрессии и низкого качества жизни. Использование мобильных приложений для самоконтроля психосоциальных симптомов привлекательно для этой демографической группы, но это еще не разработано и не протестировано.

PRISM — это новое, краткое, основанное на фактических данных вмешательство 1:1, которое обучает управлению стрессом, постановке целей, осмыслению, когнитивно-поведенческим стратегиям и стратегиям внимательности. Здесь мы предлагаем протестировать версию PRISM для мобильного здравоохранения (mHealth), mPRISM. В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим осуществимость, приемлемость и исследовательскую эффективность mPRISM с использованием дизайна контрольного списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-25 лет
  • Диагноз нового злокачественного новообразования в течение 6 месяцев после поступления на курс химиотерапии и/или лучевой терапии в Детской больнице Сиэтла (SCH)
  • Пациент, способный говорить/читать/писать на английском или испанском языке
  • Когнитивно способен участвовать в психосоциальном вмешательстве и интерактивных интервью мобильного здравоохранения

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия (любой возраст) или отказ родителей от участия для пациентов моложе 18 лет
  • Пациенты с диагнозом злокачественного новообразования >12 месяцев
  • Пациенты с рецидивирующим, рецидивирующим или рефрактерным заболеванием
  • Пациент без химиотерапии и/или лучевой терапии в рамках лечения рака (например, пациенты с хирургической резекцией не подходят)
  • Когнитивно или физически неспособны участвовать в психосоциальных вмешательствах и опросах мобильного здравоохранения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мПРИЗМА
Экспериментальная группа (mPRISM) получит mPRISM после завершения своих базовых исследований.
Поведенческий: мПРИЗМА
PRISM — это краткое, 1:1, основанное на навыках вмешательство по повышению устойчивости, проводимое лично обученными тренерами-непрофессионалами. Разработка PRISM была основана на многократных исследованиях онкологической популяции AYA, теории стресса и преодоления стресса, теории устойчивости, а также успешных когнитивно-поведенческих вмешательствах и вмешательствах осознанности. mPRISM — это цифровая версия программы PRISM без личной доставки. mPRISM включает в себя модули навыков преодоления стресса: управление стрессом, постановка целей, когнитивное переосмысление и осмысление.
Другой: Управление списком ожидания
Обычная помощь (UC), доступная для обеих групп исследования, состоит из стандартной ненаправленной поддерживающей помощи, предоставляемой всем пациентам, включая назначенного социального работника, на протяжении всего лечения рака. При составлении списка ожидания подразделение UC получит mPRISM после завершения 3-месячных контрольных обследований.
Поведенческий: мПРИЗМА
PRISM — это краткое, 1:1, основанное на навыках вмешательство по повышению устойчивости, проводимое лично обученными тренерами-непрофессионалами. Разработка PRISM была основана на многократных исследованиях онкологической популяции AYA, теории стресса и преодоления стресса, теории устойчивости, а также успешных когнитивно-поведенческих вмешательствах и вмешательствах осознанности. mPRISM — это цифровая версия программы PRISM без личной доставки. mPRISM включает в себя модули навыков преодоления стресса: управление стрессом, постановка целей, когнитивное переосмысление и осмысление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Критерий приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой хорошо проверенную шкалу из 4 пунктов, которая измеряет восприятие среди заинтересованных сторон того, что данное лечение, услуга, практика или нововведение являются приемлемыми, приемлемыми или удовлетворительными. Шкала колеблется от 4 до 20; более высокие баллы лучше.
сразу после вмешательства
Уместность вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Мера адекватности вмешательства (IAM) представляет собой хорошо проверенную шкалу из 4 пунктов, которая измеряет предполагаемую пригодность, актуальность или совместимость инновации или научно обоснованной практики для данной практики, поставщика или потребителя и/или предполагаемую пригодность. инновации для решения конкретного вопроса или проблемы. Шкала колеблется от 4 до 20; более высокие баллы лучше.
сразу после вмешательства
Возможность вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Критерий осуществимости вмешательства (FIM) представляет собой хорошо проверенную шкалу из 4 пунктов, которая измеряет степень, в которой новое лечение или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в данном учреждении или в данном учреждении. Шкала колеблется от 4 до 20; более высокие баллы лучше.
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Шкала юзабилити системы (SUS) — это хорошо проверенная и широко используемая шкала из 10 пунктов для оценки предполагаемой юзабилити цифровых вмешательств. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 100, а баллы ≥70 считаются приемлемыми для использования.
сразу после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
PedsQL 4.0 Generic и модуль рака 3.0 включают 50 элементов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у AYA с раком. Запросы оценивают физическое, эмоциональное, социальное и школьное благополучие, а также боль и боль, связанные с раком, тошноту, процедурную тревогу, тревогу по поводу лечения, беспокойство, когнитивные проблемы, воспринимаемый внешний вид и общение. Баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Изменение устойчивости
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
CD-RISC — это хорошо проверенный и широко используемый инструмент из 10 пунктов для измерения присущей отказоустойчивости. Вопросы вращаются вокруг личного решения проблем и подходов к невзгодам. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Изменение бедствия
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Эта шкала из 6 пунктов измеряет «уровень психологического стресса, испытанного в прошлом месяце». Инструмент строго различает случаи психических расстройств, не входящие в Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-V, такие как серьезные эмоциональные расстройства или серьезные психические заболевания. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
7 пунктов оценивают симптомы тревоги и депрессии соответственно у больных с тяжелым заболеванием. Он был подтвержден у AYA с хроническими заболеваниями и выжившими после рака с превосходной надежностью (α = 0,83–0,82). Элементы оцениваются от 0 до 3 (диапазон подшкалы 0-21), при этом баллы ≥8 классифицируются как пограничные аномалии, а ≥11 классифицируются как аномальные.
сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мПРИЗМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться