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암에 걸린 십대 및 청년을 위한 탄력성 모바일 앱

2025년 7월 16일 업데이트: Nancy, Seattle Children's Hospital

파일럿 시험 테스트 모바일 건강 심리사회적 중재를 암에 걸린 청소년 및 청년을 위한

이 파일럿 시험의 목표는 스트레스 관리(PRISM) 개입의 모바일 앱 버전이 수용 가능하고 사용하기 쉬우며 삶의 질과 정신 건강 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암에 걸린 청소년 및 청년(AYA)은 고통, 불안, 우울증 및 삶의 질 저하의 위험에 처해 있습니다. 심리사회적 증상 자가 관리를 위한 모바일 애플리케이션의 사용은 이 인구 집단에게 매력적이지만 아직 개발 및 테스트되지 않았습니다.

PRISM은 스트레스 관리, 목표 설정, 의미 만들기, 인지 행동 및 마음챙김 전략을 가르치는 새롭고 간단하며 증거 기반의 1:1 개입입니다. 여기서 우리는 PRISM의 모바일 헬스(mHealth) 버전인 mPRISM을 테스트할 것을 제안합니다. 파일럿 무작위 통제 시험에서 대기자 명단 통제 설계를 사용하여 mPRISM의 타당성, 수용 가능성 및 탐색적 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12-25세
  • 시애틀 어린이 병원(SCH)에서 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 등록 후 6개월 이내에 새로운 악성 종양 진단
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 환자
  • mHealth 심리사회적 개입 및 대화형 인터뷰에 인지적으로 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 환자의 참여 거부(연령 불문) 또는 18세 미만 환자에 대한 부모의 참여 거부
  • 12개월 이상의 악성 진단을 받은 환자
  • 재발성, 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자
  • 암 치료의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받지 않는 환자(예: 외과적 절제만 받는 환자는 자격이 없음)
  • 인지적 또는 신체적으로 mHealth 심리사회적 개입 및 설문조사에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠프리즘
실험(mPRISM) 부문은 기본 연구 조사가 완료되면 mPRISM을 받게 됩니다.
행동: 엠프리즘
PRISM은 훈련된 평신도 코치가 직접 제공하는 간단한 1:1 기술 기반 탄력성 개입입니다. PRISM의 개발은 AYA 종양학 인구, 스트레스 및 대처 이론, 회복력 이론, 성공적인 인지 행동 및 마음챙김 개입 내 반복 연구를 기반으로 합니다. mPRISM은 직접 전달하지 않는 PRISM 프로그램의 디지털 버전입니다. mPRISM에는 스트레스 관리, 목표 설정, 인지 재구성 및 의미 만들기와 같은 대처 기술 모듈이 포함됩니다.
다른: 대기자 명단 제어
두 연구 부문에서 사용할 수 있는 일반적인 치료(UC)는 암 치료 전반에 걸쳐 할당된 사회 복지사를 포함하여 모든 환자에게 제공되는 표준 비지시 지원 치료로 구성됩니다. 대기자 명단 설계에서 UC 암은 3개월 후속 조사가 완료되면 mPRISM을 받게 됩니다.
행동: 엠프리즘
PRISM은 훈련된 평신도 코치가 직접 제공하는 간단한 1:1 기술 기반 탄력성 개입입니다. PRISM의 개발은 AYA 종양학 인구, 스트레스 및 대처 이론, 회복력 이론, 성공적인 인지 행동 및 마음챙김 개입 내 반복 연구를 기반으로 합니다. mPRISM은 직접 전달하지 않는 PRISM 프로그램의 디지털 버전입니다. mPRISM에는 스트레스 관리, 목표 설정, 인지 재구성 및 의미 만들기와 같은 대처 기술 모듈이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 수용성
기간: 개입 직후
AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 잘 검증된 4개 항목으로 구성된 척도로서 주어진 치료, 서비스, 관행 또는 혁신이 만족스럽거나 만족스럽다는 구현 이해관계자 간의 인식을 측정합니다. 척도 범위는 4에서 20까지입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
개입 직후
개입의 적절성
기간: 개입 직후
IAM(Intervention Appropriateness Measure)은 잘 검증된 4개 항목 척도로서 주어진 실습 설정, 제공자 또는 소비자 및/또는 인지된 적합성에 대한 혁신 또는 증거 기반 실습의 적합성, 관련성 또는 호환성을 측정합니다. 특정 이슈나 문제를 해결하기 위한 혁신의 척도 범위는 4에서 20까지입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
개입 직후
개입의 타당성
기간: 개입 직후
FIM(Feasibility of Intervention Measure)은 새로운 치료법 또는 혁신이 주어진 기관이나 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하는 잘 검증된 4개 항목 척도입니다. 척도 범위는 4에서 20까지입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 유용성
기간: 개입 직후
시스템 사용성 척도(SUS)는 디지털 개입의 인지된 유용성을 평가하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 10개 항목 척도입니다. 항목은 0~100점 범위의 총점에 대해 5점 리커트 척도로 평가되며 점수 ≥70점은 적절한 사용성으로 간주됩니다.
개입 직후
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월
PedsQL 4.0 일반 및 3.0 암 모듈에는 암이 있는 AYA의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 50개 항목이 포함됩니다. 질의는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 복지, 암 관련 통증 및 상처, 메스꺼움, 절차적 불안, 치료 불안, 걱정, 인지 문제, 인지된 외모 및 의사소통을 평가합니다. 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 직후, 개입 후 3개월
탄력성의 변화
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월
CD-RISC는 고유한 복원력을 측정하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 10개 항목 도구입니다. 질문은 개인적인 문제 해결과 역경에 대한 접근 방식에 관한 것입니다. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
개입 직후, 개입 후 3개월
고통의 변화
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월
이 6문항 척도는 "지난 한 달 동안 경험한 심리적 고통의 정도"를 측정합니다. 이 도구는 심각한 정서적 고통이나 심각한 정신 질환과 같은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-V 정신 장애의 지역 사회 사례와 비 사례를 강력하게 구별합니다. 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
개입 직후, 개입 후 3개월
불안과 우울증의 변화
기간: 개입 직후, 개입 후 3개월
7개 항목은 심각한 질병을 앓고 있는 환자의 불안과 우울증의 증상을 각각 평가합니다. 만성 질환 및 암 생존자가 있는 AYA에서 우수한 신뢰성(α=0.83-0.82)으로 검증되었습니다. 항목은 0~3점(하위 척도 범위 0~21)으로 점수가 매겨지며 8점 이상은 경계선 비정상으로 분류되고 11점 이상은 비정상으로 분류됩니다.
개입 직후, 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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