スマイルとレーシックの比較
2025年2月25日 更新者：59th Medical Wing
SMILE と Contoura と Phorcids を使用した LASIK の臨床転帰の比較
被験者は片目に SMILE 手術を受け、反対側の目には近視を矯正するために Contoura と Phorcides を使用した LASIK を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加に同意すると、被験者は、近視を矯正するために、片眼で同時に SMILE 手術を受け、対側の眼にフォルシドを使用した Contoura を使用した LASIK を受ける資格があるかどうかを判断するための総合的な眼科検査を受けます。 Contoura with Phorcides および SMILE 手術を使用した対側レーシックを受ける患者の視覚的結果 (すなわち、視力、契約感度、高次収差)、視覚の質 (すなわち、複視、まぶしさ、スターバースト、光輪など)、およびドライアイの症状.
外科的治療は無作為化されるため、50% の確率で右目に SMILE、対側に LASIK が適用されます。
被験者は、標準的なケアの局所眼科用抗生物質とステロイド滴を受け取ります。
視覚的な結果と患者の自己申告による症状は、2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの男女
- -2.00ディオプターから-8.00ディオプターまでの近視
- 両眼の近視レベルが同程度（両眼の差が 1.5D 以下）
- 3.00ディオプター以下の乱視
- 両眼の乱視のレベルが同程度である (両眼の差が 0.75D 以下)
- -8.0 D 以下の全球当量 (SE)
- Tricare プライム受益者
- ラックランド空軍基地から半径 60 マイル以内に居住している
除外基準:
- 円錐角膜の徴候、円錐角膜の疑い、異常な角膜トポグラフィー、上皮基底膜疾患、透明辺縁変性、角膜変性、進行性および不安定な近視、中心角膜測定画像上の不規則または不安定な角膜の湿疹を含む角膜異常所見のある被験者、および角膜の厚さが予想される治療の原因は、角膜内皮から角膜実質の後部 250 ミクロン (μm) に違反することです。
- -アクティブなコラーゲン血管、結合組織、自己免疫または免疫不全疾患の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病や重度のアトピーなど、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患
- 進行/制御されていない緑内障、重度のドライアイ、活動性の眼感染症または炎症、最近のヘルペス眼感染症、または過去の感染症に起因する問題などの眼疾患。
- どちらかの目で 0.25 または 0.50 のマニフェスト乱視
- 病状に応じてイソトレチノイン（アキュテイン）または代謝拮抗薬を服用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Contoura と Phorcides を使用した LASIK
片目でコントゥラを使用したレーシック。
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コンチュラを用いたレーシック屈折矯正手術
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アクティブコンパレータ：笑顔
対側眼の小切開レンズ摘出（SMILE）屈折矯正手術。
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スマイル屈折矯正手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月で未矯正視力が 20/16 以上の目の割合
時間枠：術後6ヶ月
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ETDRSチャートで20/16以上の手術後の未矯正視力;単位 = 未矯正視力のパーセンテージ アイ
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月のハイコントラスト視力の変化
時間枠：ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変更
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手術後 6 か月のベースライン (手術前) からの ETDRS チャートによる平均未矯正視力 (単位 = logMAR) 測定値の変化。
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ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変更
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術後6ヶ月の屈折異常の変化
時間枠：ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変更
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手術後 6 か月のベースライン (手術前) からのフォロプター (単位 = ディオプター) による平均屈折誤差測定値の変化。
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ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6ヶ月の低コントラスト視力の変化
時間枠：ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変更
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手術後 6 か月のベースライン (手術前) からの ETDRS 5% チャートによる平均低コントラスト視力 (単位 = logMAR) 測定値の変化。
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ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変更
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術後6ヶ月での高次収差の変化
時間枠：ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変化
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平均高次収差の変化 (単位 = 二乗平均平方根) は、iDesign 2.0 Refractive Studio を使用して、手術後 6 か月のベースライン (手術前) から測定されます。
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ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変化
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平均スコアの変化 患者が報告したレーシックの症状と満足度（PROWL-SS）の結果 術後6か月のアンケート
時間枠：ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変化
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PROWL-SS は、屈折矯正手術後の自己申告による症状と満足度を評価するための有効なツールです。
可能な満足度スコアの範囲は、1 (完全に満足) から 6 (完全に不満) までです。
値が低いほど満足度が高いことを示します。
考えられる症状 スコアの範囲は 1 (非常に気になる) から 5 (まったく気になりません) です。
値が低いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変化
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平均スコアの変化 術後 6 か月の標準患者評価（SPEED）質問票
時間枠：ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変化
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SPEED は、自己申告によるドライアイ症状を評価するための有効なツールです。
考えられるドライアイ症状スコアの範囲は、0 (まったくない) から 3 (一定) です。
値が高いほど、ドライアイの症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (術前) から 6 か月の術後への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：CHARISMA B EVANGELISTA, MD、59th Medical Wing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。