SMILE vs. LASIK Bruke Contoura med Phorcides
25. februar 2025 oppdatert av: 59th Medical Wing
Sammenligning av kliniske resultater av SMILE vs. LASIK ved bruk av Contoura med Phorcides
Forsøkspersonene vil gjennomgå SMILE-operasjon i det ene øyet og LASIK med Contoura med Phorcides på det kontralaterale øyet for å korrigere nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når forsøkspersonene har samtykket til å delta i studien, vil forsøkspersonene ha en omfattende okulær undersøkelse for å avgjøre om de er kvalifisert til å gjennomgå samtidig SMILE-operasjon i ett øye og LASIK med Contoura med Phorcides på det kontralaterale øyet for å korrigere nærsynthet. Målet med studien er å sammenligne 6-måneders visuelle utfall (dvs. synsskarphet, kontraktsfølsomhet, høye avvik), synets kvalitet (dvs. dobbeltsyn, blending, starburst, glorier osv.) og symptomer på tørre øyne hos pasienter som gjennomgår kontralateral LASIK som bruker Contoura med Phorcides og SMILE-kirurgi .
Kirurgisk behandling vil bli randomisert slik at det er 50 % sjanse for å få SMILE på høyre øye og LASIK på det kontralaterale øyet.
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling topikale oftalmiske antibiotika og steroiddråper.
Visuelle utfall og pasientens selvrapporterte symptomer vil bli vurdert ved uke 2, måned 1, måned 3 og måned 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 21 og 50 år
- Nærsynthet mellom -2,00 dioptrier og -8,00 dioptrier
- Ha lignende nivåer av nærsynthet i hvert øye (≤1,5D av forskjell mellom øynene)
- Mindre enn eller lik 3,00 dioptrier av astigmatisme
- Har lignende nivåer av astigmatisme i hvert øye (≤0,75D av forskjell mellom øynene)
- Total sfærisk ekvivalent (SE) på ikke mer enn -8,0 D
- Tricares hovedbegunstigede
- Bosatt innenfor en radius på 60 miles fra Lackland AFB
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormale funn i hornhinnen, inkludert tegn på keratokonus, mistenkt keratokonus, unormal hornhinnetopografi, epitelial basalmembransykdom, pellucid marginal degenerasjon, hornhinnedegenerasjon, progressiv og ustabil nærsynthet, uregelmessige eller ustabile hornhinnemyrer på sentrale keratometriske pasienter, årsak forventet behandling ville krenke de bakre 250 mikron (μm) av hornhinnestroma fra hornhinneendotelet.
- Personer med aktivt kollagen, vaskulært, bindevev, autoimmune eller immunsviktsykdommer
- Gravide eller ammende kvinner
- Systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke sårheling, slik som ukontrollert diabetes og alvorlig atopi
- Enhver øyesykdom som avansert/ukontrollert glaukom, alvorlig tørre øyne, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse, nylig herpes øyeinfeksjon eller problemer som følge av tidligere infeksjon.
- 0,25 eller 0,50 av manifest astigmatisme i begge øynene
- Tar medisinen Isotretinoin (Accutane) eller antimetabolitter for enhver medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LASIK bruker Contoura med Phorcides
LASIK bruker Contoura med Phorcides i det ene øyet.
|
LASIK refraktiv kirurgi ved bruk av Contura med Phorcides
|
|
Aktiv komparator: SMIL
small incision lenticulextraction (SMILE) refraktiv kirurgi på det kontralaterale øyet.
|
SMILE Refraktiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet på 20/16 eller bedre 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6-måneders Post-Op
|
Postoperativ ukorrigert synsskarphet på 20/16 eller bedre mål med ETDRS-diagram; enhet = prosentandel øyne med ukorrigert synsskarphet
|
6-måneders Post-Op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet med høy kontrast 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
Endring i gjennomsnittlig ukorrigert synsskarphet (enhet = logMAR) mål med ETDRS-diagram fra baseline (pre-op) 6 måneder etter operasjon.
|
Endring fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
|
Endring i brytningsfeil ved 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
Endring i gjennomsnittlig brytningsfeilmål med phoropter (enhet = dioptrier) fra baseline (pre-op) 6 måneder etter operasjon.
|
Endring fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet med lav kontrast 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
Endring i gjennomsnittlig lavkontrast synsstyrke (enhet = logMAR) mål med ETDRS 5 % diagram fra baseline (pre-op) 6 måneder etter operasjon.
|
Endring fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
|
Endring i høyere ordens aberrasjoner ved 6-måneders Post-Op
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
Endring i gjennomsnittlig høyere ordens aberrasjoner (enhet = rotmiddelkvadrat) mål med iDesign 2.0 Refractive Studio fra baseline (pre-op) 6 måneder etter operasjon.
|
Endringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
|
Endring i gjennomsnittsskår Pasientrapporterte utfall med LASIK-symptomer og tilfredshet (PROWL-SS) spørreskjema 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
PROWL-SS er et validert verktøy for å vurdere selvrapporterte symptomer og tilfredshet etter refraktiv kirurgi.
Mulig tilfredshetspoeng varierer fra 1 (helt fornøyd) til 6 (helt misfornøyd).
Lavere verdi indikerer høyere tilfredshet.
Poeng for mulige symptomer varierer fra 1 (ekstremt plagsomt) til 5 (ikke plagsomt i det hele tatt).
Lavere verdi indikerer verre symptomer.
|
Endringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
|
Endring i gjennomsnittsscore Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
SPEED er et validert verktøy for å vurdere selvrapporterte symptomer på tørre øyne.
Score for mulige symptomer på tørre øyne varierer fra 0 (aldri) til 3 (konstant).
Høyere verdi indikerer verre symptomer på tørre øyne.
|
Endringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2023.052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .