Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMILE vs. LASIK Brug af Contoura med Phorcider

25. februar 2025 opdateret af: 59th Medical Wing

Sammenligning af kliniske resultater af SMILE vs. LASIK ved brug af Contoura med Phorcider

Forsøgspersonerne vil gennemgå SMILE-operation i det ene øje og LASIK med Contoura med Phorcides på det kontralaterale øje for at korrigere nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når forsøgspersonerne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne få en omfattende okulær undersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at gennemgå samtidig SMILE-operation i det ene øje og LASIK ved hjælp af Contoura med Phorcides på det kontralaterale øje for at korrigere nærsynethed. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne 6-måneders visuelle resultater (dvs. synsstyrke, kontraktfølsomhed, høje afvigelser), synets kvalitet (dvs. dobbeltsyn, blænding, starburst, glorier osv.) og symptomer på tørre øjne hos patienter, der gennemgår kontralateral LASIK, der bruger Contoura med Phorcides og SMILE-kirurgi . Kirurgisk behandling vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for at få SMILE på højre øje og LASIK på det kontralaterale øje. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling topiske oftalmiske antibiotika og steroiddråber. Visuelle resultater og patientens selvrapporterede symptomer vil blive vurderet i uge 2, måned 1, måned 3 og måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 50 år
  • Nærsynethed mellem -2,00 dioptrier og -8,00 dioptrier
  • Har lignende niveauer af nærsynethed i hvert øje (≤1,5D forskel mellem øjnene)
  • Mindre end eller lig med 3,00 dioptrier af astigmatisme
  • Har lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje (≤0,75D af forskel mellem øjnene)
  • Samlet sfærisk ækvivalent (SE) på ikke mere end -8,0 D
  • Tricares primære modtager
  • Bor inden for 60 miles radius fra Lackland AFB

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med abnorme fund af hornhinden, herunder tegn på keratokonus, mistænkt keratokonus, abnorm hornhindetopografi, epitelial basalmembransygdom, pellucid marginal degeneration, hornhindedegeneration, progressiv og ustabil nærsynethed, uregelmæssige eller ustabile hornhindemyrer på central keratometry-billeder og patienter med hornhindetykkelse, årsag, forventet behandling ville krænke de bageste 250 mikron (μm) af hornhindens stroma fra hornhindens endotel.
  • Personer med aktivt kollagen, vaskulær, bindevæv, autoimmune eller immundefekte sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Systemisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom ukontrolleret diabetes og svær atopi
  • Enhver øjensygdom såsom fremskreden/ukontrolleret grøn stær, alvorligt tørre øjne, aktiv øjeninfektion eller betændelse, nylig herpes øjeninfektion eller problemer som følge af tidligere infektion.
  • 0,25 eller 0,50 af manifest astigmatisme i begge øjne
  • Tager medicinen Isotretinoin (Accutane) eller antimetabolitter for enhver medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASIK bruger Contoura med Phorcider
LASIK bruger Contoura med Phorcides i det ene øje.
Enhed: WaveLight EX500 Excimer Laser System
LASIK refraktiv kirurgi ved hjælp af Contura med Phorcider
Aktiv komparator: SMIL
small incision lenticulextraction (SMILE) refraktiv kirurgi på det kontralaterale øje.
Enhed: VisuMax kirurgisk laser
SMILE refraktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsstyrke på 20/16 eller bedre 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneders post-op
Postoperativ ukorrigeret synsstyrke på 20/16 eller bedre mål med ETDRS-diagram; enhed = procent af øjne med ukorrigeret synsstyrke
6 måneders post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højkontrastsynsstyrke ved 6 måneders post-op
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i den gennemsnitlige ukorrigerede synsstyrke (enhed = logMAR) mål med ETDRS-diagram fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i brydningsfejl ved 6-måneders Post-Op
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i den gennemsnitlige refraktive fejlmåling med phoropter (enhed = dioptrier) fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavkontrastsynsstyrke ved 6 måneders post-op
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i den gennemsnitlige lavkontrastsynsstyrke (enhed = logMAR) mål med ETDRS 5 % diagram fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i højere ordens aberrationer ved 6-måneders Post-Op
Tidsramme: Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i gennemsnittet af højere ordens aberrationer (enhed = rodmiddelkvadrat) måler med iDesign 2.0 Refractive Studio fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i gennemsnitsscore Patientrapporterede resultater med LASIK-symptomer og -tilfredshed (PROWL-SS) spørgeskema 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
PROWL-SS er et valideret værktøj til at vurdere selvrapporterede symptomer og tilfredshed efter refraktiv operation. Mulig tilfredshedsscore går fra 1 (helt tilfreds) til 6 (helt utilfreds). Lavere værdi indikerer højere tilfredshed. Score for mulige symptomer varierer fra 1 (ekstremt generende) til 5 (slet ikke generende). Lavere værdi indikerer værre symptomer.
Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i gennemsnitsscore Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema 6 måneder efter operation
Tidsramme: Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
SPEED er et valideret værktøj til at vurdere selvrapporterede symptomer på tørre øjne. Score for mulige symptomer på tørre øjne varierer fra 0 (aldrig) til 3 (konstant). Højere værdi indikerer værre symptomer på tørre øjne.
Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2023.052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WaveLight EX500 Excimer Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner