SMILE vs. LASIK Contouran käyttäminen phorcidien kanssa
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: 59th Medical Wing
SMILE vs. LASIKin kliinisten tulosten vertailu käyttämällä Contouraa phorcidien kanssa
Koehenkilöille tehdään SMILE-leikkaus yhdestä silmästä ja LASIK-leikkaus käyttäen Contouraa ja Phorcides-valmistetta kontralateraalisessa silmässä likinäköisyyden korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun koehenkilöt ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, heille tehdään kattava silmätutkimus sen selvittämiseksi, ovatko he samanaikaisia SMILE-leikkauksia toisessa silmässä ja LASIK-hoitoa käyttämällä Contouraa ja Phorcides-hoitoa kontralateraalisessa silmässä likinäköisyyden korjaamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata 6 kuukauden ajanjaksoa visuaaliset tulokset (eli näöntarkkuus, supistusherkkyys, korkean asteen poikkeamat), näön laatu (ts. kaksoisnäkö, häikäisy, tähtienpurkaus, halot jne.) ja kuivasilmäisyysoireet potilailla, joille tehdään kontralateraalinen LASIK käyttämällä Contoura with Phorcides - ja SMILE-leikkausta .
Kirurginen hoito satunnaistetaan, joten on 50 %:n mahdollisuus saada SMILE oikeaan silmään ja LASIK kontralateraaliseen silmään.
Koehenkilöt saavat tavanomaisen hoidon paikallisesti annettavia oftalmisia antibiootti- ja steroidipisaroita.
Visuaaliset tulokset ja potilaan itsensä ilmoittamat oireet arvioidaan viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-50-vuotiaat miehet ja naiset
- Likinäköisyys välillä -2,00 dioptria ja -8,00 dioptria
- Molemmissa silmissä on samanlainen likinäköisyys (≤1,5 D ero silmien välillä)
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3,00 dioptria astigmatismia
- Jokaisella silmällä on samanlainen astigmatismi (≤0,75 D ero silmien välillä)
- Pallomainen kokonaisekvivalentti (SE) enintään -8,0 D
- Tricaren pääedunsaaja
- Asuu 60 mailin säteellä Lackland AFB:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon epänormaaleja löydöksiä, mukaan lukien merkkejä keratoconuksesta, keratoconuksesta epäilty, sarveiskalvon epänormaali topografia, epiteelin tyvikalvosairaus, pellucid marginaalinen rappeuma, sarveiskalvon rappeuma, etenevä ja epävakaa likinäköisyys, epäsäännöllinen tai epävakaa sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa, ja potilaat Koska odotettu hoito rikkoisi sarveiskalvon sarveiskalvon endoteelin 250 mikronin (μm) takaosan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kollageeniverisuoni-, sidekudos-, autoimmuuni- tai immuunikatosairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten hallitsematon diabetes ja vaikea atopia
- Mikä tahansa silmäsairaus, kuten pitkälle edennyt/hallitsematon glaukooma, vaikea silmän kuivuminen, aktiivinen silmätulehdus tai -tulehdus, äskettäinen silmäherpesinfektio tai aiemmasta infektiosta johtuvat ongelmat.
- 0,25 tai 0,50 ilmeistä astigmatismia kummassakin silmässä
- Lääkkeen Isotretinoin (Accutane) tai antimetaboliittien ottaminen mihin tahansa sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LASIK käyttäen Contouraa Phorcidesin kanssa
LASIK käyttäen Contouraa yhdessä Phorcides-silmän kanssa.
|
LASIK-taittokirurgia käyttäen Conturaa Phorcidesin kanssa
|
|
Active Comparator: HYMY
pieni viilto linssipoisto (SMILE) taittokirurgia kontralateraalisessa silmässä.
|
SMILE-taittokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus on korjaamaton 20/16 tai parempi 6 kuukauden jälkeisessä leikkauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden post-op
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton näöntarkkuus 20/16 tai parempi mittaa ETDRS-kaaviolla; yksikkö = silmien prosenttiosuus korjaamattoman näöntarkkuuden kanssa
|
6 kuukauden post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuren kontrastin näöntarkkuudessa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muutos keskimääräisessä korjaamattoman näöntarkkuuden (yksikkö = logMAR) mittauksessa ETDRS-kaaviolla lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
|
Muutos taittovirheessä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muutos keskimääräisessä taittovirhemittauksessa foropterilla (yksikkö = dioptria) lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalakontrastisessa näöntarkkuudessa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muutos keskimääräisessä matalakontrastisessa näöntarkkuudessa (yksikkö = logMAR) ETDRS 5 % -kaaviolla lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
|
Muutos korkeamman asteen poikkeavuuksissa 6 kuukauden post-Op
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
Muutos keskimääräisessä korkeamman asteen poikkeavuuksissa (yksikkö = neliökeskiarvo) mitataan iDesign 2.0 Refractive Studiolla lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Potilaan ilmoittamat tulokset LASIK-oireista ja tyytyväisyydestä (PROWL-SS) -kyselylomake 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
PROWL-SS on validoitu työkalu, jolla voidaan arvioida itse ilmoittamia oireita ja tyytyväisyyttä taittoleikkauksen jälkeen.
Mahdollinen tyytyväisyyspistemäärä vaihtelee 1:stä (täysin tyytyväinen) 6:een (täysin tyytymätön).
Pienempi arvo tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Mahdolliset oireet Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin häiritsevä) 5:een (ei ollenkaan häiritsevä).
Pienempi arvo osoittaa pahempia oireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Normaali potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselylomake 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
SPEED on validoitu työkalu itse ilmoittamien kuivasilmäisten oireiden arvioimiseen.
Mahdolliset kuivasilmäisyyden oireet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 3:een (jatkuva).
Korkeampi arvo ilmaisee pahempia kuivasilmäisyyden oireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2023.052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .