Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMILE vs. LASIK Použití Contoura s phorcidy

25. února 2025 aktualizováno: 59th Medical Wing

Srovnání klinických výsledků SMILE vs. LASIK pomocí Contoura s phorcidy

Subjekty podstoupí operaci SMILE na jednom oku a LASIK pomocí Contoura s Phorcides na kontralaterálním oku ke korekci krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile budou subjekty souhlasit s účastí ve studii, podstoupí komplexní oční vyšetření k určení způsobilosti podstoupit současnou operaci SMILE na jednom oku a LASIK pomocí Contoura s Phorcides na kontralaterálním oku ke korekci krátkozrakosti. Cílem studie je porovnat 6měsíční zrakové výsledky (tj. zraková ostrost, kontraktivní citlivost, aberace vysokého řádu), kvalita vidění (tj. dvojité vidění, oslnění, vzplanutí hvězd, halo atd.) a příznaky suchého oka u pacientů podstupujících kontralaterální LASIK pomocí Contoura s Phorcides a operaci SMILE . Chirurgická léčba bude randomizována, takže je 50% šance na přijetí SMILE na pravé oko a LASIK na kontralaterální oko. Subjekty dostanou standardní péči oční oční antibiotika a steroidní kapky. Vizuální výsledky a pacientem hlášené symptomy budou hodnoceny v týdnu 2, měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 50 let
  • Krátkozrakost mezi -2,00 dioptriemi a -8,00 dioptriemi
  • Mít podobnou úroveň krátkozrakosti v každém oku (≤ 1,5 D rozdílu mezi očima)
  • Astigmatismus menší nebo rovný 3,00 dioptriím
  • Mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku (≤ 0,75 D rozdílu mezi očima)
  • Celkový sférický ekvivalent (SE) ne více než -8,0 D
  • Tricare hlavní příjemce
  • Bydlí v okruhu 60 mil od Lackland AFB

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s abnormálními nálezy rohovky, včetně známek keratokonu, podezření na keratokonus, abnormální topografie rohovky, onemocnění bazální membrány epitelu, čiré marginální degenerace, degenerace rohovky, progresivní a nestabilní myopie, nepravidelné nebo nestabilní zákalky rohovky na snímcích centrální keratometrie a pacienti, jejichž tloušťka rohovky by byla způsobit, že očekávaná léčba by porušila zadních 250 mikronů (μm) stromatu rohovky od endotelu rohovky.
  • Subjekty s aktivním kolagenovým onemocněním cév, pojivové tkáně, autoimunitními nebo imunodeficitními onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Systémová onemocnění pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako je nekontrolovaný diabetes a těžká atopie
  • Jakékoli oční onemocnění, jako je pokročilý/nekontrolovaný glaukom, závažné suché oko, aktivní oční infekce nebo zánět, nedávná herpetická infekce oka nebo problémy vyplývající z minulé infekce.
  • 0,25 nebo 0,50 zjevného astigmatismu v každém oku
  • Užívání léků Isotretinoin (Accutane) nebo antimetabolity pro jakýkoli zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LASIK pomocí Contoura s Phorcides
LASIK pomocí Contoura s phorcidy na jednom oku.
Přístroj: Excimerový laserový systém WaveLight EX500
LASIK refrakční chirurgie pomocí Contura s phorcidy
Aktivní komparátor: USMĚJ SE
extrakce čočky malým řezem (SMILE) refrakční operace na kontralaterálním oku.
Přístroj: Chirurgický laser VisuMax
Refrakční chirurgie SMILE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí 20/16 nebo lepší po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost 20/16 nebo lepší měření pomocí ETDRS diagramu; jednotka = procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysoce kontrastní zrakové ostrosti v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna průměrné nekorigované hodnoty zrakové ostrosti (jednotka = logMAR) s grafem ETDRS od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna refrakční vady po 6 měsících po operaci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna střední hodnoty refrakční vady s phoropterem (jednotka = dioptrie) od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti s nízkým kontrastem za 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna průměrného měření zrakové ostrosti s nízkým kontrastem (jednotka = logMAR) s grafem ETDRS 5 % od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna aberací vyšších řádů 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
Změna středních aberací vyššího řádu (jednotka = odmocnina) se měří pomocí iDesign 2.0 Refractive Studio od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
Změna průměrného skóre pacientem hlášené výsledky s LASIK symptomy a dotazníkem spokojenosti (PROWL-SS) za 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
PROWL-SS je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů a spokojenosti po refrakční operaci. Skóre možné spokojenosti se pohybuje od 1 (zcela spokojen) do 6 (zcela nespokojen). Nižší hodnota znamená vyšší spokojenost. Skóre možných příznaků se pohybuje od 1 (velmi obtěžující) do 5 (vůbec ne obtěžující). Nižší hodnota znamená horší příznaky.
Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
Změna průměrného skóre Standardní dotazník hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem za 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
SPEED je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů suchého oka, které si sami nahlásili. Možné skóre příznaků suchého oka se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (konstantní). Vyšší hodnota znamená horší příznaky suchého oka.
Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2023.052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excimerový laserový systém WaveLight EX500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit