SMILE vs. LASIK 使用 Contoura 和 Phorcides
2025年2月25日 更新者：59th Medical Wing
使用 Contoura 和 Phorcides 的 SMILE 与 LASIK 临床结果的比较
受试者将在一只眼睛上进行 SMILE 手术，并在对侧眼上使用 Contoura 和 Phorcides 进行 LASIK 手术以矫正近视。
研究概览
详细说明
一旦同意参与研究，受试者将接受全面的眼部检查，以确定是否有资格同时接受一只眼睛的 SMILE 手术和使用 Contoura 和对侧眼上的 Phorcides 进行 LASIK 手术来矫正近视。研究目的是比较 6 个月的使用 Contoura with Phorcides 和 SMILE 手术进行对侧 LASIK 手术的患者的视觉结果（即视力、收缩敏感度、高阶像差）、视觉质量（即复视、眩光、星光、光晕等）和干眼症状.
手术治疗将随机进行，因此有 50% 的机会在右眼上接受 SMILE，在对侧眼上接受 LASIK。
受试者将接受标准护理局部眼用抗生素和类固醇滴剂。
视觉结果和患者自我报告的症状将在第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 至 50 岁的男性和女性
- -2.00 屈光度和 -8.00 屈光度之间的近视
- 每只眼睛的近视程度相似（双眼差异≤1.5D）
- 小于等于3.00屈光度的散光
- 每只眼睛的散光水平相似（双眼差异≤0.75D）
- 总球面当量 (SE) 不超过 -8.0 D
- Tricare 主要受益人
- 居住在距拉克兰空军基地 60 英里半径范围内
排除标准：
- 有角膜异常发现的受试者，包括圆锥角膜征象、疑似圆锥角膜、角膜地形图异常、上皮基底膜疾病、透明边缘变性、角膜变性、进行性和不稳定近视、中央角膜曲率测量图像上的不规则或不稳定角膜泥潭，以及角膜厚度会增加的患者因为预期的治疗会破坏角膜内皮角膜基质的后 250 微米 (μm)。
- 患有活性胶原血管、结缔组织、自身免疫或免疫缺陷疾病的受试者
- 怀孕或哺乳的女性
- 可能影响伤口愈合的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病和严重的特应性
- 任何眼部疾病，如晚期/不受控制的青光眼、严重的干眼症、活动性眼部感染或炎症、近期疱疹眼部感染或过去感染引起的问题。
- 两只眼睛有 0.25 或 0.50 的明显散光
- 服用异维A酸（Accutane）或抗代谢药治疗任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LASIK 使用 Contoura 和 Phorcides
LASIK 在一只眼睛中使用 Contoura 和 Phorcides。
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使用 Contura 和 Phorcides 进行 LASIK 屈光手术
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有源比较器：微笑
对侧眼的小切口微透镜摘除术 (SMILE) 屈光手术。
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SMILE屈光手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月裸眼视力为 20/16 或更好的眼睛百分比
大体时间：术后 6 个月
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术后裸眼视力为 20/16 或更好的 ETDRS 图表测量值；单位 = 具有未矫正视力的眼睛百分比
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月高对比度视力的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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使用 ETDRS 图表测量的平均未矫正视力（单位 = logMAR）在术后 6 个月从基线（术前）开始的变化。
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从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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术后 6 个月屈光不正的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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术后 6 个月屈光度计（单位 = 屈光度）相对于基线（术前）的平均屈光不正测量值的变化。
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从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月低对比度视力的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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术后 6 个月，使用 ETDRS 5% 图表从基线（术前）测量的平均低对比度视力（单位 = logMAR）的变化。
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从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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术后 6 个月高阶像差的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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术后 6 个月，使用 iDesign 2.0 Refractive Studio 测量的平均高阶像差（单位 = 均方根）相对于基线（术前）的变化。
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从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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术后 6 个月 LASIK 症状和满意度 (PROWL-SS) 问卷患者报告结果的平均得分变化
大体时间：从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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PROWL-SS 是一种经过验证的工具，用于评估屈光手术后自我报告的症状和满意度。
可能的满意度分数范围从 1（完全满意）到 6（完全不满意）。
较低的值表示较高的满意度。
可能的症状评分范围从 1（非常麻烦）到 5（一点也不麻烦）。
较低的值表示较差的症状。
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从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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术后 6 个月眼部干涩标准患者评估 (SPEED) 问卷平均分的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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SPEED 是一种经过验证的工具，可用于评估自我报告的干眼症状。
可能的干眼症状评分范围为 0（从不）到 3（恒定）。
较高的值表示较严重的干眼症状。
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从基线（术前）到术后 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHARISMA B EVANGELISTA, MD、59th Medical Wing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月14日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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