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SMILE vs. LASIK mit Contoura mit Phorcides

25. Februar 2025 aktualisiert von: 59th Medical Wing

Vergleich der klinischen Ergebnisse von SMILE vs. LASIK unter Verwendung von Contoura mit Phorcides

Die Probanden werden sich einer SMILE-Operation an einem Auge und einer LASIK mit Contoura mit Phorcides am kontralateralen Auge unterziehen, um Kurzsichtigkeit zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Probanden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, um die Eignung für eine gleichzeitige SMILE-Operation an einem Auge und LASIK unter Verwendung von Contoura mit Phorcides am kontralateralen Auge zur Korrektur der Myopie zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die 6 Monate zu vergleichen Sehergebnisse (d. h. Sehschärfe, Kontraktionsempfindlichkeit, Aberrationen höherer Ordnung), Sehqualität (d. h. Doppeltsehen, Blendung, Starburst, Lichthöfe usw.) und Symptome des trockenen Auges bei Patienten, die sich einer kontralateralen LASIK unter Verwendung von Contoura mit Phorcides und einer SMILE-Operation unterziehen . Die chirurgische Behandlung wird randomisiert, sodass eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, SMILE am rechten Auge und LASIK am kontralateralen Auge zu erhalten. Die Probanden erhalten standardmäßige topische ophthalmologische Antibiotika- und Steroidtropfen. Visuelle Ergebnisse und vom Patienten selbst berichtete Symptome werden in Woche 2, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 21 und 50 Jahren
  • Kurzsichtigkeit zwischen -2,00 Dioptrien und -8,00 Dioptrien
  • Auf beiden Augen ein ähnliches Maß an Kurzsichtigkeit aufweisen (≤1,5 D Unterschied zwischen den Augen)
  • Weniger als oder gleich 3,00 Dioptrien Astigmatismus
  • Haben Sie ähnliche Grade von Astigmatismus in jedem Auge (≤0,75 D Unterschied zwischen den Augen)
  • Gesamtes sphärisches Äquivalent (SE) von nicht mehr als -8,0 D
  • Tricare Hauptbegünstigter
  • Wohnsitz in einem Umkreis von 60 Meilen von Lackland AFB

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormen Hornhautbefunden, einschließlich Anzeichen von Keratokonus, Verdacht auf Keratokonus, abnorme Hornhauttopographie, epitheliale Basalmembranerkrankung, pelluzide Randdegeneration, Hornhautdegenerationen, fortschreitende und instabile Myopie, unregelmäßige oder instabile Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern und Patienten, deren Hornhautdicke dies tun würde Ursache erwartete Behandlung würde die hinteren 250 Mikrometer (μm) des Hornhautstromas vom Hornhautendothel verletzen.
  • Personen mit aktiven kollagenen Gefäß-, Bindegewebs-, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie unkontrollierter Diabetes und schwere Atopie
  • Jede Augenerkrankung wie fortgeschrittenes/unkontrolliertes Glaukom, schweres trockenes Auge, aktive Augeninfektion oder -entzündung, kürzliche Herpes-Augeninfektion oder Probleme infolge einer früheren Infektion.
  • 0,25 oder 0,50 manifester Astigmatismus in beiden Augen
  • Einnahme des Medikaments Isotretinoin (Accutane) oder Antimetaboliten für jeglichen medizinischen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LASIK mit Contoura mit Phorcides
LASIK mit Contoura mit Phorcides in einem Auge.
Gerät: WaveLight EX500 Excimer-Lasersystem
LASIK Refraktive Chirurgie mit Contura mit Phorcides
Aktiver Komparator: LÄCHELN
Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) refraktive Chirurgie am kontralateralen Auge.
Gerät: Chirurgischer VisuMax-Laser
SMILE Refraktive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe von 20/16 oder besser 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Postoperative unkorrigierte Sehschärfe von 20/16 oder besser gemessen mit ETDRS-Tafel; Einheit = Prozentsatz Augen mit unkorrigierter Sehschärfe
6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe bei hohem Kontrast 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren unkorrigierten Sehschärfe (Einheit = logMAR) gemessen mit ETDRS-Diagramm von der Grundlinie (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung des Brechungsfehlers 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren Brechungsfehlermessung mit Phoropter (Einheit = Dioptrien) gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (Einheit = logMAR), gemessen mit ETDRS 5 %-Diagramm von der Grundlinie (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Veränderung der Aberrationen höherer Ordnung 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren Aberrationen höherer Ordnung (Einheit = quadratischer Mittelwert), gemessen mit iDesign 2.0 Refractive Studio von der Baseline (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung des Mittelwerts der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse mit LASIK-Symptomen und -Zufriedenheitsfragebogen (PROWL-SS) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Der PROWL-SS ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von selbstberichteten Symptomen und Zufriedenheit nach einer refraktiven Operation. Mögliche Zufriedenheitswerte reichen von 1 (völlig zufrieden) bis 6 (völlig unzufrieden). Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Zufriedenheit hin. Der mögliche Symptom-Score reicht von 1 (extrem störend) bis 5 (überhaupt nicht störend). Niedrigere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung des Mittelwerts des Fragebogens Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Der SPEED ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung selbstberichteter Symptome des Trockenen Auges. Der mögliche Score für Symptome des trockenen Auges reicht von 0 (nie) bis 3 (konstant). Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome des trockenen Auges hin.
Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Ermittler

  • Hauptermittler: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2023.052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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