Phorcides와 함께 Contoura를 사용하는 SMILE 대 LASIK
2025년 2월 25일 업데이트: 59th Medical Wing
Contoura와 Phorcides를 이용한 SMILE과 LASIK의 임상 결과 비교
피험자는 한쪽 눈에 SMILE 수술을 받고 반대쪽 눈에 Phorcides와 함께 Contoura를 사용하여 근시를 교정하기 위해 LASIK을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 동의한 피험자는 근시 교정을 위해 한쪽 눈에 SMILE 수술과 반대쪽 눈에 Phorcides와 함께 Contoura를 사용하는 LASIK을 동시에 수행할 수 있는지 종합적인 안구 검사를 받게 됩니다. 연구 목적은 6개월 간의 비교입니다. Contoura with Phorcides 및 SMILE 수술을 사용하여 반대쪽 LASIK을 받은 환자의 시력 결과(즉, 시력, 수축 감도, 고차 수차), 시력의 질(즉, 복시, 눈부심, 성화상 폭발, 후광 등) 및 안구 건조 증상 .
수술 치료는 무작위로 이루어지므로 오른쪽 눈에 SMILE을, 반대쪽 눈에 LASIK을 받을 확률이 50%입니다.
피험자는 치료 표준 안과용 항생제 및 스테로이드 점안액을 받게 됩니다.
시각적 결과 및 환자가 자가 보고한 증상은 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이의 남녀
- -2.00 디옵터에서 -8.00 디옵터 사이의 근시
- 양쪽 눈의 근시 정도가 비슷함(두 눈의 차이가 1.5D 이하)
- 3.00 디옵터 이하의 난시
- 양쪽 눈의 난시 정도가 비슷함(두 눈의 차이가 ≤0.75D)
- -8.0 D 이하의 총 구형 등가물(SE)
- 트리케어 프라임 수혜자
- Lackland AFB에서 반경 60마일 이내에 거주
제외 기준:
- 원추 각막의 징후, 원추 각막 의심, 각막 지형 이상, 상피 기저막 질환, 투명한 변연 변성, 각막 변성, 진행성 및 불안정 근시, 중심 각막 영상에서 불규칙하거나 불안정한 각막 진창을 포함한 각막 이상 소견이있는 대상자 및 각막 두께가 예상되는 환자 원인 예상되는 치료는 각막 내피에서 각막 기질의 후방 250미크론(μm)을 침범할 것입니다.
- 활성 콜라겐 혈관, 결합 조직, 자가면역 또는 면역결핍 질환이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 당뇨병, 심한 아토피 등 상처치유에 영향을 줄 수 있는 전신질환
- 진행성/조절되지 않는 녹내장, 심한 안구 건조, 활동성 안구 감염 또는 염증, 최근의 헤르페스 안구 감염 또는 과거 감염으로 인한 문제와 같은 모든 안구 질환.
- 한쪽 눈의 명백한 난시 0.25 또는 0.50
- 모든 질병에 대해 이소트레티노인(아큐테인) 또는 항대사제를 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Phorcides와 함께 Contoura를 사용한 LASIK
한쪽 눈에 Phorcides가 있는 Contoura를 사용하는 LASIK.
|
Phorcides와 함께 Contura를 사용한 LASIK 굴절 수술
|
|
활성 비교기: 웃다
SMILE(작은 절개 수정체 추출) 반대쪽 눈의 굴절 수술.
|
스마일굴절수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6개월에 나안 시력이 20/16 이상인 눈의 백분율
기간: 수술 후 6개월
|
ETDRS 차트로 측정한 20/16 이상의 수술 후 교정되지 않은 시력; 단위 = 나안 시력을 가진 백분율 눈
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6개월의 고대비 시력 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월로 변경
|
수술 후 6개월에 기준선(수술 전)에서 ETDRS 차트로 측정한 평균 교정되지 않은 시력(단위 = logMAR)의 변화.
|
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월로 변경
|
|
수술 후 6개월의 굴절 이상 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월로 변경
|
수술 후 6개월에 기준선(수술 전)에서 포롭터(단위 = 디옵터)를 사용한 평균 굴절 이상 측정의 변화.
|
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월로 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6개월의 저조도 시력 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월로 변경
|
수술 후 6개월에 기준선(수술 전)에서 ETDRS 5% 차트로 평균 저대비 시력(단위 = logMAR) 측정의 변화.
|
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월로 변경
|
|
수술 후 6개월에 고차 수차의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 변화
|
IDesign 2.0 Refractive Studio로 기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월에 평균 고차 수차(단위 = 평균 제곱근) 측정의 변화.
|
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 변화
|
|
수술 후 6개월에 LASIK 증상 및 만족도(PROWL-SS) 설문지에 대한 환자 보고 결과 평균 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 변화
|
PROWL-SS는 굴절 수술 후 자가 보고 증상 및 만족도를 평가하는 검증된 도구입니다.
가능한 만족도 점수 범위는 1(완전히 만족)에서 6(완전히 불만족)입니다.
값이 낮을수록 만족도가 높습니다.
가능한 증상 점수 범위는 1(매우 귀찮음)에서 5(전혀 귀찮지 않음)입니다.
낮은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 변화
|
|
평균 점수의 변화 수술 후 6개월에 표준 안구 건조 평가(SPEED) 설문지
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 변화
|
SPEED는 자체 보고된 안구건조증 증상을 평가하는 검증된 도구입니다.
가능한 안구 건조 증상 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(일정함)까지입니다.
값이 높을수록 안구 건조 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선(수술 전)에서 수술 후 6개월까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WaveLight EX500 엑시머 레이저 시스템에 대한 임상 시험
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
-
Alcon, a Novartis Company종료됨
-
Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은