SMILE против LASIK с использованием Contoura с Phorcides
25 февраля 2025 г. обновлено: 59th Medical Wing
Сравнение клинических результатов SMILE и LASIK с использованием Contoura с форцидами
Субъекты пройдут операцию SMILE на одном глазу и LASIK с использованием Contoura с Phorcides на контралатеральном глазу для коррекции миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После согласия на участие в исследовании испытуемые пройдут всестороннее обследование глаз, чтобы определить право на одновременную операцию SMILE на одном глазу и LASIK с использованием Contoura с Phorcides на контралатеральном глазу для коррекции миопии. Цель исследования - сравнить 6-месячный визуальные результаты (т. е. острота зрения, контрастная чувствительность, аберрации высокого порядка), качество зрения (т. е. двоение в глазах, блики, звездообразование, ореолы и т. д.) и симптомы сухости глаз у пациентов, перенесших контралатеральную LASIK с использованием Contoura с Phorcides и операции SMILE .
Хирургическое лечение будет рандомизированным, поэтому существует 50% шанс получить SMILE на правом глазу и LASIK на контралатеральном глазу.
Субъекты будут получать стандартную медицинскую помощь в виде местных офтальмологических антибиотиков и стероидных капель.
Визуальные результаты и симптомы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на 2-й неделе, 1-м, 3-м и 6-м месяцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет
- Близорукость от -2,00 до -8,00 диоптрий
- Иметь одинаковую степень близорукости в каждом глазу (разница между глазами ≤1,5 дптр.)
- Меньше или равно 3,00 диоптрии астигматизма
- Имеют одинаковые уровни астигматизма в каждом глазу (≤0,75 дптр разницы между глазами)
- Суммарный сферический эквивалент (СЭ) не более -8,0 Д
- Главный бенефициар Tricare
- Проживание в радиусе 60 миль от авиабазы Лэкленд.
Критерий исключения:
- Субъекты с аномалиями роговицы, включая признаки кератоконуса, подозрение на кератоконус, аномальную топографию роговицы, заболевание базальной мембраны эпителия, прозрачную маргинальную дегенерацию, дегенерацию роговицы, прогрессирующую и нестабильную близорукость, неравномерные или нестабильные болота роговицы на центральных кератометрических изображениях, а также пациенты, толщина роговицы которых причиной предполагаемого лечения будет нарушение 250 микрон (мкм) задней части стромы роговицы от эндотелия роговицы.
- Субъекты с активным коллагеном сосудов, соединительной ткани, аутоиммунными или иммунодефицитными заболеваниями
- Беременные или кормящие самки
- Системное заболевание, которое может повлиять на заживление ран, такое как неконтролируемый диабет и тяжелая атопия.
- Любое глазное заболевание, такое как прогрессирующая/неконтролируемая глаукома, тяжелая форма сухости глаз, активная глазная инфекция или воспаление, недавняя глазная инфекция герпеса или проблемы, возникшие в результате перенесенной инфекции.
- 0,25 или 0,50 выраженного астигматизма на любом глазу
- Прием лекарств изотретиноин (аккутан) или антиметаболитов для любого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LASIK с использованием Contoura с Phorcides
LASIK с использованием Contoura с Phorcides на одном глазу.
|
Рефракционная хирургия LASIK с использованием Contura с Phorcides
|
|
Активный компаратор: УЛЫБКА
Рефракционная хирургия с извлечением лентикулы через небольшой разрез (SMILE) на контралатеральном глазу.
|
SMILE рефракционная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения 20/16 или лучше через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Послеоперационная нескорректированная острота зрения 20/16 или выше по шкале ETDRS; единица = процент глаз с нескорректированной остротой зрения
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высококонтрастной остроты зрения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Изменение средней нескорректированной остроты зрения (единица измерения = logMAR) с помощью диаграммы ETDRS по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 6 месяцев после операции.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение аномалии рефракции через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Изменение среднего показателя ошибки рефракции с помощью фороптера (единица измерения = диоптрии) по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 6 месяцев после операции.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение низкоконтрастной остроты зрения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Изменение средней низкоконтрастной остроты зрения (единица измерения = logMAR) с помощью диаграммы ETDRS 5% по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 6 месяцев после операции.
|
Изменение от исходного уровня (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение аберраций более высокого порядка через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Изменение среднего значения аберраций высшего порядка (единица = среднеквадратичное значение), измеренное с помощью iDesign 2.0 Refractive Studio, по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 6 месяцев после операции.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение среднего балла Результаты, о которых сообщают пациенты, с помощью опросника «Симптомы и удовлетворенность LASIK» (PROWL-SS) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 6 месяцев после операции
|
PROWL-SS — это проверенный инструмент для оценки симптомов и удовлетворенности, о которых сообщают пациенты, после рефракционной хирургии.
Возможная оценка удовлетворенности колеблется от 1 (полностью удовлетворена) до 6 (полностью не удовлетворена).
Более низкое значение указывает на более высокое удовлетворение.
Возможные симптомы оцениваются по шкале от 1 (чрезвычайно беспокоит) до 5 (совсем не беспокоит).
Более низкое значение указывает на ухудшение симптомов.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение среднего балла Опросник стандартной оценки сухости глаз (SPEED) пациентами через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 6 месяцев после операции
|
SPEED — это проверенный инструмент для оценки симптомов сухости глаз, о которых сообщают сами пациенты.
Оценка возможных симптомов сухости глаз варьируется от 0 (никогда) до 3 (постоянно).
Более высокое значение указывает на усиление симптомов сухости глаз.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2023.052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .