SORRISO vs. LASIK usando Contoura com Phorcides
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: 59th Medical Wing
Comparação dos resultados clínicos de SMILE vs. LASIK usando Contoura com Phorcides
Os indivíduos serão submetidos à cirurgia SMILE em um olho e LASIK usando Contoura com Phorcides no olho contralateral para corrigir a miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez consentido em participar do estudo, os indivíduos farão um exame ocular abrangente para determinar a elegibilidade para se submeterem à cirurgia SMILE simultânea em um olho e LASIK usando Contoura com Phorcides no olho contralateral para corrigir a miopia. O objetivo do estudo é comparar os resultados de 6 meses resultados visuais (ou seja, acuidade visual, sensibilidade de contração, aberrações de alta ordem), qualidade da visão (ou seja, visão dupla, brilho, explosão estelar, halos, etc.) e sintomas de olho seco de pacientes submetidos a LASIK contralateral usando Contoura com Phorcides e cirurgia SMILE .
O tratamento cirúrgico será randomizado para que haja 50% de chance de receber SMILE no olho direito e LASIK no olho contralateral.
Os indivíduos receberão antibióticos oftálmicos tópicos e gotas de esteroides padrão de tratamento.
Os resultados visuais e os sintomas relatados pelo paciente serão avaliados na semana 2, mês 1, mês 3 e mês 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 21 e 50 anos
- Miopia entre -2,00 dioptrias e -8,00 dioptrias
- Têm níveis semelhantes de miopia em cada olho (≤1,5D de diferença entre os olhos)
- Menor ou igual a 3,00 dioptrias de astigmatismo
- Têm níveis semelhantes de astigmatismo em cada olho (≤0,75D de diferença entre os olhos)
- Equivalente esférico total (SE) não superior a -8,0 D
- Beneficiário Tricare Prime
- Residindo em um raio de 60 milhas de Lackland AFB
Critério de exclusão:
- Indivíduos com achados anormais da córnea, incluindo sinais de ceratocone, suspeita de ceratocone, topografia anormal da córnea, doença da membrana basal epitelial, degeneração marginal pelúcida, degenerações da córnea, miopia progressiva e instável, miopia irregular ou instável da córnea em imagens de ceratometria central e pacientes cuja espessura da córnea seria causa, o tratamento antecipado violaria os 250 mícrons posteriores (μm) do estroma da córnea do endotélio da córnea.
- Indivíduos com colágeno ativo vascular, tecido conjuntivo, doenças autoimunes ou imunodeficiência
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença sistêmica que pode afetar a cicatrização de feridas, como diabetes descontrolada e atopia grave
- Qualquer doença ocular, como glaucoma avançado/descontrolado, olho seco grave, infecção ou inflamação ocular ativa, infecção ocular recente por herpes ou problemas resultantes de infecção passada.
- 0,25 ou 0,50 de astigmatismo manifesto em ambos os olhos
- Tomar o medicamento isotretinoína (Accutane) ou antimetabólitos para qualquer condição médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LASIK usando Contoura com Phorcides
LASIK usando Contoura com Phorcides em um olho.
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Cirurgia Refrativa LASIK Usando Contura com Phorcides
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Comparador Ativo: SORRISO
cirurgia refrativa de extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) no olho contralateral.
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SMILE Cirurgia Refrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida de 20/16 ou melhor aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Acuidade visual pós-operatória não corrigida de 20/16 ou melhor medida com gráfico ETDRS; unidade = porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida
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Pós-operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual de alto contraste no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
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Alteração na medida da acuidade visual média não corrigida (unidade = logMAR) com o gráfico ETDRS desde a linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
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Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
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Mudança no erro de refração no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
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Alteração na medida do erro refrativo médio com foróptero (unidade = dioptrias) desde a linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
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Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual de baixo contraste no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
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Alteração na medida da acuidade visual média de baixo contraste (unidade = logMAR) com gráfico ETDRS 5% da linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
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Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
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Alteração nas aberrações de ordem superior no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Alteração na média de aberrações de ordem superior (unidade = raiz quadrada média) medida com o iDesign 2.0 Refractive Studio desde a linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
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Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação média de resultados relatados pelo paciente com sintomas de LASIK e questionário de satisfação (PROWL-SS) no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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O PROWL-SS é uma ferramenta validada para avaliar os sintomas autorreferidos e a satisfação após a cirurgia refrativa.
A Pontuação de Satisfação Possível varia de 1 (totalmente satisfeito) a 6 (totalmente insatisfeito).
O valor mais baixo indica maior satisfação.
Possíveis sintomas A pontuação varia de 1 (extremamente incômodo) a 5 (nada incômodo).
Um valor mais baixo indica sintomas piores.
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Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação média do questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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O SPEED é uma ferramenta validada para avaliar os sintomas auto-relatados de olho seco.
A pontuação dos possíveis sintomas de olho seco varia de 0 (nunca) a 3 (constante).
Um valor mais alto indica sintomas de olho seco piores.
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Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2023.052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .