SMILE vs. LASIK Contoura és Phorcides használata
2025. február 25. frissítette: 59th Medical Wing
A SMILE vs. LASIK klinikai eredményeinek összehasonlítása a Contoura és a phorcides használatával
Az alanyok SMILE-műtéten esnek át az egyik szemen, és LASIK-kezelést végeznek a kontralaterális szemen, a rövidlátás korrigálása érdekében a Contoura és a Phorcides segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, az alanyok átfogó szemvizsgálaton vesznek részt annak megállapítására, hogy alkalmasak-e egyidejű SMILE-műtétre az egyik szemen, és LASIK-kezelésre, a kontralaterális szemen a Contoura és Phorcides segítségével a rövidlátás korrigálása érdekében. A vizsgálat célja a 6 hónapos periódus összehasonlítása. látási eredmények (azaz látásélesség, kontrakcióérzékenység, nagyfokú aberrációk), látás minősége (pl. kettős látás, vakítás, csillagkitörés, fényudvar stb.) és száraz szem tünetei a Contoura with Phorcides és SMILE műtéttel ellenoldali LASIK-kezelésen átesett betegeknél .
A sebészeti kezelés véletlenszerű lesz, így 50% esély van arra, hogy a jobb szemen SMILE-t, az ellenoldali szemen pedig LASIK-ot kapjanak.
Az alanyok standard ellátásban részesülnek helyi szemészeti antibiotikum és szteroid cseppek formájában.
A látási eredményeket és a páciens saját maga által bejelentett tüneteit a 2. héten, az 1., a 3. és a 6. hónapban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 50 év közötti férfiak és nők
- Rövidlátás -2,00 és -8,00 dioptria között
- Mindkét szemnél hasonló a rövidlátás (≤1,5 D különbség a szemek között)
- Legfeljebb 3,00 dioptria asztigmatizmus
- Az asztigmatizmus szintje hasonló mindkét szemben (≤0,75 D különbség a szemek között)
- A teljes gömbegyenérték (SE) legfeljebb -8,0 D
- Tricare elsődleges kedvezményezettje
- Lackland AFB 60 mérföldes körzetében lakik
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya rendellenes leleteit észlelték, beleértve a keratoconus jeleit, a keratoconus gyanúját, a szaruhártya kóros topográfiáját, a hám alapmembrán betegségét, a pellucid marginális degenerációt, a szaruhártya degenerációit, a progresszív és instabil rövidlátást, szabálytalan vagy instabil szaruhártya-leleteket, és olyan betegek, akiknek szaruhártya sárosodása a központi keratometrikus képen Ennek oka az, hogy a várható kezelés megsértené a szaruhártya endotéliumának hátsó 250 mikronos (μm) szálát.
- Aktív kollagén érrendszeri, kötőszöveti, autoimmun vagy immunhiányos betegségekben szenvedő alanyok
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Szisztémás betegség, amely valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség és súlyos atópia
- Bármilyen szembetegség, például előrehaladott/kontrollálatlan zöldhályog, súlyos szemszárazság, aktív szemfertőzés vagy -gyulladás, közelmúltbeli herpeszes szemfertőzés vagy korábbi fertőzésből eredő problémák.
- 0,25 vagy 0,50 nyilvánvaló asztigmatizmus mindkét szemben
- Az Isotretinoin (Accutane) vagy antimetabolitok szedése bármilyen egészségügyi állapot esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LASIK a Contoura és a Phorcides használatával
LASIK a Contoura és Phorcides használatával az egyik szemen.
|
LASIK refraktív sebészet Contura és Phorcides használatával
|
|
Aktív összehasonlító: MOSOLY
kis metszésű lencse kivonás (SMILE) refrakciós műtét az ellenoldali szemen.
|
SMILE refraktív sebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korrigált látásélesség 20/16 vagy annál jobb szemek százalékos aránya a 6 hónapos műtét után
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni
|
Műtét utáni korrigált látásélesség 20/16 vagy jobb, ETDRS diagrammal mérve; egység = százalékos szemek nem korrigált látásélességgel
|
6 hónapos műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy kontrasztú látásélesség változása 6 hónapos műtét után
Időkeret: Változás az alapállapotról (operáció előtti) 6 hónapos műtét utánira
|
A korrigált átlagos látásélesség (egység = logMAR) változása ETDRS diagrammal a kiindulási értékhez képest (operáció előtt) 6 hónappal a műtét után.
|
Változás az alapállapotról (operáció előtti) 6 hónapos műtét utánira
|
|
A fénytörési hiba változása a műtét utáni 6 hónappal
Időkeret: Változás az alapállapotról (operáció előtti) 6 hónapos műtét utánira
|
A foropterrel mért átlagos refrakciós hiba mértékének változása (egység = dioptria) a kiindulási értékhez képest (operáció előtt) 6 hónappal a műtét után.
|
Változás az alapállapotról (operáció előtti) 6 hónapos műtét utánira
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony kontrasztú látásélesség változása 6 hónapos műtét után
Időkeret: Változás az alapállapotról (operáció előtti) 6 hónapos műtét utánira
|
Az átlagos alacsony kontrasztú látásélesség (egység = logMAR) változása ETDRS 5%-os diagrammal a kiindulási értékhez képest (operáció előtt) 6 hónappal a műtét után.
|
Változás az alapállapotról (operáció előtti) 6 hónapos műtét utánira
|
|
Változás a magasabb rendű aberrációkban a 6 hónapos post-Op
Időkeret: Változások az alapállapotról (operáció előtti) a 6 hónapos műtét utáni időszakra
|
Az átlagos magasabb rendű aberrációk (egység = négyzetes középérték) változása az iDesign 2.0 Refractive Studio programmal az alapvonalhoz képest (operáció előtt) 6 hónappal a műtét után.
|
Változások az alapállapotról (operáció előtti) a 6 hónapos műtét utáni időszakra
|
|
Változás az átlagpontszámban A betegek által jelentett eredmények LASIK-tünetekkel és elégedettséggel (PROWL-SS) kérdőív 6 hónapos műtét után
Időkeret: Változások az alapállapotról (operáció előtti) a 6 hónapos műtét utáni időszakra
|
A PROWL-SS egy validált eszköz a refraktív műtét utáni önbeszámolt tünetek és elégedettség felmérésére.
A lehetséges elégedettségi pontszám 1-től (teljes mértékben elégedett) 6-ig (teljesen elégedetlen) terjed.
Az alacsonyabb érték magasabb elégedettséget jelez.
Lehetséges tünetek A pontszám 1-től (rendkívül zavaró) 5-ig (egyáltalán nem zavaró) terjed.
Az alacsonyabb érték rosszabb tüneteket jelez.
|
Változások az alapállapotról (operáció előtti) a 6 hónapos műtét utáni időszakra
|
|
Változás az átlagpontszámban A szemszárazság standard betegértékelése (SPEED) kérdőív a műtét utáni 6 hónapban
Időkeret: Változások az alapállapotról (operáció előtti) a 6 hónapos műtét utáni időszakra
|
A SPEED egy validált eszköz az önbeszámolt száraz szem tüneteinek értékelésére.
A lehetséges száraz szem tünetek pontszáma 0 (soha) és 3 (állandó) között mozog.
A magasabb érték rosszabb száraz szem tüneteket jelez.
|
Változások az alapállapotról (operáció előtti) a 6 hónapos műtét utáni időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2023.052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .