SMILE vs. LASIK Använda Contoura med Phorcider
25 februari 2025 uppdaterad av: 59th Medical Wing
Jämförelse av kliniska resultat av SMILE vs. LASIK med användning av Contoura med forcider
Försökspersonerna kommer att genomgå SMILE-operation i ena ögat och LASIK med Contoura med Phorcides på det kontralaterala ögat för att korrigera närsynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När försökspersonerna har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer försökspersonerna att genomgå en omfattande okulär undersökning för att fastställa om de är behöriga att genomgå samtidig SMILE-operation i ett öga och LASIK med Contoura med Phorcides på det kontralaterala ögat för att korrigera närsynthet. Studiens mål är att jämföra 6-månadersperioden synresultat (d.v.s. synskärpa, kontraktskänslighet, avvikelser i hög ordning), synkvalitet (d.v.s. dubbelseende, bländning, starburst, glorier, etc.) och symtom på torra ögon hos patienter som genomgår kontralateral LASIK som använder Contoura med Phorcides och SMILE-kirurgi .
Kirurgisk behandling kommer att randomiseras så det finns 50 % chans att få SMILE på höger öga och LASIK på det kontralaterala ögat.
Försökspersonerna kommer att få topikala ögonantibiotika och steroiddroppar av standardvård.
Visuella resultat och patientens självrapporterade symtom kommer att bedömas vid vecka 2, månad 1, månad 3 och månad 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor mellan 21 och 50 år
- Närsynthet mellan -2,00 dioptrier och -8,00 dioptrier
- Har liknande nivåer av närsynthet i varje öga (≤1,5D skillnad mellan ögonen)
- Mindre än eller lika med 3,00 dioptrier av astigmatism
- Har liknande nivåer av astigmatism i varje öga (≤0,75D skillnad mellan ögonen)
- Total sfärisk ekvivalent (SE) på högst -8,0 D
- Tricares främsta förmånstagare
- Bosatt inom 60 miles radie från Lackland AFB
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormala fynd i hornhinnan inklusive tecken på keratokonus, misstänkt keratokonus, onormal hornhinnetopografi, epitelial basalmembransjukdom, pellucid marginal degeneration, hornhinnedegeneration, progressiv och instabil närsynthet, oregelbundna eller instabila hornhinnemyrar på centrala keratometriska patienter, orsak förväntad behandling skulle bryta mot de bakre 250 mikron (μm) av hornhinnans stroma från hornhinneendotelet.
- Försökspersoner med aktiva kollagen, vaskulära, bindvävs-, autoimmuna eller immunbristsjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Systemisk sjukdom som sannolikt påverkar sårläkning, såsom okontrollerad diabetes och svår atopi
- Alla ögonsjukdomar såsom framskriden/okontrollerad glaukom, svår torra ögon, aktiv ögoninfektion eller inflammation, nyligen inträffad herpesögoninfektion eller problem till följd av tidigare infektion.
- 0,25 eller 0,50 av manifest astigmatism i något öga
- Att ta medicinen Isotretinoin (Accutane) eller antimetaboliter för alla medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LASIK använder Contoura med Phorcides
LASIK använder Contoura med Phorcides i ena ögat.
|
LASIK refraktiv kirurgi med Contura med forcider
|
|
Aktiv komparator: LEENDE
small incision lenticulextraction (SMILE) refraktiv kirurgi på det kontralaterala ögat.
|
SMILE Brytningskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med okorrigerad synskärpa på 20/16 eller bättre 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Postoperativ okorrigerad synskärpa på 20/16 eller bättre mätt med ETDRS-diagram; enhet = procentuella ögon med okorrigerad synskärpa
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa med hög kontrast vid 6 månader efter operation
Tidsram: Ändra från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
Förändring i medelvärdet för okorrigerad synskärpa (enhet = logMAR) med ETDRS-diagram från baslinjen (före operation) 6 månader efter operation.
|
Ändra från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
|
Förändring i brytningsfel vid 6 månader efter operation
Tidsram: Ändra från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
Förändring i det genomsnittliga brytningsfelmåttet med phoropter (enhet = dioptrier) från baslinjen (pre-op) 6 månader efter operation.
|
Ändra från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa med låg kontrast vid 6 månader efter operation
Tidsram: Ändra från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
Förändring av den genomsnittliga synskärpan med låg kontrast (enhet = logMAR) med ETDRS 5 %-diagram från baslinjen (pre-op) 6 månader efter operation.
|
Ändra från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
|
Förändring i högre ordningsavvikelser vid 6 månader efter operation
Tidsram: Ändringar från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
Förändring i medelvärdet för högre ordningens aberrationer (enhet = rotmedelkvadrat) med iDesign 2.0 Refractive Studio från baslinjen (före operation) 6 månader efter operation.
|
Ändringar från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
|
Förändring i medelpoäng Patientrapporterade resultat med LASIK-symtom och tillfredsställelse (PROWL-SS) frågeformulär 6 månader efter operation
Tidsram: Ändringar från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
PROWL-SS är ett validerat verktyg för att bedöma självrapporterade symtom och tillfredsställelse efter refraktiv kirurgi.
Möjlig nöjdhetspoäng varierar från 1 (helt nöjd) till 6 (helt missnöjd).
Lägre värde indikerar högre tillfredsställelse.
Poäng för möjliga symtom varierar från 1 (extremt besvärande) till 5 (inte alls besvärande).
Lägre värde indikerar värre symtom.
|
Ändringar från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
|
Förändring i medelpoäng Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) frågeformulär 6 månader efter operation
Tidsram: Ändringar från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
SPEED är ett validerat verktyg för att bedöma självrapporterade symtom på torra ögon.
Möjliga symtom på torra ögon varierar från 0 (aldrig) till 3 (konstant).
Högre värde indikerar värre symtom på torra ögon.
|
Ändringar från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2023.052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .