Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMILE vs. LASIK przy użyciu Contoura z Phorcides

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: 59th Medical Wing

Porównanie wyników klinicznych SMILE vs. LASIK przy użyciu Contoura z Phorcides

Pacjenci zostaną poddani operacji SMILE w jednym oku i LASIK z użyciem Contoura z Phorcides na drugim oku w celu skorygowania krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, osoby zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do jednoczesnego poddania się operacji SMILE na jednym oku oraz LASIK z użyciem Contoura z Phorcides na drugim oku w celu skorygowania krótkowzroczności. Celem badania jest porównanie 6-miesięcznego wyniki wzrokowe (tj. ostrość wzroku, czułość kontralateralna, aberracje wysokiego rzędu), jakość widzenia (tj. podwójne widzenie, odblaski, wybuchy gwiazd, aureole itp.) . Leczenie chirurgiczne będzie losowe, więc istnieje 50% szans na otrzymanie SMILE na prawym oku i LASIK na oku przeciwstronnym. Pacjenci otrzymają standardowe miejscowe antybiotyki do oczu i krople steroidowe. Wyniki wizualne i objawy zgłaszane przez pacjenta zostaną ocenione w 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 50 lat
  • Krótkowzroczność od -2,00 dioptrii do -8,00 dioptrii
  • Mieć podobny poziom krótkowzroczności w każdym oku (≤1,5D różnicy między oczami)
  • Mniejsze lub równe 3,00 dioptrii astygmatyzmu
  • Mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku (≤0,75D różnicy między oczami)
  • Całkowity równoważnik sferyczny (SE) nie większy niż -8,0 D
  • Główny beneficjent Tricare
  • Zamieszkały w promieniu 60 mil od Lackland AFB

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowymi objawami rogówki, w tym objawami stożka rogówki, podejrzeniem stożka rogówki, nieprawidłową topografią rogówki, chorobą błony podstawnej nabłonka, przezroczystym zwyrodnieniem brzeżnym, zwyrodnieniami rogówki, postępującą i niestabilną krótkowzrocznością, nieregularnymi lub niestabilnymi torfowiskami rogówki na centralnych obrazach keratometrycznych oraz pacjenci, u których grubość rogówki byłaby ponieważ przewidywane leczenie naruszyłoby tylne 250 mikronów (μm) zrębu rogówki ze śródbłonka rogówki.
  • Pacjenci z aktywnym kolagenem naczyniowym, tkanką łączną, chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborem odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak niekontrolowana cukrzyca i ciężka atopia
  • Jakakolwiek choroba oczu, taka jak zaawansowana/niekontrolowana jaskra, ciężka suchość oka, aktywne zakażenie lub zapalenie oka, niedawne zakażenie opryszczką oka lub problemy wynikające z przebytej infekcji.
  • 0,25 lub 0,50 jawnego astygmatyzmu w każdym oku
  • Przyjmowanie leku Isotretinoin (Accutane) lub antymetabolitów na jakikolwiek stan chorobowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LASIK metodą Contoura z Phorcides
LASIK z użyciem Contoura z Phorcides w jednym oku.
Urządzenie: System lasera ekscymerowego WaveLight EX500
LASIK Chirurgia refrakcyjna przy użyciu Contura z Phorcides
Aktywny komparator: UŚMIECH
ekstrakcja soczewki przez małe nacięcie (SMILE) chirurgia refrakcyjna drugiego oka.
Urządzenie: Laser chirurgiczny VisuMax
Chirurgia refrakcyjna SMILE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku 20/16 lub lepszą po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku 20/16 lub lepsza mierzona za pomocą tablicy ETDRS; jednostka = procent oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku przy wysokim kontraście po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana średniej nieskorygowanej ostrości wzroku (jednostka = logMAR) mierzona za pomocą wykresu ETDRS od wartości wyjściowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana wady refrakcji po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana średniej miary błędu refrakcji za pomocą foroptera (jednostka = dioptrie) od wartości wyjściowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku przy niskim kontraście po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana średniej ostrości wzroku przy niskim kontraście (jednostka = logMAR) mierzona za pomocą 5% wykresu ETDRS od wartości wyjściowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana aberracji wyższego rzędu w 6-miesięcznym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana średniej aberracji wyższego rzędu (jednostka = średnia kwadratowa) mierzona za pomocą iDesign 2.0 Refractive Studio od linii bazowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana średniego wyniku Wyniki zgłaszane przez pacjentów po zabiegu LASIK Objawy i zadowolenie (PROWL-SS) Kwestionariusz po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
PROWL-SS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów objawów i satysfakcji po chirurgii refrakcyjnej. Możliwy wynik satysfakcji waha się od 1 (całkowicie zadowolony) do 6 (całkowicie niezadowolony). Niższa wartość wskazuje na wyższą satysfakcję. Skala możliwych objawów mieści się w zakresie od 1 (bardzo uciążliwe) do 5 (w ogóle nie uciążliwe). Niższa wartość wskazuje na gorsze objawy.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana średniego wyniku Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
SPEED to zatwierdzone narzędzie do oceny zgłaszanych przez pacjentów objawów suchego oka. Możliwy wynik objawów suchego oka mieści się w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (stały). Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy suchego oka.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

59th Medical Wing

Śledczy

  • Główny śledczy: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2023.052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System lasera ekscymerowego WaveLight EX500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj