SMILE vs. LASIK Usando Contoura con Forcides
25 de febrero de 2025 actualizado por: 59th Medical Wing
Comparación de los resultados clínicos de SMILE frente a LASIK utilizando Contoura con forcides
Los sujetos se someterán a cirugía SMILE en un ojo y LASIK usando Contoura con Phorcides en el ojo contralateral para corregir la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, los sujetos se someterán a un examen ocular completo para determinar la elegibilidad para someterse a la cirugía SMILE simultánea en un ojo y LASIK usando Contoura con Fórcides en el ojo contralateral para corregir la miopía. El objetivo del estudio es comparar los 6 meses resultados visuales (es decir, agudeza visual, sensibilidad de contracción, aberraciones de alto orden), calidad de la visión (es decir, visión doble, deslumbramiento, estallido estelar, halos, etc.) y síntomas de ojo seco de pacientes sometidos a LASIK contralateral usando Contoura con fórcides y cirugía SMILE .
El tratamiento quirúrgico será aleatorizado, por lo que existe un 50 % de posibilidades de recibir SMILE en el ojo derecho y LASIK en el ojo contralateral.
Los sujetos recibirán gotas antibióticas y esteroides oftálmicas estándar de cuidado.
Los resultados visuales y los síntomas autoinformados por el paciente se evaluarán en la semana 2, el mes 1, el mes 3 y el mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 50 años
- Miopía entre -2,00 dioptrías y -8,00 dioptrías
- Tener niveles similares de miopía en cada ojo (≤1.5D de diferencia entre ojos)
- Menor o igual a 3.00 dioptrías de astigmatismo
- Tener niveles similares de astigmatismo en cada ojo (≤0.75D de diferencia entre ojos)
- Equivalente esférico total (SE) de no más de -8.0 D
- Beneficiario principal de Tricare
- Residir dentro de un radio de 60 millas de Lackland AFB
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hallazgos corneales anormales que incluyen signos de queratocono, sospecha de queratocono, topografía corneal anormal, enfermedad de la membrana basal epitelial, degeneración marginal pelúcida, degeneraciones corneales, miopía progresiva e inestable, miros corneales irregulares o inestables en imágenes de queratometría central y pacientes cuyo grosor corneal sería porque el tratamiento anticipado violaría las 250 micras (μm) posteriores del estroma corneal del endotelio corneal.
- Sujetos con colágeno activo vascular, tejido conectivo, enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias
- Hembras embarazadas o lactantes
- Enfermedad sistémica que probablemente afecte la cicatrización de heridas, como diabetes no controlada y atopia grave
- Cualquier enfermedad ocular como glaucoma avanzado/no controlado, ojo seco severo, infección o inflamación ocular activa, infección ocular reciente por herpes o problemas resultantes de una infección anterior.
- 0,25 o 0,50 de astigmatismo manifiesto en cualquiera de los ojos
- Tomar el medicamento Isotretinoína (Accutane) o antimetabolitos para cualquier condición médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LASIK usando Contoura con Forcides
LASIK usando Contoura con Forcides en un ojo.
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Cirugía Refractiva LASIK Usando Contura con Forcides
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Comparador activo: SONRISA
Cirugía refractiva de extracción de lentículo con pequeña incisión (SMILE) en el ojo contralateral.
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Cirugía Refractiva SMILE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida de 20/16 o mejor a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Agudeza visual postoperatoria no corregida de 20/16 o mejor medida con gráfico ETDRS; unidad = porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida
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Postoperatorio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual de alto contraste a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
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Cambio en la agudeza visual media no corregida (unidad = logMAR) medida con el gráfico ETDRS desde el inicio (preoperatorio) a los 6 meses posteriores a la operación.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
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Cambio en el error de refracción a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
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Cambio en la medida del error de refracción medio con foróptero (unidad = dioptrías) desde el inicio (preoperatorio) a los 6 meses posteriores a la operación.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual de bajo contraste a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
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Cambio en la medida de la agudeza visual media de bajo contraste (unidad = logMAR) con el gráfico ETDRS al 5 % desde el inicio (preoperatorio) a los 6 meses posteriores a la operación.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
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Cambio en las aberraciones de orden superior a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
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Cambio en la media de aberraciones de orden superior (unidad = raíz cuadrada media) medida con iDesign 2.0 Refractive Studio desde el inicio (antes de la operación) a los 6 meses después de la operación.
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Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
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Cambio en la puntuación media Resultados informados por el paciente con el cuestionario de síntomas y satisfacción de LASIK (PROWL-SS) a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
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El PROWL-SS es una herramienta validada para evaluar los síntomas autoinformados y la satisfacción después de la cirugía refractiva.
El puntaje de satisfacción posible varía de 1 (totalmente satisfecho) a 6 (totalmente insatisfecho).
Un valor más bajo indica una mayor satisfacción.
La puntuación de los posibles síntomas varía de 1 (extremadamente molesto) a 5 (nada molesto).
Un valor más bajo indica peores síntomas.
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Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
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Cambio en la puntuación media Cuestionario de evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
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El SPEED es una herramienta validada para evaluar los síntomas de ojo seco autoinformados.
La puntuación de posibles síntomas de ojo seco varía de 0 (nunca) a 3 (constante).
Un valor más alto indica peores síntomas de ojo seco.
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Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2023.052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .