Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMILE versus LASIK Contoura gebruiken met phorciden

3 mei 2023 bijgewerkt door: 59th Medical Wing

Vergelijking van klinische resultaten van SMILE versus LASIK met behulp van Contoura met Phorciden

Proefpersonen ondergaan een SMILE-operatie in één oog en LASIK met Contoura met Phorcides op het contralaterale oog om bijziendheid te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, zullen de proefpersonen een uitgebreid oculair onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een gelijktijdige SMILE-operatie in één oog en LASIK met behulp van Contoura met Phorcides op het contralaterale oog om bijziendheid te corrigeren. Het doel van het onderzoek is om de 6 maanden durende visuele uitkomsten (d.w.z. gezichtsscherpte, contractgevoeligheid, aberraties van hoge orde), kwaliteit van het gezichtsvermogen (d.w.z. dubbel zien, verblinding, starburst, halo's, enz.) en symptomen van droge ogen van patiënten die contralaterale LASIK ondergaan met behulp van Contoura met Phorciden en SMILE-operatie . Chirurgische behandeling zal gerandomiseerd zijn, dus er is een kans van 50% om SMILE op het rechteroog en LASIK op het contralaterale oog te krijgen. Proefpersonen krijgen standaardzorg topisch oogheelkundig antibioticum en steroïdedruppels. Visuele uitkomsten en door de patiënt zelf gerapporteerde symptomen worden beoordeeld in week 2, maand 1, maand 3 en maand 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 50 jaar
  • Bijziendheid tussen -2,00 dioptrieën en -8,00 dioptrieën
  • Vergelijkbare niveaus van bijziendheid hebben in elk oog (≤1,5D verschil tussen ogen)
  • Minder dan of gelijk aan 3,00 dioptrieën astigmatisme
  • Hebben vergelijkbare niveaus van astigmatisme in elk oog (≤0,75D verschil tussen ogen)
  • Totaal sferisch equivalent (SE) van niet meer dan -8,0 D
  • Tricare hoofdbegunstigde
  • Woonachtig binnen een straal van 60 mijl van Lackland AFB

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met abnormale bevindingen van het hoornvlies, waaronder tekenen van keratoconus, vermoedelijke keratoconus, abnormale corneale topografie, epitheliale basaalmembraanaandoening, pellucide marginale degeneratie, corneale degeneraties, progressieve en onstabiele myopie, onregelmatige of onstabiele corneale modders op centrale keratometriebeelden, en patiënten bij wie de dikte van het hoornvlies zou omdat de verwachte behandeling de achterste 250 micron (μm) van cornea-stroma van het cornea-endotheel zou schenden.
  • Onderwerpen met actief collageen vasculaire, bindweefsel-, auto-immuun- of immunodeficiëntieziekten
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Systemische ziekte die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt, zoals ongecontroleerde diabetes en ernstige atopie
  • Elke oogaandoening zoals gevorderd/ongecontroleerd glaucoom, ernstige droge ogen, actieve ooginfectie of -ontsteking, recente herpes-ooginfectie of problemen als gevolg van een eerdere infectie.
  • 0,25 of 0,50 manifest astigmatisme in beide ogen
  • Inname van de medicatie Isotretinoïne (Accutane) of antimetabolieten voor een medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LASIK met Contoura met Phorciden
LASIK met Contoura met Phorciden in één oog.
Apparaat: WaveLight EX500 Excimer-lasersysteem
LASIK refractieve chirurgie met behulp van Contura met Phorciden
Actieve vergelijker: GLIMLACH
kleine incisie lenticule-extractie (SMILE) refractieve chirurgie aan het contralaterale oog.
Apparaat: VisuMax chirurgische laser
GLIMLACH Refractieve Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/16 of beter na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Postoperatieve ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/16 of beter gemeten met ETDRS-kaart; eenheid = percentage ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte met hoog contrast na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-op) naar 6 maanden post-op
Verandering in de gemiddelde niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (eenheid = logMAR) gemeten met ETDRS-grafiek vanaf baseline (preoperatief) 6 maanden na operatie.
Verandering van baseline (pre-op) naar 6 maanden post-op
Verandering in brekingsfout na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-op) naar 6 maanden post-op
Verandering in de gemiddelde brekingsfoutmeting met phoropter (eenheid = dioptrieën) ten opzichte van baseline (preoperatief) 6 maanden na operatie.
Verandering van baseline (pre-op) naar 6 maanden post-op

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte bij laag contrast na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-op) naar 6 maanden post-op
Verandering in de gemiddelde gezichtsscherpte met laag contrast (eenheid = logMAR) met ETDRS 5%-grafiek vanaf baseline (preoperatief) 6 maanden na operatie.
Verandering van baseline (pre-op) naar 6 maanden post-op
Verandering in aberraties van hogere orde na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (pre-op) tot 6 maanden na de operatie
Verandering in de gemiddelde aberraties van hogere orde (eenheid = root mean square) gemeten met iDesign 2.0 Refractive Studio vanaf baseline (preoperatief) 6 maanden na operatie.
Veranderingen vanaf baseline (pre-op) tot 6 maanden na de operatie
Verandering in gemiddelde score Patiëntgerapporteerde resultaten met LASIK Symptomen en Tevredenheid (PROWL-SS) Vragenlijst na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (pre-op) tot 6 maanden na de operatie
De PROWL-SS is een gevalideerd hulpmiddel om zelfgerapporteerde symptomen en tevredenheid na refractiechirurgie te beoordelen. De mogelijke tevredenheidsscore loopt van 1 (helemaal tevreden) tot 6 (helemaal ontevreden). Een lagere waarde duidt op een hogere tevredenheid. Mogelijke symptomen Score varieert van 1 (zeer hinderlijk) tot 5 (helemaal niet hinderlijk). Een lagere waarde duidt op ergere symptomen.
Veranderingen vanaf baseline (pre-op) tot 6 maanden na de operatie
Verandering in gemiddelde score Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) vragenlijst na 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (pre-op) tot 6 maanden na de operatie
De SPEED is een gevalideerd hulpmiddel om zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen te beoordelen. Mogelijke score voor symptomen van droge ogen varieert van 0 (nooit) tot 3 (constant). Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van droge ogen.
Veranderingen vanaf baseline (pre-op) tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2023.052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WaveLight EX500 Excimer-lasersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren