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SORRISO vs. LASIK Utilizzando Contoura Con Forcidi

25 febbraio 2025 aggiornato da: 59th Medical Wing

Confronto dei risultati clinici di SMILE rispetto a LASIK utilizzando Contoura con Phorcides

I soggetti verranno sottoposti a chirurgia SMILE in un occhio e LASIK utilizzando Contoura con Phorcides sull'occhio controlaterale per correggere la miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta acconsentito a partecipare allo studio, i soggetti saranno sottoposti a un esame oculare completo per determinare l'idoneità a sottoporsi a chirurgia SMILE simultanea in un occhio e LASIK utilizzando Contoura con Phorcides sull'occhio controlaterale per correggere la miopia. L'obiettivo dello studio è confrontare la durata di 6 mesi esiti visivi (ad es. acuità visiva, sensibilità al contratto, aberrazioni di ordine elevato), qualità della visione (ad es. visione doppia, abbagliamento, esplosione di stelle, aloni, ecc.) e sintomi dell'occhio secco di pazienti sottoposti a LASIK controlaterale utilizzando Contoura con Phorcides e chirurgia SMILE . Il trattamento chirurgico sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% di ricevere SMILE sull'occhio destro e LASIK sull'occhio controlaterale. I soggetti riceveranno antibiotici oftalmici topici standard e gocce di steroidi. Gli esiti visivi e i sintomi auto-riferiti dal paziente saranno valutati alla settimana 2, mese 1, mese 3 e mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Miopia tra -2,00 diottrie e -8,00 diottrie
  • Avere livelli simili di miopia in ciascun occhio (≤1,5 D di differenza tra gli occhi)
  • Inferiore o uguale a 3,00 diottrie di astigmatismo
  • Avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio (≤0,75 D di differenza tra gli occhi)
  • Equivalente sferico totale (SE) non superiore a -8,0 D
  • Tricare Primo Beneficiario
  • Risiedono entro un raggio di 60 miglia da Lackland AFB

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con reperti corneali anomali inclusi segni di cheratocono, cheratocono sospetto, topografia corneale anormale, malattia della membrana basale epiteliale, degenerazione marginale pellucida, degenerazioni corneali, miopia progressiva e instabile, mire corneali irregolari o instabili nelle immagini della cheratometria centrale e pazienti il ​​cui spessore corneale potrebbe perché il trattamento previsto violerebbe i 250 micron (μm) posteriori dello stroma corneale dall'endotelio corneale.
  • Soggetti con collagene attivo, malattie vascolari, del tessuto connettivo, autoimmuni o da immunodeficienza
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia sistemica che può influire sulla guarigione delle ferite, come il diabete non controllato e l'atopia grave
  • Qualsiasi malattia oculare come glaucoma avanzato/non controllato, grave secchezza oculare, infezione o infiammazione oculare attiva, recente infezione oculare da herpes o problemi derivanti da un'infezione pregressa.
  • 0,25 o 0,50 di astigmatismo manifesto in entrambi gli occhi
  • Prendendo il farmaco isotretinoina (Accutane) o antimetaboliti per qualsiasi condizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LASIK utilizzando Contoura con Phorcides
LASIK utilizzando Contoura con Phorcides in un occhio.
Dispositivo: Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Chirurgia refrattiva LASIK utilizzando Contura con Forcidi
Comparatore attivo: SORRISO
chirurgia refrattiva con piccola incisione del lenticolo (SMILE) sull'occhio controlaterale.
Dispositivo: Laser chirurgico VisuMax
Chirurgia refrattiva SORRISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con acuità visiva non corretta di 20/16 o superiore a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Acuità visiva post-operatoria non corretta di 20/16 o migliore misurata con grafico ETDRS; unità = percentuale di occhi con acuità visiva non corretta
6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva ad alto contrasto a 6 mesi post-operatoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione dell'acuità visiva media non corretta (unità = logMAR) misurata con il grafico ETDRS dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio.
Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione dell'errore refrattivo a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione della misura dell'errore refrattivo medio con forottero (unità = diottrie) rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio.
Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva a basso contrasto a 6 mesi post-operatoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione dell'acuità visiva media a basso contrasto (unità = logMAR) misurata con grafico ETDRS 5% rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio.
Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Modifica delle aberrazioni di ordine superiore a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Modifica della misura media delle aberrazioni di ordine superiore (unità = radice quadrata media) con iDesign 2.0 Refractive Studio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi dopo l'intervento.
Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione del punteggio medio Risultati riferiti dal paziente con questionario sui sintomi e la soddisfazione LASIK (PROWL-SS) a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Il PROWL-SS è uno strumento convalidato per valutare i sintomi auto-riportati e la soddisfazione dopo la chirurgia refrattiva. Il punteggio di soddisfazione possibile varia da 1 (completamente soddisfatto) a 6 (completamente insoddisfatto). Un valore inferiore indica una maggiore soddisfazione. Possibili sintomi Il punteggio varia da 1 (estremamente fastidioso) a 5 (per niente fastidioso). Un valore inferiore indica sintomi peggiori.
Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione del punteggio medio Questionario standard per la valutazione della secchezza oculare del paziente (SPEED) a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Lo SPEED è uno strumento convalidato per valutare i sintomi dell'occhio secco auto-segnalati. Il punteggio dei possibili sintomi dell'occhio secco varia da 0 (mai) a 3 (costante). Un valore più alto indica sintomi peggiori dell'occhio secco.
Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Investigatori

  • Investigatore principale: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2023.052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500

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