SMILE vs LASIK en utilisant Contoura avec des phorcides
25 février 2025 mis à jour par: 59th Medical Wing
Comparaison des résultats cliniques du SMILE par rapport au LASIK en utilisant Contoura avec des phorcides
Les sujets subiront une chirurgie SMILE dans un œil et un LASIK utilisant Contoura avec des phorcides sur l'œil controlatéral pour corriger la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois qu'ils ont consenti à participer à l'étude, les sujets subiront un examen oculaire complet pour déterminer leur admissibilité à subir une chirurgie SMILE simultanée dans un œil et un LASIK utilisant Contoura avec des phorcides sur l'œil controlatéral pour corriger la myopie. L'objectif de l'étude est de comparer les 6 mois résultats visuels (c.-à-d. acuité visuelle, sensibilité contractuelle, aberrations d'ordre élevé), qualité de la vision (c.-à-d. vision double, éblouissement, starburst, halos, etc.) et symptômes de sécheresse oculaire des patients subissant un LASIK controlatéral utilisant Contoura avec phorcides et chirurgie SMILE .
Le traitement chirurgical sera randomisé, il y a donc 50 % de chances de recevoir SMILE sur l'œil droit et LASIK sur l'œil controlatéral.
Les sujets recevront un antibiotique ophtalmique topique standard et des gouttes de stéroïdes.
Les résultats visuels et les symptômes autodéclarés par le patient seront évalués à la semaine 2, au mois 1, au mois 3 et au mois 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et Femme entre 21 et 50 ans
- Myopie entre -2,00 dioptries et -8,00 dioptries
- Avoir des niveaux similaires de myopie dans chaque œil (≤1,5D de différence entre les yeux)
- Inférieur ou égal à 3,00 dioptries d'astigmatisme
- Avoir des niveaux d'astigmatisme similaires dans chaque œil (≤0,75 D de différence entre les yeux)
- Équivalent sphérique total (SE) de pas plus de -8,0 D
- Bénéficiaire Tricare Prime
- Résidant dans un rayon de 60 miles de Lackland AFB
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies cornéennes, notamment des signes de kératocône, un kératocône suspect, une topographie cornéenne anormale, une maladie de la membrane basale épithéliale, une dégénérescence marginale pellucide, des dégénérescences cornéennes, une myopie progressive et instable, des mires cornéennes irrégulières ou instables sur les images de kératométrie centrale et les patients dont l'épaisseur cornéenne serait car le traitement prévu violerait les 250 microns (μm) postérieurs du stroma cornéen à partir de l'endothélium cornéen.
- Sujets atteints de collagène actif vasculaire, de tissu conjonctif, de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies, telle qu'un diabète non contrôlé et une atopie sévère
- Toute maladie oculaire telle qu'un glaucome avancé/non contrôlé, une sécheresse oculaire sévère, une infection ou une inflammation oculaire active, une infection oculaire récente due à l'herpès ou des problèmes résultant d'une infection antérieure.
- 0,25 ou 0,50 d'astigmatisme manifeste dans l'un ou l'autre œil
- Prendre le médicament isotrétinoïne (Accutane) ou des antimétabolites pour toute condition médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LASIK utilisant Contoura avec Phorcides
LASIK utilisant Contoura avec des phorcides dans un œil.
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Chirurgie réfractive LASIK utilisant Contura avec des phorcides
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Comparateur actif: SOURIRE
petite incision lenticule extraction (SMILE) chirurgie réfractive sur l'œil controlatéral.
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SMILE Chirurgie Réfractive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle non corrigée de 20/16 ou mieux à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois post-opératoire
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Acuité visuelle postopératoire non corrigée de 20/16 ou mieux mesurée avec le tableau ETDRS ; unité = pourcentage d'yeux avec acuité visuelle non corrigée
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6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle à contraste élevé à 6 mois après l'opération
Délai: Passage de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Modification de la mesure de l'acuité visuelle moyenne non corrigée (unité = logMAR) avec le graphique ETDRS par rapport au départ (pré-op) à 6 mois après l'opération.
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Passage de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Modification de l'erreur de réfraction à 6 mois après l'opération
Délai: Passage de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Changement de la mesure moyenne de l'erreur de réfraction avec le réfracteur (unité = dioptries) par rapport à la ligne de base (pré-op) à 6 mois post-op.
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Passage de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle à faible contraste à 6 mois après l'opération
Délai: Passage de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Modification de la mesure de l'acuité visuelle moyenne à faible contraste (unité = logMAR) avec le graphique ETDRS à 5 % par rapport à la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération.
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Passage de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Modification des aberrations d'ordre supérieur à 6 mois après l'opération
Délai: Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Changement dans la mesure moyenne des aberrations d'ordre supérieur (unité = racine carrée moyenne) avec iDesign 2.0 Refractive Studio à partir de la ligne de base (pré-op) à 6 mois post-op.
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Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Changement du score moyen Patient-Reported Outcomes with LASIK Symptoms and Satisfaction Questionnaire (PROWL-SS) à 6 mois après l'opération
Délai: Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Le PROWL-SS est un outil validé pour évaluer les symptômes autodéclarés et la satisfaction après une chirurgie réfractive.
Le score de satisfaction possible varie de 1 (entièrement satisfait) à 6 (entièrement insatisfait).
Une valeur plus faible indique une satisfaction plus élevée.
Le score des symptômes possibles varie de 1 (extrêmement gênant) à 5 (pas du tout gênant).
Une valeur inférieure indique des symptômes plus graves.
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Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Changement du score moyen Questionnaire Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) à 6 mois après l'opération
Délai: Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Le SPEED est un outil validé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire autodéclarés.
Le score possible des symptômes de sécheresse oculaire varie de 0 (jamais) à 3 (constant).
Une valeur plus élevée indique une aggravation des symptômes de sécheresse oculaire.
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Changements de la ligne de base (pré-opératoire) à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2023.052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .