Omicron BA.4/5-Delta 株組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞)
18歳以上の人々におけるOmicron BA.4 / 5-Delta株組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の免疫原性と安全性を評価する無作為化二重盲検実薬対照臨床研究
通称：Omicron BA.4/5-Delta株組換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の臨床研究。
研究の目的: 主な目的: 新型コロナウイルス原型株およびオミクロン変異体 (BA.5、BF.7 ) 18 歳以上の人のワクチン接種後。 二次的な目的: 高齢者へのワクチン接種後の新しいコロナウイルス原型株およびオミクロンバリアント (BA.5、BF.7) に対するオミクロン BA.4/5-Delta 株組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の免疫持続性を評価する18歳以上。
全体的なデザイン: 研究は、無作為化、二重盲検、アクティブ、制御された研究デザインでした。
研究班：18歳以上で、新型コロナウイルスワクチンの初回免疫または追加免疫を6か月以上完了した人。
試験群：試験群と対照群に1：1の比率で無作為に分け、そのうち試験群225名、対照群225名にそれぞれ試験ワクチンと対照ワクチンを接種した。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
通称：Omicron BA.4/5-Delta株組換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の臨床研究。 研究用ワクチン：名称：Omicron BA.4/5-Delta株組換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）、主成分：新型コロナウイルススパイク糖タンパク質の受容体結合領域（OD-RBD）タンパク質（25μg/0.5mL）、水酸化アルミニウム補助剤。 対照ワクチン：名称：組換え型新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）、主成分：新型コロナウイルススパイク糖タンパク質の受容体結合領域（NCP-RBD）タンパク質（25μg/0.5mL）、水酸化アルミニウムアジュバント。 効能・効果：新型コロナウイルス感染症による呼吸器疾患の予防 研究対象：60歳以上の健康な人 研究機関：万南医科大学益吉山病院 研究目的：主な目的：オミクロンBA.4/5-Deltaの免疫原性と安全性を評価すること18歳以上の人にワクチン接種した後、新しいコロナウイルスの原型株とオミクロン変異体（BA.5、BF.7）に対する組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）。
副次的な目的: 高齢者へのワクチン接種後のオミクロン BA.4/5-Delta 株組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の新しいコロナウイルス原型株およびオミクロン変異体 (BA.5、BF.7) に対する免疫持続性を評価すること18歳以上。
研究計画: サンプルサイズ: 新型コロナウイルス Omicron BA.4/5 株に対する実験群と新型コロナウイルス Omicron BA.4/5 株に対する対照群の有効性試験に基づき、遊離中和抗体 GMC の標準偏差10を底とする対数換算後の抗体価はσ=0.65と仮定する。 全体の検出力が 90%、片側のクラス I エラーが 0.025、GMC 比の 95% 信頼区間の下限が 1 を超え、予想される GMC 比が 2.1 の場合、各グループには 81 ケースが必要です。 要約すると、約 15% の脱落を考慮して、実験群と対照群のサンプル サイズは 1:1 に割り当てられました。つまり、各群に 100 ケースが必要で、合計 200 ケースが必要でした。 同時に、指導原則に従って、試験苗の安全性を観察するために、合計サンプルサイズは450ケースに拡大されました。つまり、実験群と対照群には225ケースが必要でした。
研究班：18歳以上で新型コロナウイルスワクチンの基礎接種または追加接種を6か月以上完了した450例を募集し、研究班と対照班に無作為に割り付ける。 1:1 の比率で、研究グループの 225 人の被験者と対照グループの 225 人の被験者が、それぞれ研究ワクチンと対照ワクチンを接種されています。 450 人の参加者には、150 人の高齢者 (60 歳以上) と 300 人の成人 (18 ～ 59 歳) が含まれる必要があります。グループとコントロール グループの 100 ケース。 すべての被験者は、中和前血清中の中和抗体免疫原性（BA.5株）について試験され、研究群および対照群の最初の100人の被験者は、研究番号順に免疫原性サブグループに含まれました。 試験群又は対照群の中和抗体陰性者が 100 名に満たない場合は、試験番号順に中和抗体陽性者の免疫原性部分群を 100 に達するまで中和抗体陽性者の免疫原性部分群に含める。
安全性エンドポイント:
1. ワクチン接種後 30 日以内のすべての AE の発生率:
- 総AEの発生率;
- 研究ワクチンに関連する有害事象の発生率。
- グレード 3 以上の AE 発生率。
- 治験ワクチンに関連するグレード 3 以上の AE の発生率。
- 離脱につながるAEの発生率;
- 試験ワクチンに関連する離脱につながる AE の発生率。 ワクチン接種後 6 か月以内のすべての重大な有害事象 (SAE)、ワクチン関連の SAE の発生率。
免疫原性エンドポイント: 主要エンドポイント:
免疫原性サブグループが治験ワクチンを投与されてから 14 日後の研究グループおよび対照グループにおける、新規コロナウイルスのオミクロン バリアント (BA.5) に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT) および陽性変換率。
二次エンドポイント:
- 被験者の免疫原性サブグループが治験ワクチン、中和抗体GMT、成長倍数（GMI）、および新しいコロナウイルス原型株とオミクロン変異体に対する研究グループと対照グループの陽性転換率（BF.7 );
- 被験者の免疫原性サブグループが治験ワクチン、研究グループの中和抗体GMI、および新しいコロナウイルスOmicronバリアント（BA.5）に対する対照グループを受け取ってから14日後。
- 免疫原性サブグループが治験ワクチンを投与されてから6か月後、中和抗体GMT、GMI、および研究グループと対照グループの新しいコロナウイルス原型株およびOmicronバリアント（BA.5、BF.7）に対する陽性変換率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名する時点で 18 歳以上であること。
- 被験者自身が自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、法的な身分証明書を提供し、研究プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 新型コロナウイルスワクチンの基礎予防接種または追加免疫を完了してから6か月以上経過していること。研究中に効果的な避妊を行うことができた妊娠可能年齢の女性被験者および男性被験者。
除外基準:
参加者は、次のいずれかを持っている場合、研究の資格がありませんでした:
- -任意のワクチンに対する重度のアレルギーの以前の病歴、またはアルミニウム製剤を含む研究ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴：アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管性浮腫、アレルギー体質（2つ以上の薬、食物、または花粉に対するアレルギーなど）など;
- -登録前72時間以内の発熱（腋窩体温≥37.3°C）、または登録日の腋窩体温≥37.3°C;
- 登録前3ヶ月以内に新型コロナウイルスに感染した患者（無症候性感染症または新型コロナウイルスの核酸・抗原検査陽性）；
- 緩和されていない再生不良性貧血、原発性免疫性血小板減少症（ITP）の活動期、および制御されていない凝固疾患の患者。
- 先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴;脾臓または脾臓の手術または外傷の病歴がない;または免疫抑制剤用量のコルチコステロイドなどの免疫調節剤を6か月以内に受け取る（用量参照：プレドニゾン20 mg /日を1週間以上）;またはモノクローナル抗体;または胸腺ペプチド;またはインターフェロンなど;ただし、外用薬（軟膏、点眼薬、吸入器、点鼻薬など）は許可されています。リンパ増殖性疾患は制御されていません。
- -ワクチン接種の14日前までの非生ワクチンおよびワクチン接種の30日前までの弱毒生ワクチン;
- 手術前後に化学療法、放射線療法、免疫療法などを受けている悪性腫瘍患者。 -臓器移植の状態にある患者;
- 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経疾患（横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患など）に苦しんでいる人;
- -急性疾患、または慢性疾患の急性増悪、または薬物で制御できない高血圧などの制御されていない重度の慢性疾患の患者（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）;
- 授乳中の女性または妊娠中の女性;研究者は、参加者が参加者を危険にさらす可能性のある病気または状態にあり、参加者がプロトコルで要求されているように研究を完了することができず、ワクチン反応の評価を妨げる状況があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
25μg/0.5mlの筋肉注射
上腕の三角筋におけるOmicron BA.4/5-Delta株組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン(CHO細胞)。
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上腕三角筋筋肉内注射 25μg/0.5ml/人
Omicron BA.4/5-Delta株組み換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の用量。
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アクティブコンパレータ：対照群
上腕の三角筋への 25 μg/0.5 ml 組換え新規コロナウイルスタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の筋肉内注射。
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上腕三角筋筋肉内注射 25μg/0.5ml/人
用量 組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉内注射後の有害事象の数
時間枠：接種後6ヶ月
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有害事象の観察は、主にバイタルサインの検出と臨床検査 (血液ルーチン/尿ルーチン/血液生化学/心電図と胸部 X 線を含む)、注射後の局所反応と全身反応から得られます。
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接種後6ヶ月
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免疫の検査マーカー
時間枠：接種後14日
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治験ワクチン接種後のオミクロン変異体（BA.5）に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
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接種後14日
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免疫原性のエンドポイント
時間枠：接種後14日
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治験ワクチン接種後の新型コロナウイルスのオミクロン変異体（BA.5）の陽性転換率。
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接種後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫の検査マーカー
時間枠：接種後14日
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新型コロナウイルスの原型株であるオミクロン変異体（BF.7）に対する治験ワクチン接種後の中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
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接種後14日
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免疫の検査マーカー
時間枠：接種後14日
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治験ワクチン接種後の新型コロナウイルス原型株とオミクロン変異体（BF.7）の増殖倍数（GMI）。
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接種後14日
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免疫原性のエンドポイント
時間枠：接種後14日
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治験ワクチン接種後の新型コロナウイルス原型株オミクロン変異体（BF.7）に対する陽性転換率。
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接種後14日
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免疫の検査マーカー
時間枠：接種後14日
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治験ワクチン接種後の新型コロナウイルス原型株とオミクロン変異体（BA.5）の増殖倍数（GMI）。
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接種後14日
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免疫の検査マーカー
時間枠：接種後6ヶ月
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新型コロナウイルスの原型株であるオミクロン変異体（BA.5、BF.7）に対する治験ワクチン接種後の中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
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接種後6ヶ月
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免疫の検査マーカー
時間枠：接種後6ヶ月
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治験ワクチン接種後の新型コロナウイルス原型株とオミクロン変異体（BA.5、BF.7）の増殖倍数（GMI）。
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接種後6ヶ月
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免疫原性のエンドポイント
時間枠：接種後6ヶ月
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治験ワクチン接種後の新型コロナウイルス原型株およびオミクロン変異株（BA.5、BF.7）に対する陽性転換率。
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接種後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LKM-2023-NCV-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Omicron BA.4/5-Delta株組み換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の臨床試験
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