Omicron BA.4/5-Delta Strain Rekombinantti uusi koronavirusproteiinirokote (CHO-solut)

Suosittu otsikko: Kliininen tutkimus Omicron BA.4/5-Delta -kannan rekombinanttisesta uudesta koronavirusproteiinirokotteesta (CHO-solut). Tutkimusrokote: Nimi: Omicron BA.4/5-Delta -kannan rekombinantti uusi koronavirusproteiinirokote (CHO-solu), pääkomponentit: uuden koronaviruksen piikkiglykoproteiinin reseptoriin sitoutuvan alueen (OD-RBD) proteiini (25μg/0,5mL), alumiinihydroksidi adjuvantti. Kontrollirokote: Nimi: Rekombinantti uusi koronavirusproteiinirokote (CHO-solut), pääkomponentit: uuden koronaviruksen piikkiglykoproteiinin reseptoriin sitoutuvan alueen (NCP-RBD) proteiini (25 μg/0,5 ml), alumiinihydroksidiadjuvantti. Käyttöaiheet: Uuden koronavirusinfektion aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy Tutkimusväestö: terveet ihmiset ≥60-vuotiaat Tutkimuslaitos: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Tutkimustavoite: Päätavoite: Arvioida Omicron BA.4/5-Deltan immunogeenisuutta ja turvallisuutta rekombinantti uusi koronavirusproteiinirokote (CHO-solut) uuden koronaviruksen prototyyppikantaa ja Omicron-varianttia (BA.5, BF.7) vastaan ​​rokotuksen jälkeen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille.

Toissijainen tavoite: Arvioida Omicron BA.4/5-Delta -kannan rekombinantti uuden koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solut) immuunijärjestelmän pysyvyyttä uutta koronaviruksen prototyyppikantaa ja Omicron-varianttia (BA.5, BF.7) vastaan ​​rokotuksen jälkeen ikäisillä ihmisillä 18 vuotta ja enemmän.

Tutkimussuunnitelma: Näytteen koko: Perustuu koeryhmän tehokkuustestiin koronaviruksen uutta Omicron-kantaa BA.4/5 vastaan ​​ja kontrolliryhmän uutta koronaviruksen Omicron-kantaa BA.4/5 vastaan ​​vapaata neutraloivaa vasta-ainetta GMC vastaan, keskihajonta vasta-ainetason logaritmisen muuntamisen jälkeen emäksellä 10 oletetaan olevan σ = 0,65. Kun kokonaisteho on 90 %, luokan I virhe 0,025 toisella puolella, 95 %:n luottamusvälin GMC-suhteen alaraja >1 ja odotettu GMC-suhde 2,1, vaaditaan 81 tapausta jokaiselle ryhmälle. Yhteenvetona voidaan todeta, että ottaen huomioon noin 15 % irtoaminen, koeryhmän ja kontrolliryhmän otoskoko jaettiin 1:1, eli kuhunkin ryhmään tarvittiin 100 tapausta ja yhteensä 200 tapausta. Samanaikaisesti ohjaavien periaatteiden mukaisesti koetaimien turvallisuuden huomioimiseksi otoskoko laajennettiin 450 tapaukseen eli koe- ja kontrolliryhmään tarvittiin 225 tapausta.

Tutkimusryhmä: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 450 tapausta vähintään 18-vuotiaista, jotka ovat suorittaneet perus- tai tehosterokotteen uudella koronavirusrokotteella yli 6 kuukautta ja jotka jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään suhde 1:1, joista tutkimusryhmän 225 henkilöä ja kontrolliryhmän 225 henkilöä rokotetaan vastaavasti tutkimusrokotteella ja vertailurokotteella. 450 osallistujan joukossa tulisi olla 150 vanhempaa (60-vuotiaat ja vanhemmat) ja 300 aikuista (18-59-vuotiaat).Tässä kliinisessä tutkimuksessa muodostetaan immunogeeniset alaryhmät 450 potilaalle, yhteensä 200 tapausta, joista 100 tapausta tutkimuksessa. ryhmässä ja 100 tapausta kontrolliryhmässä. Kaikilta koehenkilöiltä testattiin neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyys (BA.5-kanta) esineutralisoivassa seerumissa, ja ensimmäiset 100 koehenkilöä tutkimusryhmästä ja kontrolliryhmästä sisällytettiin immunogeenisyyden alaryhmään tutkimusnumeron järjestyksessä. Jos tutkimus- tai kontrolliryhmässä on vähemmän kuin 100 neutraloivan vasta-ainenegatiivista koehenkilöä, neutraloivan vasta-ainepositiivisten koehenkilöiden immunogeeninen alaryhmä sisällytetään neutraloivan vasta-ainepositiivisten koehenkilöiden immunogeeniseen alaryhmään tutkimusnumeron järjestyksessä, kunnes luku saavuttaa 100.

Turvallisuuspäätepisteet:

1. Kaikkien AE-tapausten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksesta:

1. kokonais-AE:n ilmaantuvuus;
2. tutkimusrokotteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus;
3. 3. asteen ja sitä korkeamman AE:n esiintyvyys;
4. tutkittavaan rokotteeseen liittyvien asteen 3 ja sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus;
5. vieroitusoireiden ilmaantuvuus;
6. Tutkimusrokotteeseen liittyvien vieroitusoireiden ilmaantuvuus. Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, rokotteeseen liittyvät haittatapahtumat 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.

Immunogeenisuuden päätepiste: Ensisijainen päätepiste:

Uuden koronaviruksen Omicron-varianttia (BA.5) vastaisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) ja positiivinen konversioprosentti tutkimus- ja kontrolliryhmissä 14 päivää sen jälkeen, kun immunogeenisyysalaryhmä sai tutkittavan rokotteen.

Toissijaiset päätepisteet:

1. 14 päivää sen jälkeen, kun koehenkilöiden immunogeeninen alaryhmä sai tutkimusrokotteen, neutraloivan vasta-aineen GMT:n, kasvukertoimen (GMI) ja tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän positiivisen konversioprosentin uutta koronaviruksen prototyyppikantaa ja Omicron-varianttia (BF.7) vastaan. );
2. 14 päivää sen jälkeen, kun koehenkilöiden immunogeenisyysalaryhmä sai tutkimusrokotteen, tutkimusryhmän neutraloivan vasta-aineen GMI:n ja kontrolliryhmän uutta koronaviruksen Omicron-varianttia (BA.5) vastaan;
3. 6 kuukautta sen jälkeen, kun immunogeenisyysalaryhmä sai tutkimusrokotteen, neutraloivan vasta-aineen GMT, GMI ja tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän positiivinen konversioprosentti uutta koronaviruksen prototyyppikantaa ja Omicron-varianttia (BA.5, BF.7) vastaan.