Omicron BA.4/5-Delta ceppo nuovo vaccino ricombinante proteico del coronavirus (cellule CHO)

Titolo popolare: studio clinico del vaccino proteico del nuovo coronavirus ricombinante ceppo Omicron BA.4/5-Delta (cellule CHO). Vaccino di ricerca: Nome: ceppo Omicron BA.4/5-Delta vaccino ricombinante per la nuova proteina del coronavirus (cellula CHO), componenti principali: proteina della regione di legame del recettore (OD-RBD) (25μg/0,5 ml) della nuova glicoproteina del picco del coronavirus, idrossido di alluminio adiuvante. Vaccino di controllo: Nome: Vaccino proteico ricombinante del nuovo coronavirus (cellule CHO), componenti principali: proteina della regione legante il recettore (NCP-RBD) (25μg/0,5 ml) della nuova glicoproteina spike del coronavirus, adiuvante di idrossido di alluminio. Indicazioni: Prevenzione delle malattie respiratorie causate da infezione da nuovo coronavirus Popolazione di ricerca: persone sane ≥60 anni Istituto di ricerca: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Obiettivo della ricerca: Obiettivo principale: valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Omicron BA.4/5-Delta nuovo vaccino proteico ricombinante del coronavirus (cellule CHO) contro il ceppo prototipo del nuovo coronavirus e la variante Omicron (BA.5, BF.7) dopo la vaccinazione in persone di età pari o superiore a 18 anni.

Obiettivo secondario: valutare la persistenza immunitaria del vaccino proteico del nuovo coronavirus ricombinante ceppo Omicron BA.4/5-Delta (cellule CHO) contro il nuovo ceppo prototipo di coronavirus e la variante Omicron (BA.5, BF.7) dopo la vaccinazione nelle persone di età 18 anni e oltre.

Piano di ricerca: Dimensione del campione: Sulla base del test di efficacia del gruppo sperimentale contro il nuovo ceppo di coronavirus Omicron BA.4/5 e del gruppo di controllo contro il nuovo ceppo di coronavirus Omicron BA.4/5 anticorpo neutralizzante libero GMC, la deviazione standard di si presume che il livello anticorpale dopo conversione logaritmica con base 10 sia σ = 0,65. Con una potenza complessiva del 90%, un errore di classe I di 0,025 su un lato, un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% del rapporto GMC >1 e un rapporto GMC atteso di 2,1, sono richiesti 81 casi per ciascun gruppo. In sintesi, considerando circa il 15% di perdita, la dimensione del campione del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo è stata assegnata 1:1, ovvero sono stati necessari 100 casi in ciascun gruppo e sono stati necessari un totale di 200 casi. Allo stesso tempo, secondo i principi guida, al fine di osservare la sicurezza delle piantine di prova, la dimensione totale del campione è stata ampliata a 450 casi, ovvero sono stati richiesti 225 casi per il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Gruppo di studio: lo studio prevede di reclutare 450 casi di persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato l'immunizzazione di base o l'immunizzazione di richiamo del nuovo vaccino contro il coronavirus per più di 6 mesi e sono divisi casualmente nel gruppo di ricerca e nel gruppo di controllo secondo il rapporto di 1:1, di cui 225 soggetti nel gruppo di ricerca e 225 soggetti nel gruppo di controllo sono vaccinati rispettivamente con il vaccino in studio e con il vaccino di controllo. I 450 partecipanti dovrebbero includere 150 anziani (dai 60 anni in su) e 300 adulti (18-59 anni). Questo studio clinico creerà sottogruppi immunogenici nei 450 pazienti arruolati, per un totale di 200 casi, inclusi 100 casi nello studio gruppo e 100 casi nel gruppo di controllo. Tutti i soggetti sono stati testati per neutralizzare l'immunogenicità degli anticorpi (ceppo BA.5) nel siero pre-neutralizzante ei primi 100 soggetti nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo sono stati inclusi nel sottogruppo di immunogenicità in ordine di numero di studio. Se ci sono meno di 100 soggetti negativi agli anticorpi neutralizzanti nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo, il sottogruppo immunogenico dei soggetti positivi agli anticorpi neutralizzanti sarà incluso nel sottogruppo immunogenico dei soggetti positivi agli anticorpi neutralizzanti nell'ordine del numero di studio fino a quando il numero raggiunge 100.

Endpoint di sicurezza:

1. Incidenza di tutti gli eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione:

1. incidenza di eventi avversi totali;
2. l'incidenza di eventi avversi associati al vaccino in studio;
3. Incidenza di AE di grado 3 e superiore;
4. incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore associati al vaccino sperimentale;
5. l'incidenza di eventi avversi che portano al ritiro;
6. L'incidenza di eventi avversi che hanno portato al ritiro associato al vaccino in studio. Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al vaccino entro 6 mesi dalla vaccinazione.

Endpoint di immunogenicità: Endpoint primario:

Titolo medio geometrico (GMT) e tasso di conversione positivo degli anticorpi neutralizzanti contro la variante Omicron (BA.5) del nuovo coronavirus nei gruppi di studio e di controllo 14 giorni dopo che il sottogruppo di immunogenicità ha ricevuto il vaccino sperimentale.

Endpoint secondari:

1. 14 giorni dopo che il sottogruppo di soggetti immunogenico ha ricevuto il vaccino sperimentale, l'anticorpo neutralizzante GMT, il multiplo di crescita (GMI) e il tasso di conversione positivo del gruppo di ricerca e del gruppo di controllo contro il nuovo ceppo prototipo di coronavirus e la variante Omicron (BF.7 );
2. 14 giorni dopo che il sottogruppo di soggetti immunogenicità ha ricevuto il vaccino sperimentale, l'anticorpo neutralizzante GMI del gruppo di ricerca e il gruppo di controllo contro la nuova variante del coronavirus Omicron (BA.5);
3. 6 mesi dopo che il sottogruppo di immunogenicità ha ricevuto il vaccino sperimentale, l'anticorpo neutralizzante GMT, GMI e il tasso di conversione positivo del gruppo di studio e del gruppo di controllo contro il nuovo ceppo prototipo di coronavirus e la variante Omicron (BA.5, BF.7).