Omicron BA.4/5-Delta Strain Recombinant Novel Coronavirus Protein Vaccine (Células CHO)

Título popular: Estudio clínico de la nueva vacuna de proteína de coronavirus recombinante de la cepa Omicron BA.4/5-Delta (células CHO). Vacuna de investigación: Nombre: Omicron BA.4/5-Delta cepa recombinante nueva vacuna de proteína de coronavirus (célula CHO), componentes principales: proteína de la región de unión al receptor (OD-RBD) (25 μg/0,5 ml) de nueva glicoproteína de punta de coronavirus, hidróxido de aluminio auxiliar. Vacuna de control: Nombre: Vacuna de proteína de coronavirus novedosa recombinante (células CHO), componentes principales: proteína de la región de unión al receptor (NCP-RBD) (25 μg/0,5 ml) de glicoproteína de punta de coronavirus novedosa, adyuvante de hidróxido de aluminio. Indicaciones: Prevención de enfermedades respiratorias causadas por la infección por el nuevo coronavirus Población de investigación: personas sanas ≥60 años Institución de investigación: Hospital Yijishan, Facultad de Medicina de Wannan Objetivo de la investigación: Objetivo principal: Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Omicron BA.4/5-Delta Vacuna de proteína recombinante del nuevo coronavirus (células CHO) contra la cepa prototipo del nuevo coronavirus y la variante Omicron (BA.5, BF.7) después de la vacunación en personas de 18 años o más.

Objetivo secundario: Evaluar la persistencia inmunológica de la nueva vacuna de proteína de coronavirus recombinante de la cepa Omicron BA.4/5-Delta (células CHO) frente a la nueva cepa prototipo de coronavirus y la variante de Omicron (BA.5, BF.7) después de la vacunación en personas de edad avanzada. 18 años y más.

Plan de Investigación: Tamaño de la muestra: Basado en la prueba de eficacia del grupo experimental contra el nuevo coronavirus Omicron cepa BA.4/5 y el grupo control contra el nuevo coronavirus Omicron cepa BA.4/5 anticuerpo neutralizante libre GMC, la desviación estándar de se supone que el nivel de anticuerpos después de la conversión logarítmica con base 10 es σ = 0,65. Con una potencia global del 90 %, un error de clase I de 0,025 en un lado, un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la relación GMC >1 y una relación GMC esperada de 2,1, se requieren 81 casos para cada grupo. En resumen, considerando alrededor del 15% de desprendimiento, el tamaño de la muestra del grupo experimental y el grupo de control se asignó 1:1, es decir, se necesitaron 100 casos en cada grupo y un total de 200 casos. Al mismo tiempo, de acuerdo con los principios rectores, para observar la seguridad de las plántulas de prueba, se amplió el tamaño total de la muestra a 450 casos, es decir, se requirieron 225 casos para el grupo experimental y el grupo de control.

Grupo de estudio: El estudio planea reclutar 450 casos de personas de 18 años o más que hayan completado la inmunización básica o la inmunización de refuerzo de la nueva vacuna contra el coronavirus durante más de 6 meses, y se dividen aleatoriamente en el grupo de investigación y el grupo de control según la proporción de 1:1, de los cuales 225 sujetos en el grupo de investigación y 225 sujetos en el grupo de control están vacunados con la vacuna de estudio y la vacuna de control respectivamente. Los 450 participantes deben incluir 150 ancianos (60 años o más) y 300 adultos (18-59 años). Este ensayo clínico establecerá subgrupos inmunogénicos en los 450 pacientes inscritos, un total de 200 casos, incluidos 100 casos en el estudio. grupo y 100 casos en el grupo control. Todos los sujetos se sometieron a pruebas de inmunogenicidad de anticuerpos neutralizantes (cepa BA.5) en suero preneutralizante, y los primeros 100 sujetos en el grupo de estudio y el grupo de control se incluyeron en el subgrupo de inmunogenicidad en orden de número de estudio. Si hay menos de 100 sujetos negativos para anticuerpos neutralizantes en el grupo de estudio o el grupo de control, el subgrupo inmunogénico de sujetos positivos para anticuerpos neutralizantes se incluirá en el subgrupo inmunogénico de sujetos positivos para anticuerpos neutralizantes en el orden del número de estudio hasta que el número llegue a 100.

Puntos finales de seguridad:

1. Incidencia de todos los AA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación:

1. incidencia de EA totales;
2. la incidencia de AA asociados con la vacuna del estudio;
3. Incidencia de EA de grado 3 y superior;
4. incidencia de AA de grado 3 y superiores asociados con la vacuna en investigación;
5. la incidencia de EA que conduce a la abstinencia;
6. La incidencia de eventos adversos que conducen a la abstinencia asociada con la vacuna del estudio. Incidencia de todos los eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con la vacuna dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.

Punto final de inmunogenicidad: Punto final primario:

Título medio geométrico (GMT) y tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron (BA.5) del nuevo coronavirus en los grupos de estudio y control 14 días después de que el subgrupo de inmunogenicidad recibiera la vacuna en investigación.

Puntos finales secundarios:

1. 14 días después de que el subgrupo inmunogénico de sujetos recibiera la vacuna en investigación, el anticuerpo neutralizante GMT, el múltiplo de crecimiento (GMI) y la tasa de conversión positiva del grupo de investigación y el grupo de control contra la nueva cepa prototipo de coronavirus y la variante Omicron (BF.7 );
2. 14 días después de que el subgrupo de inmunogenicidad de sujetos recibiera la vacuna en investigación, el anticuerpo neutralizante GMI del grupo de investigación y el grupo de control contra el nuevo coronavirus variante Omicron (BA.5);
3. 6 meses después de que el subgrupo de inmunogenicidad recibiera la vacuna en investigación, el anticuerpo neutralizante GMT, GMI y la tasa de conversión positiva del grupo de estudio y el grupo de control contra la nueva cepa prototipo de coronavirus y la variante Omicron (BA.5, BF.7).